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一项在复发性SCLC受试者中评价I-DXd的3期研究
基本信息
| 登记号 | CTR20242805 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 季懋琪 | 首次公示信息日期 | 2024-07-29 |
| 申请人名称 | Daiichi Sankyo, Inc./ 第一三共（中国）投资有限公司/ Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20242805 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | DS-7300a | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在复发性小细胞肺癌（SCLC）受试者中比较Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）（一种B7-H3抗体偶联药物（ADC））与医生所选治疗（TPC）的多中心、随机、开放性、3期研究（IDeate Lung02） | ||
| 试验通俗题目 | 一项在复发性SCLC受试者中评价I-DXd的3期研究 | ||
| 试验方案编号 | DS7300-188 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2024-09-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 季懋琪 | 联系人座机 | 021-60397257 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ji.maoqi.zt@daiichisankyo.com.cn | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市静安区南京西路1717号会德丰广场36 楼第一三共（中国）投资有限公司 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验旨在进一步评估比较I-DXd与医生所选治疗在复发性SCLC受试者中的有效性和安全性。
本研究的主要目的是评估I-DXd治疗与医生所选疗法治疗相比，是否可改善复发性SCLC受试者的客观缓解率（ORR）并延长总生存期（OS）。次要目的是进一步评价I-DXd的有效性和安全性，卫生经济学和结果研究(包括患者自报结果)，I-DXd的免疫原性，B7-H3 蛋白的表达，和表征I-DXd的PK。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 程颖 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13943012851 | jl.cheng@163.com | 邮政地址 | 吉林省-长春市-长春市锦湖大湖1066 | ||
| 邮编 | 130012 | 单位名称 | 吉林省肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 韩志刚 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 2 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 四川大学华西医院 | 周清华 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 湖北省肿瘤医院 | 杨彬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 王江红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 12 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 张同梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 内江市第二人民医院 | 刘宇 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 14 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 15 | 北京大学肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 16 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建娅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 17 | 烟台毓璜顶医院 | 陈剑 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 18 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 19 | 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 20 | 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 21 | 山东省肿瘤医院 | 郭其森 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 22 | 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 23 | 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 24 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈元 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 25 | Princess Alexandra Hospital | Xu Wen | Australia | Queensland | Woolloongabba |
| 26 | Flinders Medical Centre | Karapetis Christos | Australia | South Australia | Bedford Park |
| 27 | St John of God Subiaco Hospital | Clay Timothy | Australia | Western Australia | Subiaco |
| 28 | Sunshine Hospital | Kosmider Suzanne | Australia | Victoria | St Albans |
| 29 | Townsville Cancer Centre | Bain Nathan | Australia | Queensland | Townsville |
| 30 | Chris O’Brien Lifehouse | Kao Steven | Australia | New South Wales | Camperdown |
| 31 | Ballarat Base Hospital | Faisal Wasek | Australia | Victoria | Ballarat |
| 32 | Klinik Floridsdorf | Hochmair Maximilian | Austria | NA | Wien |
| 33 | Landesklinikum Krems | Handzhiev Sabin | Austria | NA | Krems |
| 34 | Landeskrankenhaus Feldkirch | Winder Thomas | Austria | NA | Feldkirch |
| 35 | Wiener Gesundheitsverband Klinik Penzing | Breyer Marie Kathrin | Austria | NA | Wien |
| 36 | Kepler University Hospital | Lang David | Austria | NA | Linz |
| 37 | Jessa Ziekenhuis Hospital | Cuppens Kristof | Belgium | NA | Hasselt |
| 38 | CHU UCL Namur | Ocak Sebahat | Belgium | NA | Yvoir |
| 39 | Cliniques Universitaires Saint-Luc | Aboubakar Frank | Belgium | NA | Bruxelles |
| 40 | CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LIEGE | Paulus Astrid | Belgium | NA | Liege |
| 41 | UZA | Raskin Jo | Belgium | NA | Edegem |
| 42 | AZ Delta | Raskin Jo | Belgium | NA | Roeselare |
| 43 | BP A Beneficencia Portuguesa da Sao Paulo | Corassa Marcelo | Brazil | Sao Paulo | S？o Paulo |
| 44 | Hospital S？o Lucas da PUCRS | Gelatti Ana Caroline | Brazil | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| 45 | CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia | Vaz de Melo Sette Claudia | Brazil | Sao Paulo | Santo Andre |
| 46 | Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto | Soler Joao | Brazil | Sao Paulo | Sao Jose Rio Preto |
| 47 | CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina | Neron Yeni Veronica | Brazil | Santa Catarina | Florianópolis |
| 48 | A.C. Camargo Cancer Center | Bueno de Oliveira Thiago | Brazil | Sao Paulo | S？o Paulo |
| 49 | Catarina Pesquisa Clinica | Borges Giuliano | Brazil | Santa Catarina | Itajaí |
| 50 | ICESP - Instituto do Cancer do Estado de S？o Paulo Octavio Frias de Oliveira | Frozoni Antonacio Fernanda | Brazil | Sao Paulo | S？o Paulo |
| 51 | Hospital Alem？o Oswaldo Cruz | Teixeira Carlos | Brazil | Sao Paulo | S？o Paulo |
| 52 | Hospital de Cancer de Barretos - Funda？？o Pio XII | Ferreira da Silva Flavio Augusto | Brazil | Sao Paulo | Barretos |
| 53 | Hospital Sirio-Libanes | Harada Guilherme | Brazil | Sao Paulo | S？o Paulo |
| 54 | Brampton Civic Hospital | Cheema Parneet | Canada | Ontario | Brampton |
| 55 | Princess Margaret Cancer Centre | Liu Geoffrey | Canada | Ontario | Toronto |
| 56 | Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | MacPhail Ceilidh | Canada | Nova Scotia | Halifax |
| 57 | Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec | Denault Marie-Helene | Canada | Quebec | Quebec City |
| 58 | Cross Cancer Institute | El Darsa Haidar | Canada | Alberta | Edmonton |
| 59 | CancerCare Manitoba | Dawe David | Canada | Manitoba | Winnipeg |
| 60 | Krajska nemocnice Liberec a.s. | Sochor Marek | Czech Republic | NA | Liberec |
| 61 | Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil | Chouaid Christos | France | Val de Marne | Creteil Cedex |
| 62 | Hopital Tenon | Cadranel Jacques | France | Paris | Paris |
| 63 | Hopital Arnaud de Villeneuve | Pujol Jean Louis | France | Herault | Montpellier cedex 05 |
| 64 | Centre Leon Berard | Greillier Laurent | France | Rhone | Lyon |
| 65 | Assistance Publique-H？pitaux de Marseille | Girard Nicolas | France | Bouches-du-Rh？ne | Marseille |
| 66 | Institut Curie - site de Paris | Pons Tostivint Elvire | France | Paris | Paris Cedex 05 |
| 67 | CHU Nantes - H？pital Guillaume et René La？nnec | Vergnenegre Alain | France | Loire Atlantique | Saint Herblain |
| 68 | CHU LIMOGES Hopital DUPUYTREN | Debieuvre Didier | France | Haute Vienne | Limoges |
| 69 | CH de Mulhouse - H？pital Emile Muller | Thomas Quentin | France | Haut Rhin | Mulhouse Cedex |
| 70 | Institut du Cancer de Montpellier | Scherpereel Arnaud | France | Herault | Montpellier |
| 71 | Institut Coeur Poumon - CHU de Lille | Scherpereel Arnaud | France | Nord | Lille |
| 72 | Institut Sainte Catherine | Ravoire Magali | France | Vaculuse | Avignon Cedex 9 |
| 73 | H？pital Foch | Bennouna Jaafar | France | Hauts de Seine | Suresnes Cedex |
| 74 | CHU Rennes - Hopital Pontchaillou | Ricordel Charles | France | Ille et Vilaine | Rennes cedex 09 |
| 75 | Institut de Cancérologie de la Loire | Fournel Pierre | France | Loire | Saint Priest En Jarez |
| 76 | Institut Gustave Roussy | Planchard David | France | Val de Marne | Villejuif cedex |
| 77 | CHU Bordeaux | Domblides Charlotte | France | Gironde | Bordeaux cedex |
| 78 | Evangelische Lungenklinik Berlin | Grohe Christian | Germany | Berlin | Berlin |
| 79 | Krankenhaus Nordwest GmbH | Atmaca Akin | Germany | Hessen | Frankfurt |
| 80 | Universtitaetsklinikum Essen | Wiesweg Marcel | Germany | Nordrhein Westfalen | Essen |
| 81 | Johannes Wesling Klinikum Minden | Sadjadian Parvis | Germany | Nordrhein Westfalen | Minden |
| 82 | Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen | Wehler Thomas | Germany | Hessen | Giessen |
| 83 | Pius-Hospital Oldenburg | Griesinger Frank | Germany | Niedersachsen | Oldenburg |
| 84 | Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet | Sebastian Martin | Germany | Hessen | Frankfurt am Main |
| 85 | Asklepios Klinik Harburg | Wesseler Claas | Germany | Hamburg | Hamburg |
| 86 | Universitaetsklinikum Ulm | Kropf-Sanchen Cornelia | Germany | Baden Wuerttemberg | Ulm |
| 87 | Staedtisches Krankenhaus Kiel | Repp Roland | Germany | Schleswig Holstein | Kiel |
| 88 | LKI Lungenfachklinik Immenhausen | Rittmeyer Achim | Germany | Hessen | Immenhausen/Krs. Kassel |
| 89 | Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting | Reinmuth Niels | Germany | Bayern | Gauting |
| 90 | SRH Wald-Klinikum Gera GmbH | Taeuscher Dagmar | Germany | Thueringen | Gera |
| 91 | Helios Klinikum Erfurt | Brunner Wolf | Germany | Thueringen | Erfurt |
| 92 | Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz | Kelemen Zsuzsanna | Hungary | NA | Kecskemet |
| 93 | Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz | Szalai Zsuzsanna | Hungary | NA | Gyor |
| 94 | Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet | Soter Szabolcs | Hungary | NA | Budapest |
| 95 | Orszagos Onkologiai Intezet | Nagy Tunde | Hungary | NA | Budapest |
| 96 | Semmelweis Egyetem | Muller Veronika | Hungary | NA | Budapest |
| 97 | Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria della Misericordia | Metro Giulio | Italy | Perugia | Perugia |
| 98 | Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori | Cortinovis Diego | Italy | Milano | Monza |
| 99 | Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili) | Berruti Alfredo | Italy | Brescia | Brescia |
| 100 | Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari | Galetta Domenico | Italy | Bari | Bari |
| 101 | Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma | Tiseo Marcello | Italy | Parma | Parma |
| 102 | Humanitas Gavazzeni | Catania Chiara | Italy | Bergamo | Bergamo |
| 103 | Ospedale San Raffaele | Ferrara Roberto | Italy | Milano | Milano |
| 104 | Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco | Barbieri Vito | Italy | Catanzaro | Catanzaro |
| 105 | Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli” | Morgillo Floriana | Italy | Napoli | Napoli |
| 106 | Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS | Landi Lorenza | Italy | Roma | Roma |
| 107 | IEO Istituto Europeo di Oncologia | Del Signore Ester | Italy | Milano | Milano |
| 108 | Istituto Clinico Humanitas | Finocchiaro Giovanna | Italy | Milano | Rozzano |
| 109 | Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l. | Menis Jessica | Italy | Verona | Verona |
| 110 | Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico “Gaspare Rodolico - San Marco | Soto Parra Hector | Italy | Catania | Catania |
| 111 | Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Proto Claudia | Italy | Milano | Milano |
| 112 | Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova | Genova Carlo | Italy | Genova | Genova |
| 113 | Shizuoka Cancer Center | Ko Ryo | Japan | Shizuoka-Ken | Sunto-gun |
| 114 | Kindai University Hospital | Hayashi Hidetoshi | Japan | Osaka-Fu | Osakasayama-shi |
| 115 | National Cancer Center Hospital | Yoshida Tatsuya | Japan | Tokyo-To | Chuo-ku |
| 116 | Cancer Institute Hospital of JFCR | Yanagitani Noriko | Japan | Tokyo-To | Koto-ku |
| 117 | National Cancer Center Hospital East | Sakai Tetsuya | Japan | Chiba-Ken | Kashiwa-shi |
| 118 | Okayama University Hospital | Makimoto Go | Japan | Okayama-Ken | Okayama-shi |
| 119 | Wakayama Medical University Hospital | Akamatsu Hiroaki | Japan | Wakayama-Ken | Wakayama-shi |
| 120 | Kansai Medical University Hospital | Kurata Takayasu | Japan | Osaka-Fu | Hirakata-shi |
| 121 | Samsung Medical Center | Ahn Myung-Ju | Korea, Republic of | NA | Seoul |
| 122 | Seoul National University Hospital | Kim Dong-Wan | Korea, Republic of | NA | Seoul |
| 123 | Asan Medical Center | Kim Sang-We | Korea, Republic of | NA | Seoul |
| 124 | Seoul National University Bundang Hospital | Kim Yu Jung | Korea, Republic of | Gyeonggi-do | Seongnam |
| 125 | National Cancer Center | Han Ji-Youn | Korea, Republic of | Gyeonggi-do | Goyang-si |
| 126 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | Cho Byoung Chul | Korea, Republic of | NA | Seoul |
| 127 | Kyungpook National University Chilgok Hospital | Chae Yee Soo | Korea, Republic of | Gyeongsangbuk-do | Daegu |
| 128 | Chungbuk National University Hospital | Lee Ki Hyeong | Korea, Republic of | Chungcheongbuk-do | Cheongju-si |
| 129 | The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital | Shim Byoung Yong | Korea, Republic of | Gyeonggi-do | Suwon-si |
| 130 | Ajou University Hospital | Kim Tae Hwan | Korea, Republic of | Gyeonggi-do | Suwon |
| 131 | Maastricht University Medical Center | Hendriks Lizza | Netherlands | NA | Maastricht |
| 132 | ETZ Elisabeth | Tilkema Tiebosch Marjolein Flenriette | Netherlands | NA | Tilburg |
| 133 | Jeroen Bosch Ziekenhuis | Van Veggel Bianca | Netherlands | NA | 's Hertogenbosch |
| 134 | Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki | Kalinka Ewa | Poland | NA | Lodz |
| 135 | Szpital Specjalistyczny w Prabutach | Lowczak Anna | Poland | NA | Prabuty |
| 136 | Provita Prolife | Maslowski Michal | Poland | NA | Tomaszow Mazowiecki |
| 137 | Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy | Szczesna Aleksandra | Poland | NA | Otwock |
| 138 | Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy | Zurawski Bogdan | Poland | NA | Bydgoszcz |
| 139 | Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. | Figueiredo Ana Maria | Portugal | NA | Coimbra |
| 140 | Hospital da Luz | Moreira Pinto Joao | Portugal | NA | Lisboa |
| 141 | Hospital da Senhora da Oliveira Guimar？es | Ulisses Brito Pedro | Portugal | NA | Guimar？es |
| 142 | Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Pulido Valente | Alves Ana Paula | Portugal | NA | Lisboa |
| 143 | Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António | Araujo Antonio | Portugal | NA | Porto |
