登记号	CTR20242762
相关登记号
药物名称	阿司匹林肠溶片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202401275-01
适应症	不稳定性心绞痛(标准治疗的一部分)；急性心肌梗死(标准治疗的一部分)；预防心肌梗死复发；动脉血管手术或介入手术(如主动脉冠状动脉静脉搭桥术、经皮冠状动脉腔内血管成形术)后；预防短暂性脑缺血发作(TIA)和已出现早期症状后预防脑梗死。说明:阿司匹林肠溶片因其活性成份的含量不宜用作止痛剂。
试验专业题目	阿司匹林肠溶片人体生物等效性研究
试验通俗题目	阿司匹林肠溶片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2402070	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2024-07-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	边新民	联系人座机	0350-3399985	联系人手机号	13111102296
联系人Email	xzzhbxm@163.com	联系人邮政地址	山西省-忻州市-忻州经济开发区汾源东街70号	联系人邮编	034000

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服山东诺明康药物研究院有限公司研制、山西复盛公大药厂有限公司生产的阿司匹林肠溶片（100 mg）的药代动力学特征；以Bayer S.p.A持证、Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.生产的阿司匹林肠溶片（Bayaspirin®，100 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，健康男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：消化道溃疡、消化道出血、血小板减少症、出血体质、凝血功能障碍、肝功能或肾功能衰竭、水杨酸盐或含水杨酸物质或非甾体抗炎药导致哮喘的历史、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症等）者； 2 （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 3 （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 4 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 5 （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者； 6 （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 7 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 8 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 9 （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 10 （问诊）受试者及其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者（非药物避孕措施：如完全禁欲、避孕套等），或有捐精/捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后3个月内）； 11 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 12 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 13 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 14 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 15 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 16 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200？mL酒精含量为5%的啤酒或25？mL酒精含量为40%的烈酒或85？mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 17 （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者； 18 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者； 19 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 20 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:Aspirin Enteric-coated Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:每周期受试者单次口服受试制剂1 片 用药时程:单次给药，每周期用药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:Aspirin Enteric-coated Tablets 商品名称:Bayaspirin@ 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:每周期受试者单次口服受试制剂1 片 用药时程:单次给药，每周期用药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药前0小时至给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查结果。 给药后至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	成伟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13974866177	Email	13974866177@163.com	邮政地址	湖南省-岳阳市-岳阳楼区金鹗中路436号
	邮编	414000	单位名称	湖南省血吸虫病防治所（湖南省第三人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖南省血吸虫病防治所（湖南省第三人民医院）	成伟	中国	湖南省	岳阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省血吸虫病防治所(湖南省第三人民医院）药物（器械）临床试验伦理审查委员会	同意	2024-07-22

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-23；
第一例受试者入组日期	国内：2024-08-27；
试验完成日期	国内：2024-11-29；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-12-09
2	V1.0	2024-12-09