登记号	CTR20242616
相关登记号
药物名称	吡贝地尔缓释片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于帕金森病的治疗：1）可作为单药治疗；2）或与左旋多巴联合用药
试验专业题目	吡贝地尔缓释片人体生物等效性研究
试验通俗题目	吡贝地尔缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2406127	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2024-06-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王茂	联系人座机	023-67622236	联系人手机号	13637873683
联系人Email	wangmao@pharscin.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-渝北区黄山大道中段89号	联系人邮编	401121

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服重庆华森制药股份有限公司研制、生产的吡贝地尔缓释片（50 mg）的药代动力学特征；Les Laboratoires Servier Industrie生产的吡贝地尔缓释片（Trastal®/泰舒达®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.00~26.00 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统（运动障碍）、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学（行为异常、冲动控制障碍、妄想、谵妄、幻觉）及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心肌梗死、心血管性休克、直立性低血压、神经阻滞剂恶性综合征等）者； 2 （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者，或有果糖或乳糖不耐受，葡萄糖或半乳糖吸收不良综合症或者蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏者； 3 （问诊）首次服用研究药物前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 4 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 5 （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者； 6 （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 7 （问诊）首次服用研究药物前30天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 8 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 9 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 10 （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 11 （问诊）受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划、试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者； 12 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 13 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 14 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 15 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 16 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 17 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 18 （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者； 19 （问诊）试验期间不能停止驾车、高危或精密作业者（如高空作业者、精密仪器操作者）； 20 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者； 21 酒精测试不合格或尿药筛查阳性者； 22 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡贝地尔缓释片 英文通用名:Piribedil SR Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:空腹单次口服50mg（1片），240mL常温水送服。 高脂高热量餐后单次口服50mg（1片），240mL常温水送服。 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡贝地尔缓释片 英文通用名:Piribedil SR Tablets 商品名称:Trastal®/泰舒达® 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:空腹单次口50mg（1片），240mL常温水送服。 高脂高热量餐后单次口服50mg（1片），240mL常温水送服。 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药4个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、AUC_%Extrap、λz、t1/2、F、CL/F、Vd/F 给药后72h 有效性指标 2 不良事件、重要不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等 试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	毕津莲	学位	学士	职称	主任药师
	电话	18711436716	Email	xybabjl@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙县万家丽北路一段168号
	邮编	410151	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院国家药物临床试验机构	毕津莲	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2024-07-09

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 76 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-23；
第一例受试者入组日期	国内：2024-08-25；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息