登记号	CTR20242579
相关登记号
药物名称	ICP-248片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	恶性血液肿瘤
试验专业题目	一项评价利福平或伊曲康唑对健康受试者单次口服ICP-248片药代动力学影响的单中心、开放、固定序列的I期临床研究
试验通俗题目	利福平或伊曲康唑对健康受试者单次口服ICP-248片药代动力学影响
试验方案编号	ICP-CL-01204	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-04-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	芦爱匣	联系人座机	010-66609745	联系人手机号
联系人Email	CO_HGRAC@innocarepharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼	联系人邮编	102206

利福平或伊曲康唑对健康受试者单次口服ICP-248片药代动力学的影响

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 充分了解本试验，自愿签署知情同意书，并能够依照研究规定完成研究。 2 试验前后自愿采取高效的避孕措施。 3 体重不低于45 kg，体重指数在18.0 ~ 28.0 kg/m2范围内。 4 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况者。 2 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者。 3 有特定过敏史者或过敏体质。 4 有吸烟史或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者。 5 药物滥用或筛选期前3个月使用过软性毒品或筛选期前1年服用硬性毒品，或筛选期尿药筛选试验阳性者。 6 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，或计划参加其他临床试验者。 7 筛选前4周内接种过活疫苗或减毒疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者。 8 在服用研究药物前14天内存在急性疾病状态者。 9 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。 10 受试者在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。 11 其他研究者判定不适宜参加者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ICP-248片 英文通用名:ICP-248 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:低脂餐后，口服 用药时程:第1天、第12天 2 中文通用名:ICP-248片 英文通用名:ICP-248 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:低脂餐后，口服 用药时程:第1天、第8天、第22天 3 中文通用名:利福平胶囊 英文通用名:Rifampicin Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.15g 用法用量:空腹口服 用药时程:第8天、第15–26天 4 中文通用名:伊曲康唑胶囊 英文通用名:Itraconazole Capsules 商品名称:斯皮仁诺 剂型:胶囊 规格:0.1g 用法用量:餐后口服 用药时程:第7~18天
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数：峰浓度Cmax 临床试验期间 有效性指标+安全性指标 2 PK参数：血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 临床试验期间 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	缪丽燕	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	18915505252	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-平海路899号
	邮编	215000	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2024-06-12

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-10-09；
第一例受试者入组日期	国内：2024-10-14；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息