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一项在中国健康受试者中观察etavopivat单次给药的试验性研究

登记号 CTR20242655 试验状态 已完成
申请人联系人 临床试验发布组 首次公示信息日期 2024-07-22
申请人名称 丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司/ Catalent CTS, LLC
一、题目和背景信息
登记号 CTR20242655
相关登记号
药物名称 NA
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 地中海贫血
试验专业题目 一项在中国健康受试者中研究口服etavopivat单次给药后的药代动力学、安全性和耐受性的单中心、开放性、单组研究
试验通俗题目 一项在中国健康受试者中观察etavopivat单次给药的试验性研究
试验方案编号 NN7535-7704 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2024-01-24 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 临床试验发布组 联系人座机 010-59615935 联系人手机号
联系人Email NNChinaDisclosure@novonordisk.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层 联系人邮编 100102
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究在中国健康受试者中试验一种名为etavopivat的新药
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 中国男性或女性受试者。
2 签署知情同意书时年龄为18-45岁（含两端界值）。
3 筛选时体重指数（BMI）在18.0-33.0 kg/m2之间（含两端界值）。
4 筛选时体重≥40.0 kg。
5 根据病史、体格检查和筛选访视期间进行的生命体征、心电图（ECG）和临床实验室检查结果，由研究者判断受试者总体是健康的。
排除标准
1 妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性或有生育能力但未使用充分避孕方法的女性。
2 在筛选前90天或既往IMP的5个半衰期（如已知）内（以较长者为准）参加（即签署知情同意）任何其他干预性临床研究。
3 研究者认为可能危及受试者安全或研究方案依从性的任何疾病、不情愿或无能力。
4 筛选前90天内使用成分未知或未详细说明的任何药物。
5 受试者声明在筛选前14天内使用了处方药或非处方药（包括中药或当地药物），但以下情况除外： 1. 方案中描述的可接受的避孕方法 2. 激素替代疗法（绝经期女性） 3. 已知不会进入体循环的非处方外用药物 4. 偶尔使用以下药物： 对乙酰氨基酚，每日最多2 g（4 x 0.5 g） 布洛芬，每日最多2.4 g（4 x 0.6 g） 乙酰水杨酸，每日最多2.4 g（4 x 0.6 g）
6 在给药前28天内和整个研究期间，无法避免或预期使用已知属于尿苷5'-二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶（UGT）、细胞色素P450（CYP）3A4、CYP2C9或渗透性糖蛋白（P-gp）强效或中度抑制剂或诱导剂的任何药物
7 无法避免或预期使用研究中禁止的任何药物或物质
8 使用烟草和尼古丁产品，定义为以下任何一种情况： 1. 筛选前90天内使用过任何含烟草或尼古丁的产品 2. 不愿意在整个研究期间避免使用任何含烟草或尼古丁的产品 3. 筛选时尼古丁检测结果为阳性
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:etavopivat
商品名称:etavopivat 		剂型:片剂
规格:200 mg/片
用法用量:口服；单次给药
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-inf，etavopivat：单次给药后从0时外推至无穷大时间的etavopivat血浆浓度-时间曲线下面积 IMP给药后0-120小时（第6天） 有效性指标
2 Cmax，etavopivat：etavopivat单次给药后的血浆峰浓度 IMP给药后0-120小时（第6天） 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 经体重调整的AUC0-inf，etavopivat：单次给药后从0时外推至无穷大时间的etavopivat血浆浓度-时间曲线下面积除以体重 IMP给药后0-120小时（第6天） 有效性指标
2 经体重调整的Cmax,etavopivat：单次给药后的etavopivat血浆峰浓度除以体重 IMP给药后0-120小时（第6天） 有效性指标
3 AUC0-last，etavopivat：从0时至末次可定量浓度时间的etavopivat血浆浓度-时间曲线下面积 IMP给药后0-120小时（第6天） 有效性指标
4 tmax，etavopivat：etavopivat单次给药后的药物浓度达峰时间 IMP给药后0-120小时（第6天） 有效性指标
5 t1/2，etavopivat：etavopivat单次给药后的终末半衰期 IMP给药后0-120小时（第6天） 有效性指标
6 CL/Fetavopivat：etavopivat单次给药后的表观血浆清除率 IMP给药后0-120小时（第6天） 有效性指标
7 Vz/Fetavopivat：etavopivat单次给药后基于血浆浓度值的表观分布容积 IMP给药后0-120小时（第6天） 有效性指标
8 不良事件数量 从给药（第1天）至研究结束（第7-9天） 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李可欣 学位 学士 职称 临床试验中心主任
电话 13501238006 Email kexinli6202@163.com 邮政地址 北京市-北京市-东城区东单大华路1号
邮编 100730 单位名称 北京医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京医院 李可欣 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京医院伦理委员会 修改后同意 2024-01-31
2 北京医院伦理委员会 同意 2024-02-29
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 24 ；
实际入组总人数 国内: 24  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-08-26；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-09-05；    
试验完成日期 国内：2024-10-29；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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