登记号	CTR20242629
相关登记号
药物名称	MEDI5752   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	JXSL2400048
适应症	复发或转移性宫颈癌
试验专业题目	一项在晚期/转移性实体瘤受试者中评价Volrustomig单药治疗或与抗肿瘤药物联合治疗的有效性和安全性的多中心、 II期临床研究：子研究-宫颈癌
试验通俗题目	Volrustomig治疗复发或转移性宫颈癌患者
试验方案编号	D798MC00002	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2024-12-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	宋尚华	联系人座机	021-61308402	联系人手机号
联系人Email	Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区经济技术开发区科谷一街8号院信创园B区4号楼	联系人邮编	100176

主要目的：1.通过评估确认的ORR来估计volrustomig单药治疗的有效性。2.评估volrustomig单药治疗复发/转移性宫颈癌研究受试者的安全性和耐受性。 次要目的：1.通过DoR评估来估计volrustomig单药治疗的有效性。2.根据PFS评估来估计volrustomig单药治疗的有效性。3.根据TTR评估来估计volrustomig单药治疗的有效性。4.根据OS评估来估计volrustomig单药治疗的有效性。5.评估volrustomig的PK。6.研究volrustomig的免疫原性。7.通过研究者评估确认的ORR来估计volrustomig在PD-L1表达阳性和PD-L1高表达的研究受试者中的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 研究受试者在ICF时的年龄必须≥18岁或达到研究开展的司法管辖区的法定知情同意年龄。 2 提供肿瘤样本以评估PD-L1表达情况。 3 研究受试者患有复发性或转移性宫颈癌伴鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌组织学，并且： (a) 在接受根据当地指南推荐的标准系统性治疗期间或之后发生疾病进展。 (b) 既往接受过至少一线针对复发性或转移性宫颈癌的全身治疗方案（全身治疗方案总线数不超过二线）。 4 研究者根据RECIST 1.1标准评估存在可测量病灶。 5 东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。 6 预期生存时间≥12周。 7 器官和骨髓功能正常。 8 体重>35 kg。 9 能够签署知情同意书。
排除标准	1 脊髓压迫。 2 其他原发性恶性肿瘤史，以下情况除外： (a) 采取以治愈为目的的治疗、研究干预治疗首次给药前至少2年无已知活动性疾病且潜在复发风险较低的恶性肿瘤。 (b) 经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣，且无疾病证据。 (c) 充分治疗的原位癌，无疾病证据。 3 脑转移，除非无症状、稳定、在开始研究干预治疗前至少14天不需要类固醇治疗。 4 有原发性神经内分泌样、间叶性肿瘤、肉瘤样组织学或其它入选标准中未提及的组织学的研究参与者。 5 尚未从既往抗癌治疗的AE中恢复（即≤1级或基线）。 6 活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病。 7 根据研究者判定，存在任何研究者认为不利于研究受试者参与研究或可能影响研究受试者对于研究方案依从性的疾病证据和/或有器官移植或同种异体干细胞移植史。 8 以下感染的证据： (a) 活动性感染包括结核（临床评估，包括临床病史、体格检查和影像学检查结果，以及符合当地治疗原则的结核检测）。 (b) 已知存在控制不佳的HIV感染。 (c) 存在活动性或未受控制的乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）。 (d) 或活动性甲型肝炎。 9 适合接受根治性治疗。 10 既往暴露于任何免疫介导治疗。 11 正在，或在研究干预治疗首次给药前14 天内使用免疫抑制药物的情况需排除入组。以下情况除外： (a) 鼻内、吸入、外用类固醇或局部注射类固醇（如，关节内注射） (b) 类固醇作为超敏反应的预防用药（例如，CT 扫描前预防用药或化疗前预防用药）或用于姑息治疗的单次给药（例如，疼痛控制） 12 在研究干预首次给药前28 天内或相应药物的5 个半衰期内（以时间较长者为准），接受了抗癌治疗。 13 任何同步化疗、放疗、研究治疗、生物或激素疗法的癌症治疗。 14 研究干预治疗首次给药前4 周内接受宽野放疗或放疗累及超过30%骨髓。 15 在研究干预治疗首次给药前4 周内行大手术或发生重大外伤性损伤，或预期研究期间需要行大手术。 16 研究干预药物首次给药前30 天内接种过减毒活疫苗。 17 已知对研究干预药物或研究干预药物的任何辅料产生超敏反应的研究受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Volrustomig(MEDI5752) 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 确认的客观缓解时间 整个研究期间 （平均2.5年） 有效性指标 2 根据AE、临床实验室评估、生命体征和ECG结果对安全性和耐受性进行评估 整个研究期间 （平均2.5年） 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缓解持续时间 整个研究期间 （平均2.5年） 有效性指标 2 无进展生存期 整个研究期间 （平均2.5年） 有效性指标 3 达到缓解的时间 整个研究期间 （平均2.5年） 有效性指标 4 总生存期 整个研究期间 （平均2.5年） 有效性指标 5 Volrustomig血清浓度和相应PK参数 整个研究期间 （平均1.5年） 有效性指标+安全性指标 6 血清中是否存在volrustomig的ADA 整个研究期间 （平均2.5年） 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	周琦	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13708384529	Email	qizhou9128@163.com	邮政地址	重庆市-重庆市-沙坪坝区汉渝路181号
	邮编	400000	单位名称	重庆大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	重庆大学附属肿瘤医院	周琦/邹冬玲	中国	重庆市	重庆市
2	云南省肿瘤医院	张红平	中国	云南省	昆明市
3	中国医科大学附属盛京医院	高嵩	中国	辽宁省	沈阳市
4	中国医学科学院北京协和医院	彭澎	中国	北京市	北京市
5	江西省妇幼保健院	涂开家	中国	江西省	南昌市
6	山东省肿瘤医院	李大鹏	中国	山东省	济南市
7	华中科技大学同济医学院附属协和医院	李贵玲	中国	湖北省	武汉市
8	济宁医学院附属医院	刘孝伟	中国	山东省	济宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-04-08
2	重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-05-06
3	重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-07-11
4	重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-12-20

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 17 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-22；
第一例受试者入组日期	国内：2024-09-06；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息