登记号	CTR20242743
相关登记号
药物名称	APH01727片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	体重管理；2型糖尿病
试验专业题目	评价APH01727片在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及食物对药代动力学影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照单次和多次给药剂量递增的临床研究
试验通俗题目	APH01727片在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学研究
试验方案编号	APND-H001-P101	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2024-06-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	林声在	联系人座机	020-22322666-7644	联系人手机号	15880280380
联系人Email	20201608@gdyph.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-东捷路76号润霖医药创新产业园	联系人邮编	510760

（1）主要目的： 评价健康成人单次和多次口服APH01727片的安全性和耐受性、药代动力学特征 （2）次要目的： 评价食物对健康成人单次口服APH01727片药代动力学的影响 评价健康成人多次口服APH01727片后药效学作用

试验分类	其他     其他说明:安全性，耐受性和药代动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18 ~ 45周岁（包括两端界值）的健康男性或女性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 23.9 kg/m2范围内（包括两端界值）； 4 受试者（包括受试者伴侣）从签署知情开始至研究结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 5 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 在研究前筛选阶段或给药前发生急性疾病者； 2 三年内有心血管、中枢及外周神经、胃肠、肌肉骨骼、精神、呼吸、泌尿、自主神经、营养代谢、造血等慢性疾病史或严重疾病史者； 3 多发性内分泌腺瘤病2型的病史或家族史；甲状腺髓样癌病史或家族史； 4 首次给药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者； 5 有过吞咽困难，胃肠痉挛、尿路梗阻、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病、胰腺炎病史，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者； 6 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对GLP-1RA以及本品任何成分有过敏史者；或有特应性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）； 7 首次给药前3个月内接受过输血或使用过血制品，或献血或其他原因失血超过400 mL，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成分者； 8 首次给药前6个月内，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）或研究期间不能禁酒者； 9 首次给药前3个月内日均吸烟量≥5支者； 10 首次给药前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或首次给药前3个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）； 11 首次给药前2周，每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者，或研究期间不能停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 12 首次给药前2周，食用过葡萄柚（西柚）或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、橙子或含有以上水果成分的产品，或研究期间不能禁止进食上述食物者； 13 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 14 既往参加过其他药物或医疗器械临床研究，终止治疗时间距离本研究首次给药时间≤ 3个月或5个半衰期者（以时间长者为准）； 15 首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素，或时间未达到所使用药物5个半衰期者（以时间长者为准）； 16 研究者认为任何有可能干扰研究参与的情况/状况，或不能遵守研究要求； 17 妊娠或哺乳期女性。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:APH01727片 英文通用名:APH01727 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:口服。SAD队列1，一次1片（2.5mg），QD。 用药时程:SAD单次给药，第1天。 2 中文通用名:APH01727片 英文通用名:APH01727 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服。SAD队列2，一次1片（10mg），QD；队列3，一次4片（40mg），QD；MAD D1-D5， 一次1片（10mg），QD；D6-D10，一次3片（30mg），QD。 用药时程:SAD单次给药，第1天； MAD剂量滴定用药，共计用药28天。 3 中文通用名:APH01727片 英文通用名:APH01727 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服一日一次。SAD（食物影响）队列4/队列7，一次2片；SAD队列5，一次4片；队列6，一次6片。MAD队列1，D11-D28，一次1片；MAD队列2，D11-D15，一次1片；D16-D28，一次2片；MAD队列3，D11-D15，一次1片；D16-D20，一次2片；D21-D28，一次4片。 用药时程:SAD单次给药，第1天；SAD（食物影响）第1、8天给药,共计给药2次；MAD剂量滴定用药，共计给药28天。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:APH01727片安慰剂 英文通用名:APH01727 Tablets Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:口服。SAD队列1，一次1片（2.5mg），QD。 用药时程:SAD单次给药，第1天。 2 中文通用名:APH01727片安慰剂 英文通用名:APH01727 Tablets Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服。SAD队列2，一次1片（10mg），QD；队列3，一次4片（40mg），QD；MAD D1-D5， 一次1片（10mg），QD；D6-D10，一次3片（30mg），QD。 用药时程:SAD单次给药，第1天； MAD剂量滴定用药，共计用药28天。 3 中文通用名:APH01727片安慰剂 英文通用名:APH01727 Tablets Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服一日一次。SAD（食物影响）队列4/队列7，一次2片；SAD队列5，一次4片；队列6，一次6片。MAD队列1，D11-D28，一次1片；MAD队列2，D11-D15，一次1片；D16-D28，一次2片；MAD队列3，D11-D15，一次1片；D16-D20，一次2片；D21-D28，一次4片。 用药时程:SAD单次给药，第1天；SAD（食物影响）第1、8天给药,共计给药2次；MAD剂量滴定用药，共计给药28天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件 试验过程中至试验结束 安全性指标 2 药代动力学（Cmax、Tmax、AUC0-t，AUCinf、AUC_%Extrap、t1/2、λz、CL/F、Vz/F等） 末次给药后3天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 FE：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUCinf、AUC_%Extrap、t1/2、λz等 给药后3天 有效性指标 2 体重、腰围、血糖 D28 有效性指标

无 有

1	姓名	朱蕾蕾	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-20256053	Email	zhuleilei1981@163.com	邮政地址	上海市-上海市-张衡路528号
	邮编	201203	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

2	姓名	元唯安	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-20256051	Email	weian_1980@163.com	邮政地址	上海市-上海市-张衡路528号
	邮编	201203	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	朱蕾蕾	中国	上海市	上海市
2	上海中医药大学附属曙光医院	元唯安	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2024-06-26

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 98 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息