登记号	CTR20242816
相关登记号
药物名称	注射用紫杉醇（白蛋白结合型）   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌
试验专业题目	注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在乳腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在乳腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性试验
试验方案编号	SZ-BE-P-008	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-11-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	齐雪飞	联系人座机	0571-86606190	联系人手机号	13566727522
联系人Email	qi_xuefei@sundoc.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-临平区东湖街道超峰西路6号2幢808室	联系人邮编	311199

主要研究目的：研究单次静脉滴注受试制剂注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(规格: 100mg，杭州澳亚生物技术股份有限公司生产，浙江圣兆药物科技股份有限公司提供)与参比制剂注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(商品名:Abraxane，规格:100mg;浙江圣兆药物科技股份有限公司提供)在乳腺癌患者体内的药代动力学，评价静脉滴注两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(规格:100mg)和参比制剂注射用紫杉醇(白蛋白结合型)Abraxane(规格:100mg)在乳腺癌患者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书; 2 经组织学或细胞学确诊的乳腺癌患者，且满足以下条件之一:1、联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后 6 个月内复发(除非有临床禁忌，否则既往的治疗应包括蒽环类药物);2、因个人经济等原因无法进行标准治疗或放弃治疗，由研究医生判断参加本研究可能获益; 3 女性，年龄18~65周岁(包括18和65周岁); 4 ECOG 评分 0~2 分; 5 研究者综合评估预期生存时间≥3个月; 6 临床实验室检查中部分指标符合以下要求: a 中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L; b 白细胞计数≥3.0×10^9/L; c 血红蛋白(Hb)≥90.0g/L; d 血小板≥100×10^9/L; e 肌酐≤1.5×ULN 且血清肌酐清除率≥60ml/min【计算公式:Ccr: (140-年龄)×体重(kg)/0.818×Scr (umol/L)，女性×0.85】; f 凝血功能:凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)≤1.5ULN; g 总胆红素≤1.5×ULN(对肝转移患者，≤3×ULN); h 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN(对肝转移患者，≤5×ULN)。 7 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究; 8 受试者在进入研究后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(方案附录5)且无捐卵计划。
排除标准	1 过敏体质(不包括轻度无症状的季节性过敏)，或已知(包括怀疑)对活性成分紫杉醇或其辅料、白蛋白过敏或产生特异质反应者; 2 筛选前 3 个月内发生过严重的心血管、肺、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、神经或精神疾病等且研究者认为不适合入组者; 3 曾发生过心肌梗死(筛选前 6 个月内)、重度或不稳定型心绞痛，冠状动脉或外周动脉旁路移植术、美国纽约心脏病协会(NYHA)3~4 级心力衰竭; 4 脑血管意外或有短暂脑缺血发作病史者; 5 在筛选前 4 周内接受过重大手术，或计划在研究期间进行重大手术者; 6 首次使用试验药品前 4 周内接受过任何放疗、生物治疗、内分泌治疗、化疗等抗肿瘤治疗;或首次给药前 2 周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗;或首次给药 前 4 周或 5 个半衰期内(取时间短者)接受过小分子靶向药物治疗;或者筛选前 2 周内接受粒细胞刺激生长因子治疗者; 7 在使用试验用药品前 3 个月内参加过其他的药物/器械临床试验或使用过试验用药物/器械者; 8 具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗或在使用研究药物前 3 个月内曾经献血、 失血大于 450 mL者; 9 首次使用试验药品前 4 周内使用过 CYP2C8 或 CYP3A4 酶的诱导剂或抑制剂(包括但不限于酮康唑和其他咪唑类抗真菌药物、维拉帕米、安定、奎尼丁、地塞米松、环孢素、替尼泊苷、依托泊苷、长春新碱、睾丸酮、17-a 乙烯雌酚、维甲酸、 槲皮素、红霉素、氟西汀、吉非罗齐、西咪替丁、利托那韦、沙奎那韦、茚地那韦和奈非那韦、利福平、卡马西平、苯妥英、依法韦仑、奈韦拉平等); 10 首次使用试验药品前48h内用过特殊饮食(影响CYP3A4酶或CYP2C8的食物， 如葡萄柚、柚子、芒果等)、有剧烈运动或其他有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者; 11 有酗酒(首次给药前 6 个月内每周饮用超过 14 个单位的酒精:1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL)或药物滥用(非医疗目的使用麻醉药品或精神药品)或吸毒史或筛选前 3 个月内每天吸烟量多于 5 支者或签署知情同意书至完成生物等效性研究期间不能停止吸烟、饮酒者; 12 酒精和药物滥用筛查阳性者(因癌痛规律服用止痛药物除外); 13 怀孕或哺乳期妇女; 14 HBsAg 阳性同时检测 HBV DNA 阳性;丙型肝炎核心抗原/抗体阳性同时检测 HCV RNA 阳性;HIV 抗原/抗体阳性者;梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应素 (RPR)试验阳性者; 15 研究者认为心电图异常有临床意义且不适合纳入者; 16 控制不良的高血压者(在规律药物控制下收缩压仍然大于 160mmHg 和/或舒张压大于 100mmHg); 17 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:Paclitaxel for Injection(Albumin Bound) 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:单次静脉滴注给药，给药剂量为260mg/m^2，每周期给药一次，共2周期 用药时程:滴注时间为30±3min
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:Paclitaxel for Injection(Albumin Bound) 商品名称:Abraxane 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:单次静脉滴注给药，给药剂量为260mg/m^2，每周期给药一次，共2周期 用药时程:滴注时间为30±3min

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总紫杉醇及游离紫杉醇的 Cmax、AUC0-t、AUC0- ∞、 Tmax、λz、t1/2、CLz 和 Vz 等。 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、临床实验室检查结果(血生化、血常 规、尿常规、凝血功能等)，临床症状、生命体征、体格检查、12 导联心电图等结果。 给药后72小时 安全性指标

无 有

1	姓名	郝继辉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-23340123-3070	Email	haojihui@tjmuch.com	邮政地址	天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
	邮编	300060	单位名称	天津市肿瘤医院

2	姓名	史业辉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13602088477	Email	shiyehui@tjmuch.com	邮政地址	天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
	邮编	300060	单位名称	天津市肿瘤医院

3	姓名	欧阳伟炜	学位	肿瘤学博士	职称	主任医师
	电话	18275356814	Email	Ouyangww103173@163.com	邮政地址	贵州省-贵阳市-云岩区北京西路1号
	邮编	550008	单位名称	贵州医科大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院	郝继辉	中国	天津市	天津市
2	天津市肿瘤医院	史业辉	中国	天津市	天津市
3	贵州医科大学附属肿瘤医院	欧阳伟炜	中国	贵州省	贵阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-12-29

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-07-18；
第一例受试者入组日期	国内：2024-07-30；
试验完成日期	国内：2024-12-20；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息