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出境医 / 临床实验 / 评价阿坦替尼片在黑色素瘤受试者中安全性的临床研究

评价阿坦替尼片在黑色素瘤受试者中安全性的临床研究

登记号 CTR20242603 试验状态 进行中
申请人联系人 孙铭成 首次公示信息日期 2024-07-18
申请人名称 上海辉启生物医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20242603
相关登记号
药物名称 阿坦替尼片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 黑色素瘤
试验专业题目 一项评价阿坦替尼片在晚期恶性黑色素瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的I期临床研究
试验通俗题目 评价阿坦替尼片在黑色素瘤受试者中安全性的临床研究
试验方案编号 LIT-00814-2024-CP102 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2024-06-14 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 孙铭成 联系人座机 0571-86050850 联系人手机号
联系人Email mcsun@littdd.com 联系人邮政地址 浙江省-杭州市-浙江省 联系人邮编 310051
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价口服阿坦替尼片在黑色素瘤受试者中的安全性和耐受性；次要目的：评价阿坦替尼片在黑色素瘤受试者中的药代动力学特征、初步疗效以及生物标志物与疗效的关系。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、初步疗效 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署伦理委员会批准的知情同意书；
2 男女不限，年龄≥18周岁；
3 经组织学或细胞学确认的不可切除的局部晚期或转移性黑色素瘤；
4 受试者至少有一个可测量或可评估的肿瘤靶病灶（RECIST1.1）；
5 提供新鲜或保存的肿瘤组织切片；
6 预期生存期≥12周；
7 ECOG评分0~1；
8 受试者必须具备足够的器官功能，根据入组前下列实验室检查结果评估，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常；
9 受试者必须能够吞咽口服研究药物；
10 愿意并有能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序；
11 未怀孕或未哺乳期的女性，有生育能力的女性受试者血清妊娠检测需阴性；
排除标准
1 ①首次给药前4周或5个半衰期（以较短者为准）内使用过放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗及生物治疗，或其他临床试验药物或器械治疗进行抗肿瘤治疗；②首次给药前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药或中成药；③首次给药前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C；④首次给药前2周内完成姑息性放疗；
2 既往治疗所致急性毒性在首次研究给药前未恢复至≤1级；
3 已知或筛选期有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎；
4 首次给药前28天内接受过外科手术，目前还未恢复者，但研究者判断不影响参加研究的小手术（如：拔牙等）除外
5 患有未控制或具有临床意义的心血管疾病；
6 因既往手术史或临床上明显的消化道异常，可能影响口服药物充分吸收的情况；
7 首次给药前3年内并发其他恶性肿瘤（注：经充分治疗且已治愈的宫颈原位癌、乳腺导管原位癌、肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌和甲状腺乳头状癌除外）；
8 活动性慢性乙型肝炎患者（定义为乙肝表面抗原阳性且HBV DNA≥1000copies/mL（或≥200IU/mL）），或活动性的丙型肝炎患者（定义为丙肝抗体阳性且HCV RNA滴度检测阳性），或人类免疫缺陷病毒（HIV-Ab阳性）或现症梅毒感染患者；
9 存在影响受试者对研究方案依从性的情况；
10 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:阿坦替尼片
英文通用名:atamtinib
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25mg/片
用法用量:需按方案规定的剂量空腹口服，每日2次（早晚各一次）。
用药时程:每天服用，直至疾病进展、或发生不可耐受的毒性、死亡、撤回知情同意、或符合退出标准的其他情况，以先发者为准
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评估剂量限制性毒性（DLT）事件的发生率，不良事件及严重不良事件的发生率，并通过ECOG评分、体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查等异常来评估阿坦替尼片的安全性。 整个研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 阿坦替尼的药代动力学参数，包括但不限于：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL、MRT、VSS。 单次给药后 有效性指标+安全性指标
2 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无疾病进展生存期（PFS）、治疗起效时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、临床获益率（CBR）、总生存期（OS）。 整个研究期间 有效性指标
3 生物标志物表达情况 筛选期 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 郭军 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-88196348 Email guoj307@126.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
邮编 100143 单位名称 北京大学肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学肿瘤医院 郭军 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2024-07-02
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 45 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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