登记号	CTR20242797
相关登记号
药物名称	盐酸替洛利生片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于治疗发作性睡病成人患者的日间过度嗜睡（EDS）或猝倒。
试验专业题目	中国健康成年受试者在空腹/餐后状态下单次口服盐酸替洛利生片（18 mg）受试制剂和参比制剂（铧可思®）的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸替洛利生片（18 mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C24LBE002	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-03-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李凡	联系人座机	0512-57702217	联系人手机号
联系人Email	lifan@rotamreddy.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-昆山开发区黄浦江中路2158号	联系人邮编	215300

主要研究目的 本研究以Dr. Reddy's Laboratories Ltd.委托生产的盐酸替洛利生片（规格：18 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Bioprojet Pharma持证且Inpharmasci生产的盐酸替洛利生片（规格：18 mg，商品名：铧可思®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂盐酸替洛利生片和参比制剂盐酸替洛利生片（铧可思®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18~50周岁（包含临界值）的中国健康成年人，男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期 2 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数[（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 3 受试者在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书，且知情同意过程符合GCP要求 4 女性受试者自筛选前2周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次的给药后3个月内无妊娠计划、无捐卵（男性捐精）计划者且自愿采取有效避孕措施 5 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查经研究者判断异常且具有临床意义的受试者 2 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（特别是：有重度焦虑或重度抑郁伴自杀想法等精神疾病；QT间期延长、尖端扭转性室性心动过速、症状性心动过缓、低钾血症、低镁血症）等严重疾病史，心律不齐的心脏病患者或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验 3 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等的受试者；或已知对盐酸替洛利生片及其辅料有过敏史者； 4 筛选前3个月内接受过手术且该手术会影响药物的吸收、分布、代谢及排泄者，或者计划在研究期间进行手术者 5 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 6 研究首次用药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（经研究者判定不影响药物吸收、代谢的外用制剂或局部用药制剂除外）者； 7 研究首次用药前30天内使用过任何与替洛利生有相互作用的药物包括 CYP2D6抑制剂（如：帕罗西汀、氟西汀、安非他酮、氯苯那敏、胺碘酮、西咪替丁、氯丙嗪、特比萘芬、甲氧氯普胺、西酞普兰、奎尼丁等）、CYP3A4诱导剂（如：利福平、卡马西平、苯妥英等）、QT间隙延长药物（如：1A类抗心律失常药物：奎尼汀、普鲁卡因胺、丙吡胺等；3类抗心律失常药物：胺碘酮、索他洛尔等；抗精神类药物：齐拉西酮、氯丙嗪、硫利达嗪等；抗生素：西莫沙星等）； 8 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停用任何烟草类产品者； 9 不能耐受静脉穿刺采血者； 10 有酗酒史或筛选前1个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者； 11 筛选期酒精呼气测试呈阳性者； 12 筛选前3个月内献血或大量失血（＞200 mL），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 13 筛选前3个月内每天食用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料或食物（饮料每天平均 8 杯以上，1杯=250 mL，种类包括巧克力、可乐等食品），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用此类产品者； 14 筛选前3个月内参加了任何临床试验并服用了试验药物者； 15 筛选前3个月内使用过毒品者； 16 筛选期尿液药物和毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）筛查试验呈阳性者，或习惯性服用任何药物，包括中草药者 17 筛选前1个月内接种过疫苗者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 19 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者； 20 筛选前7天内服用过特殊食物（比如：石榴、杨桃、橙子、圣约翰草或含有这些水果、植物成分的产品），或试验期间（筛选至最后一周期出院）不同意停止食用此类产品者； 21 受试者筛选前 30 天内使用口服避孕药者或筛选前 6 个月内使用长效雌激素/孕激素注射剂或采用激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和/或黄体酮植入片者； 22 受试者主动退出； 23 研究者判断不适宜参加； 24 入组人数已满且该受试者筛选号靠后。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸替洛利生片 英文通用名:Pitolisant Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:18mg(实际标示量以替洛利生计17.8mg) 用法用量:口服，一天一次，每次18mg 用药时程:单次给药, 空腹/餐后给药，给药2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸替洛利生片 英文通用名:Pitolisant Hydrochloride Tablets 商品名称:铧可思® 剂型:片剂 规格:18mg 用法用量:口服，一天一次，每次18mg 用药时程:单次给药, 空腹/餐后给药，给药2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap等参数 给药后96h 有效性指标 2 通过不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定，生命体征监测结果、12-导联心电图和体格检查等结果进行评价。 给药后至随访结束 安全性指标

无 有

1	姓名	刘剑锋	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13860426695	Email	liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省-厦门市-思明区镇海路55号
	邮编	361000	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘剑锋	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	修改后同意	2024-03-18
2	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2024-03-25

主动终止 （因临床方案版本更新（版本号V1.1；版本日期2024-10-14），进行了新的BE备案（备案号：202401868-01），临床试验登记在新备案号下进行登记。此备案号（202401228-01）下的临床试验登记主动终止。）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 0 ；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期	国内：2024-10-26；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息