登记号	CTR20242662
相关登记号	CTR20231060,CTR20240361,CTR20240363,CTR20242840,CTR20242841,CTR20251977
药物名称	RAY1225注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	超重/肥胖患者和2型糖尿病患者
试验专业题目	RAY1225注射液在肾功能损害受试者中的药代动力学和安全性研究
试验通俗题目	RAY1225注射液在肾功能损害受试者中的药代动力学和安全性研究
试验方案编号	RAY1225-24-06	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-05-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李海军	联系人座机	0769-86100111-7346	联系人手机号	13527965326
联系人Email	li_haijun@raynovent.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区神舟路288号D栋501房	联系人邮编	510700

主要研究目的： 评价RAY1225注射液在轻度、中度或重度肾功能损害与肾功能正常受试者中药代动力学差异，为制定肾功能损害患者的临床用药方案提供依据。 次要研究目的： 评价轻度、中度或重度肾功能损害和肾功能正常受试者单次注射RAY1225注射液后的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿在试验前签署知情同意书，并能够充分理解试验内容、过程，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验； 2 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至研究药物给药后6个月内无生育计划且自愿采取高效避孕措施（具体避孕措施见附录1）； 3 签署知情同意书当日年龄18~75周岁（包括边界值），男女均可； 4 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg；体重指数（BMI）19~30kg/m2（包括边界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 5 肾功能正常受试者还需满足以下所有条件： 体格检查、生命体征、心电图正常或异常无临床意义； 6 肾小球滤过率需满足以下标准（GFR，mL/min，参考附录2计算）：肾功能正常受试者：GFR≥90 mL/min且＜130 mL/min； 7 入组时必须符合以下人口统计学匹配标准： a.与肾功能损害组进行体重匹配，均值±10kg； b.与肾功能损害组进行年龄匹配，均值±10岁； c.与肾功能损害组进行性别匹配，每种性别比例类似； 8 肾功能损害受试者还需满足以下所有条件： 患有慢性肾脏病（CKD），要求存在任何肾损伤的指标或GFR＜60 mL/min持续3个月以上（门诊病历、住院病历或化验单均可作为证据）； 9 肾小球滤过率需满足以下标准（GFR，mL/min，参考附录3）： 轻度肾功能损害受试者：60-89 mL/min（包括边界值）； 中度肾功能损害受试者：30-59 mL/min（包括边界值）； 重度肾功能损害受试者：15-29 mL/min（包括边界值）； 10 肾功能状态稳定，筛选前1个月内没有因肾功能恶化而急性加重； 11 除肾功能损害及并发症外，研究者根据病史问询、全面体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12导联心电图、正位胸片、腹部B超检查等判断身体状态良好；
排除标准	1 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，或已知对RAY1225制剂（RAY1225、氯化钠，磷酸氢二钠，盐酸或氢氧化钠）、GLP-1受体激动剂及GLP-1相关药物过敏者； 2 既往发生过急性胰腺炎、慢性胰腺炎，筛选时存在导致胰腺炎的高风险因素（如直径＜10mm的胆囊结石、胆总管结石），既往存在有症状的胆囊及胆道疾病（经治疗后已无胆道结石或已行胆囊切除术且无后遗症者可入组）； 3 既往有明显胃排空异常，或严重胃肠道疾病，或接受过涉及胃肠道任何部分切除和/或重建的代谢手术者（胃肠息肉切除术除外）； 4 已知有甲状腺C细胞肿瘤/癌、2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）病史或家族史者（祖父母、父母和兄弟姐妹）； 5 筛选前6个月内发生过3级低血糖事件（即伴有意识和/或躯体改变的严重事件且需要他人帮助的低血糖），或筛选前3个月内发生≥3次低血糖事件（静脉或末梢血糖＜3 mmol/L）或出现低血糖相关症状； 6 筛选前1个月内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者； 7 不适合进行皮下注射（外伤、手术、过敏或皮肤病变等），或不能耐受静脉穿刺采血，或有晕针、晕血史者； 8 筛选前3个月内使用过或计划在试验期间使用GLP-1受体激动剂、GLP-1相关的多靶点激动剂（如GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素激素[GIP]双受体激动剂，GLP-1受体/胰高血糖素受体[GCGR]双激动剂、GLP-1/GIP/GCG三受体激动剂等）、或含有GLP-1RA的复方制剂者，筛选前1个月内使用过或计划在试验期间使用DPP-IV抑制剂者； 9 筛选前2周内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者； 10 筛选前3个月内献血/失血≥400 mL，或筛选前1个月内献血/失血≥200 mL，或筛选前3个月内接受输血或使用血制品者； 11 筛选前3个月内酗酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒360 mL，或酒精含量为40%的烈酒45 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精筛查阳性者； 12 筛选前3个月内平均每日吸烟≥10支者； 13 有吸毒史，或药物滥用史，或尿液药物筛查（吗啡、大麻）阳性者； 14 妊娠或者哺乳期女性，或育龄期女性妊娠试验呈阳性者； 15 活动性HBV或HCV感染者，或艾滋病抗体阳性者，或梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应试验（RPR）阳性者（仅梅毒螺旋体抗体阳性者查RPR）； 16 其他原因研究者认为不适合纳入者； 17 肾功能正常受试者如符合以下任一排除标准，需排除： 筛选前3个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 18 在筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药或中药方剂； 19 临床实验室检查异常且有临床意义、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的疾病（包括但不限于呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病）； 20 肾功能损害受试者如符合以下任一排除标准，需排除： 筛选前1个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者 21 急性肾衰竭者，或曾经做过肾移植；或研究期间需要肾透析者； 22 除慢性肾脏原发疾病本身及并发症外，既往或目前患有其他严重器官系统性疾病，包括但不限于消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，且经研究医生判定不适合参加本试验者； 23 筛选期收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg（应间隔10分钟后重复测量血压，仅当第二次测量结果确认血压≥160/100 mmHg时，才应排除受试者）； 24 筛选期实验室检查有以下明显异常者，包括但不限于： a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2×ULN或血清总胆红素>1.5×ULN； b) 血清淀粉酶或脂肪酶>1.5×ULN（如部分中心无法检测脂肪酶，可接受只依据淀粉酶判断）； c) 血清甘油三酯≥5.7 mmol/L； d) 血清降钙素＞50 ng/L； e) HbA1c>11.0%或空腹血糖>15mmol/L； 25 纽约心脏病协会（NYHA）分级为III或IV级的充血性心力衰竭，或筛选时左室射血分数<50%。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:RAY1225注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射液 规格:1ml：30mg 用法用量:皮下注射3mg 用药时程:给药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价 D1给药前2h内、给药后4h、8h、24h、48h、72h、120h、168h、240h、336h、504h、672h、840h、1008h 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	黄继义	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13906012818	Email	无	邮政地址	福建省-厦门市-思明区镇海路55号
	邮编	361003	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	黄继义	中国	福建省	厦门市
2	东莞市人民医院	李仪、关灵	中国	广东省	东莞市
3	广州中医药大学附属第一医院	陈刚毅	中国	广东省	广州市
4	广州医科大学附属番禺中心医院	徐佐恒、谢敏妍	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2024-07-01
2	厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会	同意	2024-07-10

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-09-04；
第一例受试者入组日期	国内：2024-09-11；
试验完成日期	国内：2025-01-10；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2025-05-07