登记号	CTR20242776
相关登记号
药物名称	氢溴酸替格列汀片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202401278-03
适应症	成人2型糖尿病
试验专业题目	中国健康受试者空腹和餐后单次口服氢溴酸替格列汀片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	氢溴酸替格列汀片生物等效性（BE）试验
试验方案编号	QHSH-RD41-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2024-05-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宋恒文	联系人座机	0519-86020688	联系人手机号	15895215808
联系人Email	songhw@qhsh.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-常州市-新北区云河路518号	联系人邮编	213125

1.研究空腹单次口服氢溴酸替格列汀受试制剂（20 mg/片，常州千红生化制药股份有限公司）与氢溴酸替格列汀参比制剂（商品名称：泰里安®，20 mg/ 片，Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation.）在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价空腹口服两种制剂间的生物等效性; 2.研究餐后单次口服氢溴酸替格列汀受试制剂（20 mg/片，常州千红生化制药股份有限公司）与氢溴酸替格列汀参比制剂（商品名称：泰里安®，20 mg/ 片，Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation.）在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价餐后口服两种制剂间的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65周岁的健康男性或女性受试者； 2 体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg； 3 试验前1周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、妊娠检查（女性）、12 导联心电图和胸片检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者； 4 受试者在未来 6 个月内无生育计划且自愿采取方案规定的有效避孕措施； 5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应， 自愿作为受试者，并签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验者。
排除标准	1 对氢溴酸替格列汀剂中任何辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）； 2 静脉采血有困难者； 3 在首次服用研究药物前1年内曾有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品者； 4 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，且试验期间不能停用者； 5 筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或服药前 2 天服用过含酒精的制品者； 6 首次服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 7 首次服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药者； 8 首次服用研究药物前3个月内使用疫苗者； 9 首次服用研究药物前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者； 10 首次服用研究药物前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者； 11 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏（如肾功能不全）、肝脏（如肝功能不全或胆汁瘀滞）、胃肠道（如吞咽困难，胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄者； 12 艾滋病病毒抗体阳性，乙型肝炎病毒表面抗原阳性，丙型肝炎病毒抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性者； 13 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者； 14 筛选前前3个月内参加过其他的药物临床试验者； 15 在筛选前3个月有献血史或失血超过400mL者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 17 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸替格列汀片 英文通用名:Teneligliptin Hydrobromide Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每天1片。 用药时程:单次给药；6天为一个给药周期，共给药2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸替格列汀片 英文通用名:Teneligliptin Hydrobromide Tablets 商品名称:泰里安® 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每天1片。 用药时程:单次给药；6天为一个给药周期，共给药2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后观测到的替格列汀峰浓度（Cmax）； 给药后4天采集血样。 有效性指标 2 从0时到最后一个替格列汀浓度可准确测定的样品采集时间 t 的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）； 给药后4天采集血样。 有效性指标 3 从0时到无限时间（infinity）的替格列汀药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）。 给药后4天采集血样。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 替格列汀的达峰时间（Tmax）、末端相消除半衰期（t1/2）、末端相消除速率常数（λz）、AUC0-inf 外推百分比（%AUCex）。 给药后4天采集血样。 有效性指标

无 有

1	姓名	李娟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15850541745	Email	juanli2003@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-中山路321号
	邮编	210000	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院	李娟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2024-05-27

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-27；
第一例受试者入组日期	国内：2024-08-31；
试验完成日期	国内：2024-10-10；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-11-18