登记号	CTR20242719
相关登记号
药物名称	盐酸羟甲唑啉滴眼液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗成人获得性上睑下垂。
试验专业题目	盐酸羟甲唑啉滴眼液治疗中国成人获得性上睑下垂患者有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	盐酸羟甲唑啉滴眼液治疗中国成人获得性上睑下垂患者的Ⅲ期临床试验
试验方案编号	NJHD-2023-002	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2024-06-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈莉	联系人座机	025-85637046	联系人手机号	15251703817
联系人Email	cli@hdpharm.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-栖霞区仙林街道纬地路9号D3幢	联系人邮编	210033

评价盐酸羟甲唑啉滴眼液在中国成人获得性上睑下垂患者中的有效性、安全性和药代动力学（PK）特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18岁及以上的男性或女性患者； 2 筛选时，至少一只眼睛同时满足以下所有条件： a. 前2行中可靠LPFT损失≥8个点（LPFT资格分）；前4行中可看到至少9个点（LPFT总分）； i.访视1第0小时（V1H0）和访视1第6小时（V1H6）LPFT评估必须同时满足此标准； ii.V1H0和V1H6 LPFT资格分之间的差异必须≤4分。 b.瞳孔中央反射光线到上睑缘中央的距离（即MRD1）≤2 mm且≥0.5 mm（无可见的中央瞳孔光反射默认为0）； c.标准对数视力表视力为4.4或更好。 3 基线时，满足第2条入选标准的眼睛需同时满足以下所有条件： a.前2行可靠LPFT损失≥8个点（LPFT资格分）；前4行中可看到至少9个点（LPFT总分）； i.访视2第0小时（V2H0）LPFT评估必须同时满足这些标准； ii.V1H6和V2H0 LPFT资格分之间的差异必须≤4分； b.MRD1≤2 mm且≥0.5 mm（无可见的中央瞳孔光反射默认为0）； c.标准对数视力表视力为4.4或更好。 4 女性患者须绝经后1年、手术绝育，或有生育能力的女性在筛选时妊娠试验阴性。在整个研究过程中，有生育能力的女性必须使用可接受的避孕方式。可接受的方式包括使用以下至少一种：宫内（宫内装置）、激素（口服、注射、贴片、植入物、环）、杀精剂屏障（避孕套、隔膜）或禁欲； 5 能够在整个研究期间自行使用试验用药品； 6 充分了解本试验的目的、内容和可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书（ICF），能按试验要求完成全部试验过程并遵守试验规定。
排除标准	1 研究眼有以下任一种情况者： 假性上睑下垂（上眼睑皮肤松弛遮挡上睑缘）； 2 上眼睑边缘延伸少于3mm的皮肤松弛症。 3 任一只眼睛有以下任一种情况者： 先天性上睑下垂者； 4 霍纳综合征者； 5 下颌瞬目综合征者； 6 重症肌无力者； 7 机械性上睑下垂，包括眼眶或眼睑肿瘤引起的上睑下垂、影响上眼睑运动的瘢痕形成以及眼球内陷者； 8 既往有上睑下垂手术（仅允许既往眼睑成形术，前提是手术在筛选前3个月以上进行）者； 9 眼睑位置受眼睑或结膜瘢痕影响者； 10 上睑下垂以外的任何原因导致的视野损失者； 11 疱疹性角膜炎病史者； 12 闭角/窄角型青光眼病史（除非在筛选前3个月以上进行过周边虹膜切开术）者； 13 在筛选前3个月内和计划研究期间注射眼周神经毒素（如肉毒杆菌毒素Botox®、Xeomin®、Dysport®、Myobloc®）者； 14 在筛选前7天内和计划研究期间，在睫毛上局部应用比马前列素（如Latisse®）者； 15 在筛选前7天内和计划研究期间，使用指定试验用药品以外的局部眼科药物（包括抗过敏药物[例如抗组胺药]、干眼治疗药物[例如环孢素]、抗微生物药[例如抗菌药和抗病毒药]和抗炎药[包括非甾体抗炎药和类固醇]）者。允许按照批准的处方信息，在晚上使用局部眼用前列腺素类似物治疗眼压升高。禁止使用所有其他局部抗青光眼药物； 16 在筛选前7天内和计划研究期间进行玻璃体内注射（如Lucentis®, Eylea®, Avastin®, Triesence®）者； 17 目前已放置泪点塞或在计划研究期间放置泪点塞者； 18 正在使用或计划研究期间使用非处方血管收缩剂/减充血剂眼科药物（如Visine L.R.®）或任何眼科或非眼科α-肾上腺素激动剂（包括非处方药，如Afrin®）者；允许使用人工泪液。 19 满足以下任一种情况者： 静息心率（HR）超出每分钟50–110次者； 20 不能控制的高血压（定义为接受抗高血压治疗后，静息舒张压≥90mm Hg或收缩压≥140mm Hg）者； 21 在筛选前14天内和计划研究期间使用单胺氧化酶抑制剂（MAOIs，例如，异卡唑嗪、吩嗪、环丙啶）者； 22 晚期动脉硬化性疾病或脑血管意外史（CVA）者； 23 甲状腺功能亢进或甲状腺眼病病史（即眼球突出、上睑退缩、因眼外肌受累而继发的复视）者；允许经药物控制的甲状腺功能减退症患者； 24 增殖性糖尿病视网膜病变患者；但胰岛素依赖型糖尿病、需要口服降糖药物的糖尿病或饮食控制型糖尿病患者，无论是否有稳定背景的糖尿病视网膜病变，都是允许的； 25 怀孕或哺乳者； 26 诊断为良性前列腺肥大需要药物治疗者；允许既往前列腺切除术者； 27 对盐酸羟甲唑啉或其他拟交感神经药物（例如去氧肾上腺素、伪麻黄碱、麻黄碱、苯丙醇胺、非普地醇或甲氧明）有接触史（指筛选前7天内或药物5个半衰期内接触，以更长者为准）或全身过敏反应史者； 28 在进入本研究前30天内和/或在本研究期间参与任何其他药物或器械临床研究者； 29 根据研究者的判断，存在可能混淆研究结果、干扰患者遵守研究程序或不符合患者参加研究最佳利益的其它情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸羟甲唑啉滴眼液 英文通用名:Oxymetazoline Hydrochloride Eye Drops 商品名称:NA 剂型:眼用制剂 规格:0.1%（0.3ml:0.3mg） 用法用量:双眼每日一次（早晨），每次一滴，给药前后30分钟不得使用其他眼部药物。 用药时程:42天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸羟甲唑啉滴眼液空白辅料溶液 英文通用名:Oxymetazoline Hydrochloride Eye Drops blank excipient solution 商品名称:NA 剂型:眼用制剂 规格:0.3ml 用法用量:双眼每日一次（早晨），每次一滴，给药前后30分钟不得使用其他眼部药物。 用药时程:42天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验药物组与安慰剂组相比，第1天第6小时（给药时为0小时）莱斯特周边视野试验（LPFT）前4行所看到点数较基线（第1天第0小时）平均变化值的差异 第1天第6小时 有效性指标 2 试验药物组与安慰剂组相比，第14天第2小时（给药时为0小时）LPFT前4行所看到点数较基线（第1天第0小时）平均变化值的差异 第14天第2小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验药物组与安慰剂组相比，第1天上睑缘角膜映光距离（MRD1）的平均值和较基线（第1天第0小时）变化的差异 第1天 有效性指标 2 试验药物组与安慰剂组相比，第14天MRD1的平均值和较基线（第1天第0小时）变化的差异 第14天 有效性指标 3 试验药物组与安慰剂组相比，第42天MRD1的平均值和较基线（第1天第0小时）变化的差异 第42天 有效性指标

无 有

1	姓名	魏文斌	学位	博士（医学）	职称	主任医师
	电话	13701255115	Email	tr_weiwenbin@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	魏文斌	中国	北京市	北京市
2	大连医科大学附属第二医院	卢苇	中国	辽宁省	大连市
3	西安市人民医院（西安市第四医院）	刘洪雷	中国	陕西省	西安市
4	山西省眼科医院	任晓霞	中国	山西省	太原市
5	深圳市眼科医院	颜志超	中国	广东省	深圳市
6	温州医科大学附属眼视光医院	王毓琴	中国	浙江省	温州市
7	华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘荣	中国	湖北省	武汉市
8	天津市眼科医院	赵红	中国	天津市	天津市
9	上海市第一人民医院	孙晓东	中国	上海市	上海市
10	北京大学深圳医院	李金瑛	中国	广东省	深圳市
11	武汉爱尔眼科医院汉口医院	曾庆延	中国	湖北省	武汉市
12	开封市中心医院	张婉婷	中国	河南省	开封市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2024-06-04
2	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2024-07-04

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-10-10；
第一例受试者入组日期	国内：2024-10-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息