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出境医 / 临床实验 / 自噬和静脉内皮功能
自噬和静脉内皮功能
研究描述
简要摘要：
静脉内皮功能障碍涉及的分子机制在很大程度上是未知的。自噬是一种用于去除受损细胞质元件的细胞内机制。先前的证据表明，自噬的激活会在心血管系统中发挥有益的作用，从而减少心脏损伤并响应压力而改善心脏功能。但是，静脉内皮功能障碍与自噬之间的关联尚待表征。在这项研究中，研究人员将测试自噬是否通过天然化合物（精子）重新激活，能够改善从接受Saphenenctosy的患者衍生出的大静脉静脉中的血管功能。从下肢动脉粥样硬化阻塞性疾病的患者中分离出的隐性静脉中，将评估相同的结果，该静脉通过植入静脉旁路而受到血运重建。
| 病情或疾病 |
|---|
| 静脉疾病 |
详细说明：
内皮功能障碍有助于不同的心血管疾病，例如动脉粥样硬化，心肌梗塞，中风和周围动脉疾病。最近的证据还表明，内皮功能障碍与血管静脉疾病有关。在这方面，静脉内皮功能障碍有助于静脉曲张和深静脉血栓形成的发展。来自隐静脉的静脉特征也存在内皮功能的不平衡，这些静脉通常被用作主动脉循环旁路。参与静脉疾病的分子机制需要进一步研究。自噬，用于去除功能失调或衰老的细胞质元素的细胞内机制可能代表了治疗血管疾病的新治疗靶点。在这方面，已经证明自噬的增强会限制心血管疾病前临床模型中的心脏损伤。但是，自噬和血管疾病之间的关联在人类中仍然未知。精子是一种自然噬菌体的天然激活剂，已被证明可以延长小鼠的寿命，并通过自噬依赖性机制降低心脏功能障碍。这项研究的目标将是以下内容：1）测试精子是否能够改善血管功能并减少因长期因长期静脉静脉不足还是静脉曲张静脉静脉静脉切除术而获得的静脉静脉的氧化应激； 2）测试精子是否能够改善来自下肢动脉粥样硬化阻塞性疾病患者的大隐静脉中的血管功能，该患者通过植入动脉旁的动脉吞噬而受到血运重建的下肢。在一组不同的实验中，研究人员还将测试与精子孵育的静脉部分是否显示自噬增加并减少相对于对照组的氧化应激标记。调查人员预计用精子治疗的静脉片段将显示出内皮功能的改善
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 通过精子重新激活自噬对静脉内皮功能的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 第1组 由于慢性静脉功能不全或静脉曲张而进行了隐式切除术的患者 |
| 第2组 下肢动脉粥样硬化阻塞性疾病的患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估自噬增强剂精子素治疗前后静脉样本的静脉样品中的内皮功能[时间范围：采样后立即]对精子过的分离的静脉或未治疗的分离静脉进行的离体血管反应性实验。
次要结果度量 ：
- 自噬对内皮静脉功能的影响[时间范围：6个月]通过免疫印迹对自噬标记（LC3，p62，beclin1，atg5，atg7，ulk1）的量化及其与静脉内皮功能的统计相关性
- 自噬，氧化应激和内皮功能之间的相关性[时间范围：6个月]通过免疫印迹对自噬和氧化应激的标志物进行定量，以及与静脉内皮功能的统计相关性
生物测量保留率：DNA样品
静脉样本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
- 受到慢性静脉功能不全或静脉曲张的受试者，接受了静脉切除术的手术手术。
- 下肢动脉粥样硬化阻塞性疾病的患者通过植入静脉旁路而受到血运重建。
标准
纳入标准：
- 经过沙芬切除术的合格受试者
- 慢性静脉功能不全的患者
- 静脉曲张的患者
- 通过植入来自隐静脉的静脉旁通的符合条件的受试者
- 知情同意的接受和签名
排除标准：
- 慢性和急性炎症性疾病
- 免疫和风湿病
- 现有或正在进行的肿瘤
- 传染性疾病
- 先前的器官移植
- 使用能够调节自噬的药理学疗法的治疗，即雷帕霉素和衍生化合物（Rapalogues）。
- 过去三个月中的抗氧化剂疗法
- 手术技术并发症患者
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| IRCCS神经 | |
| Pozzilli，意大利伊斯尼亚 | |
赞助商和合作者
神经IRCC
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月28日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2019年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 评估自噬增强剂精子素治疗前后静脉样本的静脉样品中的内皮功能[时间范围：采样后立即] 对精子过的分离的静脉或未治疗的分离静脉进行的离体血管反应性实验。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 自噬和静脉内皮功能 | ||||
| 官方头衔 | 通过精子重新激活自噬对静脉内皮功能的影响 | ||||
| 简要摘要 | 静脉内皮功能障碍涉及的分子机制在很大程度上是未知的。自噬是一种用于去除受损细胞质元件的细胞内机制。先前的证据表明，自噬的激活会在心血管系统中发挥有益的作用，从而减少心脏损伤并响应压力而改善心脏功能。但是，静脉内皮功能障碍与自噬之间的关联尚待表征。在这项研究中，研究人员将测试自噬是否通过天然化合物（精子）重新激活，能够改善从接受Saphenenctosy的患者衍生出的大静脉静脉中的血管功能。从下肢动脉粥样硬化阻塞性疾病的患者中分离出的隐性静脉中，将评估相同的结果，该静脉通过植入静脉旁路而受到血运重建。 | ||||
| 详细说明 | 内皮功能障碍有助于不同的心血管疾病，例如动脉粥样硬化，心肌梗塞，中风和周围动脉疾病。最近的证据还表明，内皮功能障碍与血管静脉疾病有关。在这方面，静脉内皮功能障碍有助于静脉曲张和深静脉血栓形成的发展。来自隐静脉的静脉特征也存在内皮功能的不平衡，这些静脉通常被用作主动脉循环旁路。参与静脉疾病的分子机制需要进一步研究。自噬，用于去除功能失调或衰老的细胞质元素的细胞内机制可能代表了治疗血管疾病的新治疗靶点。在这方面，已经证明自噬的增强会限制心血管疾病前临床模型中的心脏损伤。但是，自噬和血管疾病之间的关联在人类中仍然未知。精子是一种自然噬菌体的天然激活剂，已被证明可以延长小鼠的寿命，并通过自噬依赖性机制降低心脏功能障碍。这项研究的目标将是以下内容：1）测试精子是否能够改善血管功能并减少因长期因长期静脉静脉不足还是静脉曲张静脉静脉静脉切除术而获得的静脉静脉的氧化应激； 2）测试精子是否能够改善来自下肢动脉粥样硬化阻塞性疾病患者的大隐静脉中的血管功能，该患者通过植入动脉旁的动脉吞噬而受到血运重建的下肢。在一组不同的实验中，研究人员还将测试与精子孵育的静脉部分是否显示自噬增加并减少相对于对照组的氧化应激标记。调查人员预计用精子治疗的静脉片段将显示出内皮功能的改善 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 静脉样本 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 |
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| 健康）状况 | 静脉疾病 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04138134 | ||||
| 其他研究ID编号 | 9-2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Maurizio Forte，神经IRCCS | ||||
| 研究赞助商 | 神经IRCC | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 神经IRCC | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
