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出境医 / 临床实验 / 君迈康®治疗中国儿童慢性重度斑块状银屑病

君迈康®治疗中国儿童慢性重度斑块状银屑病

登记号 CTR20242789 试验状态 进行中
申请人联系人 顾佳妮 首次公示信息日期 2024-07-26
申请人名称 上海君实生物医药科技股份有限公司/ 苏州众合生物医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20242789
相关登记号
药物名称 阿达木单抗注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 儿童斑块状银屑病
试验专业题目 一项评估君迈康®（阿达木单抗）治疗中国儿童慢性重度斑块状银屑病有效性和安全性的前瞻性、观察性、多中心研究
试验通俗题目 君迈康®治疗中国儿童慢性重度斑块状银屑病
试验方案编号 9MW0113-C02 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2023-08-29 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 顾佳妮 联系人座机 021-50796193 联系人手机号
联系人Email jiani_gu@junshipharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩T7号楼16楼君实生物 联系人邮编 200122
三、临床试验信息
1、试验目的
在真实世界中评估君迈康®（阿达木单抗）治疗中国儿童慢性重度斑块状银屑病的有效性和安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 IV期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 4岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄4 至17 岁（以签署知情同意书日期为准），且体重≥30 kg，性别不限；
2 按照《中国儿童银屑病诊疗专家共识(2021)》和《中国银屑病诊疗指南（2018 完整版）》明确诊断为儿童慢性重度斑块状银屑病（伴或不伴PsA）；
3 根据君迈康® （阿达木单抗注射液）说明书和治疗医生的判断，受试者符合君迈康®（阿达木单抗注射液）治疗的适应症；
4 受试者及其监护人能够并愿意参与研究，签署知情同意书，并遵守本研究方案和君迈康®（阿达木单抗注射液）说明书的要求；
排除标准
1 根据君迈康®（阿达木单抗注射液）说明书和治疗医生的判断，受试者不适合接受君迈康®（阿达木单抗注射液）治疗；
2 正在使用或者筛选期前12周内曾经使用其他bDMARD 治疗的受试者；
3 入组前12周内，发生过银屑病复发且需要系统性治疗者；
4 在筛选期前14天内接受补骨脂素联合长波紫外线（UVA）治疗，或者在筛选期前7天内接受局部中波紫外线（UVB）治疗的受试者；
5 在筛选期前14天内接受过治疗儿童银屑病非生物制剂系统治疗的受试者；
6 在接受首剂研究药物前3个月内曾经接种过任何活疫苗的受试者，或者在研究期间计划接种任何活疫苗的受试者；
7 正在参加其他临床试验的受试者；
8 研究者认为由于其他原因不适合参加本试验的受试者；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:阿达木单抗注射液
英文通用名:Adalimumab Solution for Injection
商品名称:君迈康® 		剂型:注射剂
规格:40mg（0.8ml）/支
用法用量:对于体重≥30 kg、年龄4-17岁的儿童慢性重度斑块状银屑病（伴或不伴PsA）患者，君迈康（ 阿达木单抗注射液）首次剂量为40mg皮下注射，然后自首次给药后一周开始每两周皮下注射40mg。
用药时程:52周
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第16周时达到PASI 75应答的患者比例 给药后第16周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 达到PASI 75应答的患者比例（第16周除外） 给药后第32、52周 有效性指标
2 达到IGA评分为清除（0）或极轻度（1）的患者比例 给药后第16、32、52周 有效性指标
3 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、药物不良反应（ADR）、严重ADR 给药后第16、32、52周 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 吴黎明 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13750837205 Email 18957118053@163.com 邮政地址 浙江省-杭州市-浣纱路261号
邮编 310003 单位名称 杭州市第一人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 杭州市第一人民医院 吴黎明 中国 浙江省 杭州市
2 中一东北国际医院有限公司 张士发 中国 辽宁省 沈阳市
3 吉林大学第一医院 李珊山 中国 吉林省 长春市
4 河北医科大学第一医院 张国强 中国 河北省 石家庄市
5 承德医学院附属医院 段昕所 中国 河北省 承德市
6 邢台市人民医院 程芳 中国 河北省 邢台市
7 天津医科大学总医院 王惠平 中国 天津市 天津市
8 山东第一医科大学附属皮肤病医院 张福仁 中国 山东省 济南市
9 济南市中心医院 王丽华 中国 山东省 济南市
10 三门峡市中心医院 焦丹红 中国 河南省 三门峡市
11 延安大学咸阳医院 陈小艳 中国 陕西省 咸阳市
12 安徽医科大学第二附属医院 杨春俊 中国 安徽省 合肥市
13 成都市第二人民医院 冯燕艳 中国 四川省 成都市
14 四川省人民医院 刘杨英 中国 四川省 成都市
15 遂宁市中心医院 于春水 中国 四川省 遂宁市
16 哈尔滨医科大学附属第四医院 尤艳 中国 黑龙江省 哈尔滨市
17 河北工程大学附属医院 苗国英 中国 河北省 邯郸市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 杭州市第一人民医院伦理委员会 同意 2024-05-06
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 80 ；
已入组人数 国内: 27 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-07-01；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-07-01；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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