登记号	CTR20242717
相关登记号
药物名称	苯磺酸美洛加巴林片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	神经病理性疼痛。
试验专业题目	评估受试制剂苯磺酸美洛加巴林片与参比制剂苯磺酸美洛加巴林片（TARLIGE®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	评估受试制剂苯磺酸美洛加巴林片与参比制剂苯磺酸美洛加巴林片（TARLIGE®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
试验方案编号	QLG1162-01	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2024-07-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-55821330	联系人手机号
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新区南海大道273号	联系人邮编	570100

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸美洛加巴林片与参比制剂苯磺酸美洛加巴林片（TARLIGE®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）首次服药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后3个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～45周岁男性和女性受试者（包括18和45周岁）； 5 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）＝体重/身高2（kg/m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（以四舍五入为准，包括临界值）。
排除标准	1 有心血管系统、肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统、免疫系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等； 3 既往经常性头晕或眩晕、或患有导致头晕或眩晕的内耳疾病史； 4 长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业等，或试验期间不能避免驾驶车辆、机器操作或高空作业者； 5 现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、胃食管反流、梗阻等）者； 7 肌酐清除率＜80 mL/min者； 8 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者； 9 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者； 10 五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者； 11 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或自首次给药前48h至试验结束不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者； 12 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或入住期间不能停止使用烟草制品者； 13 筛选前3个月内有手术史，或计划在研究期间进行手术者； 14 首次服药前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者； 15 首次服药前3个月内参加任何药物临床试验且给药者； 16 首次服药前30天使用过任何影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有相互作用的药物（如丙磺舒、西咪替丁、劳拉西泮等）者； 17 首次服药前14天内使用了任何处方药者； 18 首次服药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者； 19 首次服药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 20 首次服药前48h内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者； 21 有静脉采血困难或晕针晕血史者； 22 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者； 23 既往乳糖不耐受者（适用于餐后试验）； 24 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸美洛加巴林片 英文通用名:Mirogabalin Besilate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，与对照药交叉给药，每周期一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸美洛加巴林片 英文通用名:Mirogabalin Besilate Tablets 商品名称:TARLIGE® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，与试验药交叉给药，每周期一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 试验全过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd、CL、F 试验全过程 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图等检查 试验全过程 安全性指标

无 有

1	姓名	孟祥云	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	18019969369	Email	hfeygcp@126.com	邮政地址	安徽省-合肥市-广德路与乐水路交叉口合肥市第二人民医医院
	邮编	230000	单位名称	合肥市第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	合肥市第二人民医院	孟祥云	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会	同意	2024-05-31
2	合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会	同意	2024-07-19

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-25；
第一例受试者入组日期	国内：2024-08-27；
试验完成日期	国内：2024-10-16；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息