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出境医 / 临床实验 / 注射用罗普司亭N01（QL0911）在肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）中的临床研究（目前阶段仅开展Ⅱ期研究）

注射用罗普司亭N01（QL0911）在肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）中的临床研究（目前阶段仅开展Ⅱ期研究）

登记号 CTR20242788 试验状态 进行中
申请人联系人 冯虹 首次公示信息日期 2024-08-05
申请人名称 齐鲁制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20242788
相关登记号
药物名称 注射用罗普司亭N01
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 肿瘤治疗所致血小板减少症
试验专业题目 注射用罗普司亭N01（QL0911）在肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）中的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究（目前阶段仅开展Ⅱ期研究）
试验通俗题目 注射用罗普司亭N01（QL0911）在肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）中的临床研究（目前阶段仅开展Ⅱ期研究）
试验方案编号 QL0911-302 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2024-06-05 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 冯虹 联系人座机 0531-55821177 联系人手机号 15011483291
联系人Email hong1.feng@qilu-pharma.com 联系人邮政地址 山东省-济南市-历城区旅游路8888号 联系人邮编 250100
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评价QL0911治疗肿瘤治疗所致血小板减少症的有效性。 次要研究目的：评价QL0911治疗肿瘤治疗所致血小板减少症的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:II/Ⅲ 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 18周岁~75周岁，性别不限。
2 确诊为恶性肿瘤。
3 受试者因血小板减少导致化疗较预计的时间延迟≥7天。
4 ECOG PS评分为0~1分。
5 预计生存期≥12周，且预计可以接受当前化疗方案治疗≥2个周期。
6 有生育能力的女性受试者必须在随机前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。
7 能够理解本临床试验的程序和方法，自愿参加并签署ICF，依从性好。
排除标准
1 随机前血小板计数<30×109/L。
2 当前抗肿瘤治疗阶段，首次化疗前血小板计数<75×109/L。
3 伴有造血系统疾病。
4 随机前6个月内发生除CTIT以外导致血小板减少的其他疾病。
5 既往接受过长骨、扁骨部位放疗，或正在/预计接受放疗。
6 随机前6个月内发生严重的心脏临床症状或疾病。
7 有血栓倾向或正在接受溶栓/抗凝治疗。
8 随机前6个月内发生过动脉或静脉血栓事件。
9 随机前2周内发生显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向临床表现。
10 脑肿瘤或肿瘤脑转移，肿瘤发生骨髓侵犯或骨髓转移。
11 伴有需要紧急治疗的并发症。
12 肝功能明显异常。
13 肾功能异常。
14 已知或预期对QL0911活性成分或辅料（包括纤维素-乳糖、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁）过敏或不耐受。
15 随机前28天内参加过其他任何一项研究药物或器械的临床研究。
16 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用罗普司亭N01
英文通用名:Romiplostim N01 for Injection
商品名称:瑞立升 		剂型:注射液
规格:250μg/瓶
用法用量:3 μg/kg，皮下注射
用药时程:每周一次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白辅料
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:250μg/瓶
用法用量:3 μg/kg，皮下注射
用药时程:每周一次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主要研究终点为治疗有效的受试者比例。 按照试验方案评估 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 关键次要研究终点为维持治疗期治疗有效的受试者比例。 按照试验方案评估 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 马军 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0451-84883471 Email majun0322@126.com 邮政地址 黑龙江省-哈尔滨市-道里区地段街149号
邮编 150010 单位名称 哈尔滨市第一医院
2 姓名 秦叔逵 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 025-84453932 Email qinsk81@163.com 邮政地址 江苏省-南京市-江宁区吉印大道3789号
邮编 211112 单位名称 中国药科大学附属南京天印山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 哈尔滨市第一医院 马军 中国 黑龙江省 哈尔滨市
2 中国药科大学附属南京天印山医院 秦叔逵 中国 江苏省 南京市
3 中山大学附属第三医院 董敏 中国 广东省 广州市
4 广州中医药大学第一附属医院 林丽珠 中国 广东省 广州市
5 海南省人民医院 王琳 中国 海南省 海口市
6 广西医科大学第二附属医院 蔡正文 中国 广西壮族自治区 南宁市
7 桂林医学院附属医院 赵燕仪 中国 广西壮族自治区 桂林市
8 昆明医科大学第一附属医院 董超 中国 云南省 昆明市
9 云南省肿瘤医院 庄莉 中国 云南省 昆明市
10 重庆大学附属江津中心医院 向德兵 中国 重庆市 重庆市
11 重庆大学附属三峡中心医院 黄小平 中国 重庆市 重庆市
12 德阳市人民医院 陈兆红 中国 四川省 德阳市
13 贵港市人民医院 韦燕 中国 广西壮族自治区 贵港市
14 南昌大学第一附属医院 李勇 中国 江西省 南昌市
15 襄阳市中心医院 龚伟 中国 湖北省 襄阳市
16 潍坊市益都中心医院 王朋 中国 山东省 潍坊市
17 湖南省肿瘤医院 刘振洋 中国 湖南省 长沙市
18 泰安市中心医院 陈祥明 中国 山东省 泰安市
19 枣庄市立医院 阚士锋 中国 山东省 枣庄市
20 长江大学附属第一医院 苏小岩 中国 湖北省 荆州市
21 德州市第二人民医院 李雪峰 中国 山东省 德州市
22 永州市中心医院 罗鹏飞 中国 湖南省 永州市
23 青岛市市立医院 周宓 中国 山东省 青岛市
24 烟台市烟台山医院 周冬梅 中国 山东省 烟台市
25 济南市第四人民医院 苏克莉 中国 山东省 济南市
26 黄河三门峡医院 郭克锋 中国 河南省 三门峡市
27 郑州市第三人民医院 曹旸 中国 河南省 郑州市
28 蚌埠医科大学第一附属医院 汪子书 中国 安徽省 蚌埠市
29 亳州市人民医院 程刚 中国 安徽省 亳州市
30 台州市第一人民医院 陈莉莉 中国 浙江省 台州市
31 嘉兴市第一医院 宋斌斌 中国 浙江省 嘉兴市
32 黄山市人民医院 王根和/吴玉玲 中国 安徽省 黄山市
33 江苏省苏北人民医院 汪步海 中国 江苏省 扬州市
34 梅河口市中心医院 冷霜 中国 吉林省 通化市
35 承德医学院附属医院 李青山 中国 河北省 承德市
36 延边大学附属医院 张松男 中国 吉林省 延边朝鲜族自治州
37 辽宁省健康产业集团本钢总医院 王昕 中国 辽宁省 本溪市
38 锦州医科大学附属第一医院 王政华 中国 辽宁省 锦州市
39 河北省人民医院 隋爱霞 中国 河北省 石家庄市
40 保定市第一中心医院 贾喜花 中国 河北省 保定市
41 哈尔滨医科大学附属第一医院 陈雪松 中国 黑龙江省 哈尔滨市
42 山西省肿瘤医院 卢宏霞/朱海波 中国 山西省 太原市
43 陕西省人民医院 白俊 中国 陕西省 西安市
44 临汾市中心医院 张东峰 中国 山西省 临汾市
45 山西医科大学第一医院 王育生 中国 山西省 太原市
46 广东医科大学附属医院 谢忠 中国 广东省 湛江市
47 辽宁省肿瘤医院 邢晓静 中国 辽宁省 沈阳市
48 博罗县人民医院 潘晓平 中国 广东省 惠州市
49 中国药科大学附属南京天印山医院 陈映霞 中国 江苏省 南京市
50 赣州市肿瘤医院 曾庆芳 中国 江西省 赣州市
51 周口市中心医院 徐继业 中国 河南省 周口市
52 威海市立医院 杨福俊 中国 山东省 威海市
53 广西医科大学附属肿瘤医院 龚艺贞 中国 广西壮族自治区 南宁市
54 天台县人民医院 卢丽琴 中国 浙江省 台州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心伦理委员会 同意 2024-07-08
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 235 ；
已入组人数 国内: 10 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-09-29；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-10-22；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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