登记号	CTR20242677
相关登记号
药物名称	己酮可可碱缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	周围血管疾病（手臂和腿部循环不良）；间歇性跛行（走路或休息时由于腿部循环不良引起的疼痛）。
试验专业题目	己酮可可碱缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	己酮可可碱缓释片生物等效性试验临床研究方案
试验方案编号	HZYY1-JTZ-24097	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-07-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈玲芳	联系人座机	0571-87774435	联系人手机号	15924267157
联系人Email	chenlf@conbapharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-滨江区长河街道滨康路568号	联系人邮编	310052

主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂己酮可可碱缓释片（规格：0.4g，杭州康恩贝制药有限公司生产并提供）与参比制剂己酮可可碱缓释片（商品名： Trental®，规格： 400 mg， Sanofi-Aventis Deutschland GmbH），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂己酮可可碱缓释片和参比制剂己酮可可碱缓释片（Trental®）后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为 18-60 周岁的男性或女性健康受试者（包括边界值）； 2 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI） =体重（kg） /身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）者； 3 筛选至研究结束后 6 个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来 6 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 5 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心肌梗死、冠状动脉硬化、严重心律不齐、已知的出血倾向、凝血障碍、脑出血、视网膜出血、低血压、肾功能受损、糖尿病等）者； 2 有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分（如：己酮可可碱、其他类似药物如茶碱或氨茶碱等）过敏者; 3 首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者; 4 首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者; 5 首次服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、 HIV 蛋白酶抑制剂等）者； 6 首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者； 7 首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 8 首次服用研究药物前 1 个月内接种过疫苗者； 9 首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者； 10 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 11 首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 12 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 13 首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250 mL）者; 14 首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者; 15 首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者; 16 嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者； 17 酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）； 18 首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者; 19 生命体征异常有临床意义者〔以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者; 20 酒精呼气不合格或尿药筛查阳性者; 21 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:己酮可可碱缓释片 英文通用名:Pentoxifylline Sustained-release Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.4g 用法用量:每周期一次，每次1片（0.4g） 用药时程:单次给药，空腹和餐后各给药4个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:己酮可可碱缓释片 英文通用名:Pentoxifylline Sustained-release Tablets 商品名称:Trental 剂型:片剂 规格:400mg 用法用量:每周期一次，每次1片（400mg） 用药时程:单次给药，空腹和餐后各给药4个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后30h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 己酮可可碱、代谢物 I、代谢物 V 的达峰时间(Tmax)、终末相消除半衰期(t1/2)、末端消除速率常数（λz）、 AUC0-∞的外推百分比（AUC_%Extrap） 给药后30h 有效性指标+安全性指标 2 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；2）生命体征的任何异常有临床意义的改变；3）试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义。 整个研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	邓江龙	学位	大专（中医）	职称	副主任中医师
	电话	15907902619	Email	3650789480@qq.com	邮政地址	江西省-新余市-高新区新欣北大道 369 号
	邮编	338025	单位名称	新余市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	新余市人民医院	邓江龙	中国	江西省	新余市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新余市人民医院伦理委员会	同意	2024-05-29
2	新余市人民医院伦理委员会	同意	2024-07-04

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-07-27；
第一例受试者入组日期	国内：2024-07-30；
试验完成日期	国内：2024-10-08；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息