登记号	CTR20242754
相关登记号
药物名称	SSGJ-706注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2101364/CXSL2101365
适应症	晚期恶性肿瘤患者
试验专业题目	评价 SSGJ-706 单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的 I 期临床研究
试验通俗题目	评价 SSGJ-706 单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的 I 期临床研究
试验方案编号	SSGJ-706-101	方案最新版本号	方案V1.1版
版本日期:	2024-07-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	程小龙	联系人座机	021-80297777	联系人手机号	13319295186
联系人Email	chengxiaolong@ms.3sbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海自由贸易试验区李冰路 399 号	联系人邮编	200000

本研究是一项 I 期开放性临床研究，旨在评价 SSGJ-706 单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK 特征和初步抗肿瘤活性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署书面知情同意书。 2 预期生存时间≥3个月。 3 经组织学和/或细胞学证实的不可切除的晚期或转移性实体瘤，且为标准治疗失败、或标准治疗不耐受或无标准治疗的患者。 4 肿瘤组织PD-L1表达阳性（定义为CPS≥1，对于NSCLC要求TPS≥1%） 5 根据RECIST v1.1标准评估，至少有1个可反复测量的非脑部病灶 6 具有充分的器官和骨髓功能
排除标准	1 首次给药前 3 周内接受过系统性抗肿瘤治疗；首次给药前 2 周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前 2 周内接受过非特异性免疫调节治疗；首次给药前 1 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药 2 已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。 3 既往抗肿瘤治疗导致的毒性未恢复至≤1 级；其中，对于前期使用过抗 PD- 1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 或任何其他肿瘤免疫治疗的受试者。 4 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。 5 首次用药前 2 年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物、皮质类固醇、免疫抑制剂治疗）。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素、或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不认为是一种系统性治疗。 6 首次给药前 4 周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；在首次给药前 2 周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染 7 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。 8 既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病。 9 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SSGJ-706注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5ml：200mg 用法用量:静脉滴注，根据不同给药剂量组，按照方案规定的剂量进行给药 用药时程:根据方案规定进行给药，直至不再有临床获益（由研究者评估）、失访、死亡、毒性不可耐受、撤回知情同意或完成2年治疗）
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；DLT 发生率。 QW给药14天、Q3W给药21天，研究结束时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估个体受试者在不同时间点的 SSGJ-706 的血药浓度。 研究结束时 有效性指标+安全性指标 2 评估 SSGJ-706 的受体占有率、细胞因子变化情况。 研究结束时 有效性指标+安全性指标 3 评估 SSGJ-706 的抗药抗体（ADA）的阳性率，以及 ADA 滴度和中和 抗体（NAb）的阳性率。 研究结束时 有效性指标+安全性指标 4 由研究者根据 RECIST 1.1 版评估抗肿瘤活性，包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至应答时间（TTR）、无进展生存期（PFS），以及总生存期（OS）等。 研究结束时 有效性指标+安全性指标 5 评估肿瘤组织 PD-L1 的表达水平与疗效的相关性。 研究结束时 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	陈昊	学位	博士后	职称	主任医师
	电话	0931-8943773	Email	chenhao3996913@163.com	邮政地址	甘肃省-兰州市-城关区萃英门82号
	邮编	730000	单位名称	兰州大学第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	兰州大学第二医院	陈昊	中国	甘肃省	兰州市
2	贵州医科大学附属医院	胡系伟	中国	贵州省	贵阳市
3	兰州大学第一医院	侯小明	中国	甘肃省	兰州市
4	内江市第二人民医院	刘宇	中国	四川省	内江市
5	广西医科大学附属肿瘤医院	周韶璋/王惠临	中国	广西壮族自治区	南宁市
6	十堰市太和医院	骆志国	中国	湖北省	十堰市
7	南阳市第一人民医院	张振	中国	河南省	南阳市
8	襄阳市中心医院	龚伟	中国	湖北省	襄阳市
9	河南科技大学第一附属医院	贾瑞诺/王彩娥	中国	河南省	洛阳市
10	赣南医科大学第一附属医院	施华球/杨海玉	中国	江西省	赣州市
11	上海市第一人民医院	李琦	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2024-07-09
2	兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-07-19

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-09-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息