登记号	CTR20242649
相关登记号
药物名称	波生坦口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肺动脉高压
试验专业题目	波生坦口崩片（32mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
试验通俗题目	波生坦口崩片在健康受试者中的生物等效性预试验
试验方案编号	WBYY24091Y	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-07-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	崔娜	联系人座机	010-67888388	联系人手机号	13811145282
联系人Email	cuinana@sunho.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区中和街18号	联系人邮编	102600

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Actelion Pharmaceuticals Ltd为持证商的波生坦分散片（商品名：Tracleer(全可利)，规格：32mg）为参比制剂，对北京星昊盈盛药业有限公司生产，北京星昊医药股份有限公司提供的受试制剂波生坦口崩片（规格：32mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，为正式试验设计提供参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂波生坦口崩片（规格：32mg）和参比制剂波生坦分散片（商品名：Tracleer(全可利)，规格：32mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男性，年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值） 3 受试者（包括女性伴侣）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 有症状性低血压或体位性低血压者； 3 患有口干症、口腔溃疡等口腔疾病者； 4 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者； 5 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对波生坦及本品所含任何组分过敏者； 7 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 8 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者; 11 筛选前6个月内有药物滥用史者； 12 筛选前3个月内使用过毒品者 13 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或使用过环孢素A或格列本脲者； 14 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验且使用试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者； 15 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 16 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 有吞咽困难者； 19 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 20 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 21 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:波生坦口崩片 英文通用名:Bosentan Orally Disintegrating Tablets 商品名称:/ 剂型:口崩片 规格:32mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片 用药时程:每周期用药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:波生坦分散片 英文通用名:Bosentan Dispersible Tablets 商品名称:Tracleer(全可利) 剂型:分散片 规格:32mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片 用药时程:每周期用药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、Ct、t1/2、λz 给药后36小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查、合并用药及计划外检查 试验过程至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	颜迎春	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	18502460100	Email	ywkyan@163.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-和平区和平南大街85号
	邮编	110006	单位名称	沈阳市第六人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	沈阳市第六人民医院	颜迎春	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	沈阳市第六人民医院伦理委员会	同意	2024-07-17

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息