登记号	CTR20242795
相关登记号
药物名称	盐酸二甲双胍缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的成人2型糖尿病，可以单药治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合。
试验专业题目	盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号	HQ-20240625EJSG	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-06-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	胡荣	联系人座机	0791-88105088	联系人手机号	13970081134
联系人Email	258128014@qq.com	联系人邮政地址	江西省-南昌市-高新技术产业开发区高新五路388号	联系人邮编	330096

主要目的：以二甲双胍的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（南昌市飞弘药业有限公司申报的盐酸二甲双胍缓释片，规格：0.5g）和参比制剂（Merck Serono Ltd持证的盐酸二甲双胍缓释片，规格：500mg；商品名：Glucophage® SR）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：中国男性或女性； 4 年龄：≥18 周岁； 5 体重指数范围为 19.0~26.0kg/m2【体重指数=体重/身高 2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg
排除标准	1 对二甲双胍或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病； 3 目前存在维生素 B12/叶酸缺乏未纠正、长期禁食或任何可能引起缺氧的疾病、或者给药前 7 天内使用过碘化造影剂检查者； 4 目前存在有吞咽困难，或目前存在/疑似存在胃肠道、肝、肾功能状态影响药物的药代动力学行为者； 5 有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者； 6 首次给药前 6 个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 7 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者； 8 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病筛查中一项或一项以上异常有临床意义者； 9 首次给药前 3 个月内失血（女性生理性失血除外）或献血≥200mL 或 3 个月内献血液成分（如血浆、血小板、外周血干细胞等）者； 10 首次给药前 30 天内使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者； 11 首次给药前 14 天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药）和保健品，但发挥局部作用的外用药物和滴眼液除外； 12 首次给药前 1 个月内接种过疫苗或计划试验结束后 1 个月内接种疫苗者； 13 首次给药前 3 个月内参加任何临床试验且服药者； 14 5 年内有药物滥用史，和/或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药，或尿药筛查阳性者； 15 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或不同意给药前 48h 及住院期间避免使用任何烟草类产品者； 16 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意给药前 48h 及住院期间停止酒精摄入，或首次入住时呼气酒精测试阳性者； 17 筛选前每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意给药前 48h 及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者； 18 从签署知情同意书开始至末次给药 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 19 乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或参加试验期间不能遵守统一饮食或参加餐后试验对高脂高热标准餐不耐受者； 20 晕针晕血、不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 22 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者； 23 首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者； 24 首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者 25 育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文通用名:Metformin Hydrochloride Sustained- Release Tablets 商品名称:弘飞康 剂型:缓释片 规格:0.5g 用法用量:空腹试验：口服，1片(0.5g) ，用 200mL 20％葡萄糖水溶液送服，随后使用 40ml 水润口，整片吞服，不可咀嚼。 餐后试验：口服，1片(0.5g) ，用 240mL 水送服，整片吞服，不可咀嚼。 用药时程:每周期单次给药，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文通用名:Metformin Hydrochloride Sustained- Release Tablets 商品名称:Glucophage SR 剂型:缓释片 规格:500mg 用法用量:空腹试验：口服，1片(500mg) ，用 200mL 20％葡萄糖水溶液送服，随后使用 40ml 水润口，整片吞服，不可咀嚼。 餐后试验：口服，1片(500mg) ，用 240mL 水送服，整片吞服，不可咀嚼。 用药时程:每周期单次给药，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标 2 安全性通过体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查 试验结束时 安全性指标

无 有

1	姓名	俞佳	学位	药剂学硕士	职称	副主任药师
	电话	13588050123	Email	yujiazhz@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号
	邮编	311200	单位名称	浙江萧山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江萧山医院	俞佳	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-07-09

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-23；
第一例受试者入组日期	国内：2024-08-26；
试验完成日期	国内：2024-09-27；

序号	版本号	版本日期
1	无	2024-11-22