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出境医 / 临床实验 / 评价呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期子宫内膜癌的III期临床研究

评价呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期子宫内膜癌的III期临床研究

登记号 CTR20242784 试验状态 进行中
申请人联系人 谭攀峰 首次公示信息日期 2024-08-01
申请人名称 和记黄埔医药（苏州）有限公司/ 和记黄埔医药（上海）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20242784
相关登记号 CTR20222029
药物名称 呋喹替尼胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期子宫内膜癌
试验专业题目 评价呋喹替尼联合信迪利单抗对比研究者选择的化疗作为晚期子宫内膜癌二线治疗的疗效和安全性的随机对照、开放、多中心III期临床研究
试验通俗题目 评价呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期子宫内膜癌的III期临床研究
试验方案编号 2024-013-00CH1 方案最新版本号 修订案1
版本日期: 2024-06-26 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 谭攀峰 联系人座机 021-20671828 联系人手机号 15821473875
联系人Email panfengt@hutch-med.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区哈雷路898弄7号楼 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价呋喹替尼联合信迪利单抗对比TPC治疗晚期子宫内膜癌的疗效。 次要目的：评价呋喹替尼联合信迪利单抗对比TPC治疗晚期子宫内膜癌的其他疗效；评价呋喹尼联合信迪利单抗对比TPC治疗晚期子宫内膜癌的安全性和耐受性；评价呋喹替尼联合信迪利单抗在晚期子宫内膜癌患者的药代动力学（PK）特征；评价呋喹替尼联合信迪利单抗对比TPC治疗晚期子宫内膜癌对患者生活质量评分的影响。 探索性目的：评价生物标志物对疗效的影响。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性和有效性，以及药代动力学试验 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
2 经病理确诊的晚期子宫内膜癌，且研究者根据RECIST 1.1评估具有可测量病灶；
3 既往接受一线系统性含铂治疗失败；
4 ECOG PS 0分或1分；
5 需提供肿瘤标本生物标志物的检测；
6 中心实验室检测的非MSI-H，或既往检测结果显示是pMMR；
7 具有足够的骨髓、肝肾器官功能。
8 预期生存≥12周；
9 有生育能力的女性患者必须在随机前7天内，血清妊娠试验结果为阴性。
排除标准
1 子宫内膜癌肉瘤或肉瘤；
2 已知的dMMR或MSI-H患者；
3 既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤CTCAE 1级；
4 随机前4周内接受过已获批的系统抗肿瘤治疗；
5 过去5年内患有其它恶性肿瘤
6 既往或筛选期存在中枢神经系统（CNS）转移；
7 随机前4周内接受过根治性放疗；随机前60天内进行近距离放疗；随机前1周内接受过姑息性放疗；放疗相关毒性反应尚未恢复或还需要治疗；
8 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2及抗CTLA-4或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体或小分子VEGFR抑制剂治疗；
9 筛选时存在有症状或需要治疗的甲状腺功能异常；
10 随机前4周内使用过免疫抑制剂；
11 存在任何活动性需要系统治疗的自身免疫性疾病或既往2年内患有自身免疫性疾病病史；
12 随机前4周内接受过系统性免疫刺激剂治疗；
13 随机前4周之内或计划在研究期间接种任何活疫苗或减毒活疫苗；
14 随机前4周内接受过外科大手术或者研究者评估有临床意义的未愈合的伤口、骨折；或预计在研究过程中需要接受重大外科手术；
15 不能控制的恶性胸水、腹水或心包积液；
16 患者目前存在药物未能控制的高血压；
17 患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服给药；
18 伴随用药中有或随机前2周或5个半衰期内（以更长的时间段为准）接受过CYP3A4强诱导剂；
19 患者目前存在消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；
20 随机前3周内有活动性出血，或黑便等，或首次用药前2周内肿瘤有出血；
21 筛选时发现肿瘤侵犯大血管结构，经研究者判断存在较大出血风险；
22 随机前6个月内有过动脉血栓或深静脉血栓；或者12个月内发生过卒中事件和/或短暂性脑缺血发作
23 有显著临床意义的心血管疾病；
24 研究者判断有临床意义的严重电解质异常；
25 随机前存在活动性感染或原因不明的发热；
26 患有活动性肺结核（TB）的患者或者随机前1年内接受过抗结核治疗；
27 既往和目前有可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者；曾经或目前患有需要类固醇激素治疗的（非感染性）肺部炎症；
28 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查阳性；
29 已知有临床意义的肝病病史；
30 已知对任何研究药物或其任何辅料过敏，或既往对任何其他单克隆抗体有严重过敏史；
31 随机前4周内接受过其它国内尚未获批或未上市的临床药物治疗；
32 妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性；
33 曾接受过组织/器官移植的患者；
34 可能影响研究依从性的已知精神疾病或药物滥用障碍患者；
35 研究者认为患者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:信迪利单抗注射液
英文通用名:Sintilimab Injection
商品名称:达伯舒 		剂型:注射剂
规格:100mg/瓶
用法用量:200 mg，静脉输注，每周期第1天。
用药时程:每三周一次，直至疾病进展或出现不可耐受的不良事件。信迪利单抗治疗时间最多为24个月，以先出现者为准。
2 中文通用名:呋喹替尼胶囊
英文通用名:Fruquintinib Capsules
商品名称:爱优特 		剂型:胶囊剂
规格:5mg
用法用量:5mg，每日一次，连续服药2周停药1周。
用药时程:每3周一个周期，直至疾病进展或出现不可耐受的不良事件等。
3 中文通用名:呋喹替尼胶囊
英文通用名:Fruquintinib Capsules
商品名称:爱优特 		剂型:胶囊剂
规格:1mg
用法用量:5mg，每日一次，连续服药2周停药1周。
用药时程:每3周一个周期，直至疾病进展或出现不可耐受的不良事件等。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用盐酸多柔比星
英文通用名:Doxorubicin Hydrochloride for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10mg
用法用量:60 mg/m2 ，每周期第1天，Q3W。
用药时程:每三周一次，直至疾病进展或出现不可耐受的不良事件，或最高累积剂量为500 mg/m2等，以先出现者为准。
2 中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:5ml：30mg
用法用量:80 mg/m2，每周1次，用3周停1周。
用药时程:每4周一个治疗周期，直至疾病进展或出现不可耐受的不良事件等，以先出现者为准。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 独立影像评估委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS） 从随机化至疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准。 有效性指标
2 总生存期（OS） 从患者随机化至任何原因导致死亡的时间。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 IRC及研究者评估的客观缓解率（ORR） 依据RECIST 1.1标准，经过确认的肿瘤体积缩小达到预先规定值并能维持最低时限要求 有效性指标
2 缓解持续时间（DoR） 从肿瘤首次评估为完全缓解或部分缓解开始，至首次疾病进展或各种原因死亡的时间（以先发生者为准）。 有效性指标
3 疾病控制率（DCR） 依据RECIST 1.1标准，经过确认的肿瘤体积缩小达到预先规定值并能维持最低时限要求。 有效性指标
4 至缓解时间（TTR） 从随机分组至最早达到完全缓解或部分缓解（以先发生者为准）的时间。 有效性指标
5 研究者评估的PFS 从随机化至疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准。 有效性指标
6 1)治疗期不良事件（TEAE） 2)生命体征和12导联心电图（ECG）等结果较基线的变化 3)临床实验室检查结果相对于基线的变化 从受试者签署知情同意书，至末次用药后30/90天内 安全性指标
7 呋喹替尼血药浓度 给药后至C4D14 安全性指标
8 评估与健康相关的生活质量 HRQoL相对于基线的评分变化 从受试者签署知情同意书，至末次用药后30/90天内 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 吴小华 学位 博士 职称 主任医师
电话 13601772486 Email docwuxh@hotmail.com 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编 200030 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 吴小华 中国 上海市 上海市
2 湖南省肿瘤医院 王静 中国 湖南省 长沙市
3 广西医科大学附属肿瘤医院 阳志军 中国 广西壮族自治区 南宁市
4 中山大学肿瘤防治中心 刘继红 中国 广东省 广州市
5 云南省肿瘤医院 杨宏英 中国 云南省 昆明市
6 首都医科大学附属北京妇产医院 吴玉梅 中国 北京市 北京市
7 河南省肿瘤医院 王莉 中国 河南省 郑州市
8 重庆大学附属肿瘤医院 邹冬玲 中国 重庆市 重庆市
9 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 陈秀玮 中国 黑龙江省 哈尔滨市
10 天津市肿瘤医院 王珂 中国 天津市 天津市
11 浙江省肿瘤医院 楼寒梅 中国 浙江省 杭州市
12 浙江大学医学院附属妇产科医院 吕卫国 中国 浙江省 杭州市
13 山东省肿瘤医院 于浩 中国 山东省 济南市
14 福建省肿瘤医院 孙阳 中国 福建省 厦门市
15 温州医科大学附属第一医院 颜笑健 中国 浙江省 温州市
16 山西医科大学第二医院 王伟 中国 山西省 太原市
17 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 杨红 中国 陕西省 西安市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2024-06-11
2 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2024-07-29
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 412 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-11-19；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-12-12；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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