登记号	CTR20242694
相关登记号
药物名称	阿托伐他汀钙胶囊   曾用名:无
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症、冠心病
试验专业题目	阿托伐他汀钙胶囊（20mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	阿托伐他汀钙胶囊餐后人体生物等效性试验
试验方案编号	WBYY24122	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-06-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	徐辉	联系人座机	0396-3825305	联系人手机号	17739675695
联系人Email	xuhui13@meheco.gt.cn	联系人邮政地址	河南省-驻马店市-高新技术产业开发区建设大道66号	联系人邮编	463000

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择辉瑞制药有限公司为持证商的阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥®，规格：20mg）为参比制剂，对天方药业有限公司提供的受试制剂阿托伐他汀钙胶囊（规格：20mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂阿托伐他汀钙胶囊（规格：20mg）和参比制剂阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥®，规格：20mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录）且无捐精、捐卵计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（如卒中和脑缺血）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统（如免疫介导性坏死性肌病）、肌肉骨骼系统（如肌病与横纹肌溶解）等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者； 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者； 3 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何含尼古丁产品者； 4 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 5 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 6 筛选前6个月内有药物滥用史者； 7 筛选前3个月内使用过毒品者； 8 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 9 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 10 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 11 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 12 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 13 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 14 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 15 吞咽困难者； 16 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对本药组分、阿托伐他汀或类似物过敏者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 有传染病史者（新型冠状病毒感染史者除外）； 19 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期； 20 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙胶囊 英文通用名:Atorvastatin Calcium Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:一次一粒 用药时程:每周期给药1次，10天为一个给药周期，交叉给药3个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文通用名:Atorvastatin Calcium Tablets 商品名称:立普妥® 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:一次一片 用药时程:每周期给药1次，10天为一个给药周期，交叉给药3个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 邻位羟基阿托伐他汀和对位羟基阿托伐他汀的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；阿托伐他汀、邻位羟基阿托伐他汀和对位羟基阿托伐他汀的Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap 给药后72h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查 筛选期至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	鲁超	学位	药理学硕士	职称	研究员
	电话	18005693201	Email	lcgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-淮南市-田家庵区淮滨路203号
	邮编	232000	单位名称	安徽理工大学第一附属医院 （淮南市第一人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	安徽理工大学第一附属医院 （淮南市第一人民医院）	鲁超	中国	安徽省	淮南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽理工大学第一附属医院伦理委员会	同意	2024-06-21

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息