登记号	CTR20242636
相关登记号
药物名称	恩格列净二甲双胍缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202401182-01
适应症	本品是恩格列净和盐酸二甲双胍的组合，可作为饮食和运动的辅助药物，以改善成人2型糖尿病患者在接受恩格列净和二甲双胍治疗时的血糖控制
试验专业题目	恩格列净二甲双胍缓释片（25mg/1000mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	恩格列净二甲双胍缓释片在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	CZSY-BE-EGLJ-2419	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-06-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	戚伟	联系人座机	0531-88729646	联系人手机号	15866604224
联系人Email	qiwei@linuo.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区经十东路30766号	联系人邮编	250103

按有关生物等效性试验的规定，选择Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc持证，Patheon Pharmaceuticals Inc.生产的恩格列净二甲双胍缓释片（商品名：Synjardy® XR，规格：25mg/1000mg）为参比制剂，对山东力诺制药有限公司提供的受试制剂恩格列净二甲双胍缓释片（规格：25mg/1000mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。同时观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄为18周岁以上（包含18周岁） 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值） 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录）且无捐精、捐卵计划 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、输血四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，检查结果显示异常有临床意义者 3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 4 既往有急性或慢性代谢性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒、维生素B12缺乏者 5 具有肝病、肾功能损害、酒精中毒、心衰、低血糖、低血压病史的患者，或筛选前7天接受过或试验期间计划接受血管内注射碘化造影剂检查者 6 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对恩格列净二甲双胍及辅料中任何成分过敏者 7 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者 8 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者 11 筛选前6个月内有药物滥用史者 12 筛选前3个月内使用过毒品者 13 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 14 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 15 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者 16 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 18 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 19 吞咽困难者 20 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者 21 有传染病史者（新型冠状病毒患者除外） 22 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期 23 研究者认为不适宜参加临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净二甲双胍缓释片 英文通用名:Empagliflozin and Eetformin Hydrochloride Extended-release Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/1000mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片 用药时程:每周期用药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净二甲双胍缓释片 英文通用名:Empagliflozin and Eetformin Hydrochloride Extended-release Tablets 商品名称:Synjardy® XR 剂型:片剂 规格:25mg/1000mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片 用药时程:每周期用药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 至给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Ct 、AUC_%Extrap 至给药后48小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查、生命体征监测、体格检查 试验过程至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	方力	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13973543881	Email	czsdyrmyyyqlc@163.com	邮政地址	湖南省-郴州市-北湖区罗家井102号
	邮编	423000	单位名称	郴州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	郴州市第一人民医院	方力	中国	湖南省	郴州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郴州市第一人民医院伦理委员会	同意	2024-07-12

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息