登记号	CTR20242578
相关登记号
药物名称	盐酸他喷他多缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于需长期使用阿片类镇痛药物治疗的疼痛，包括糖尿病周围神经病变（DPN）相关的神经性疼痛。
试验专业题目	评估受试制剂盐酸他喷他多缓释片（规格：150 mg）与参比制剂（Palexia Retard）（规格：150 mg）在成年慢性疼痛参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	评估受试制剂盐酸他喷他多缓释片（规格：150 mg）与参比制剂（Palexia Retard）（规格：150 mg）在成年慢性疼痛参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号	YCRF-2024-001-AH	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-06-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6346240	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号	联系人邮编	443111

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸他喷他多缓释片（规格：150 mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂盐酸他喷他多缓释片（Palexia Retard，规格：150 mg；持证商：GrüNenthal GmbH）在成年慢性疼痛参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂盐酸他喷他多缓释片（规格：150 mg）和参比制剂盐酸他喷他多缓释片（Palexia Retard）（规格：150 mg）在成年慢性疼痛参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究； 2 参与者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施； 3 年龄为18～55周岁（含临界值）的具有慢性非癌性疼痛病史（不论何种病因）男性和女性参与者； 4 男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 5 未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去24小时内的平均疼痛评分应≤4，疼痛病症至少在筛选前7天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定者。
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 对本品及其辅料中任何成份过敏者（尤其是曾发生支气管痉挛或血管性水肿者），或同类药物（如吗啡、芬太尼、羟考酮、二氢吗啡酮等）过敏者，或有特定过敏史（如过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者； 3 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），试验期间不能停止饮酒者； 4 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者； 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 7 有严重呼吸抑制（在无人监护的环境中或没有复苏设备的情况下）、睡眠呼吸障碍（包括中枢性睡眠呼吸暂停(CSA)和睡眠相关低氧血症）、急性或严重支气管哮喘、慢性阻塞性呼吸道疾病、肺源性心脏病、高碳酸血症、患有或怀疑患有麻痹性肠梗阻、胃肠道狭窄、头部损伤（存在颅内压升高的风险）、颅脑损伤、肝或肾功能受损、胰腺/胆道疾病、慢性便秘病史者； 8 有惊厥或癫痫病史，或任何病因引起的频发恶心或呕吐者； 9 有罕见的半乳糖不耐受遗传性疾病、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 10 改良马氏评分>II级者； 11 在服用试验用药品前4周内使用过明显抑制或诱导葡萄糖醛酸转移酶（UGT）UGT1A6，UGT1A9和UGT2B7同工酶的药物者（强效抑制剂：如酮康唑、氟康唑、甲氯芬那酸；强效诱导剂：利福平、苯巴比妥、圣约翰草等）； 12 在服用试验用药品前2周内使用过苯二氮？类药物或其他中枢神经系统抑制剂药物（包括但不限于非苯二氮？类镇静剂/安眠药、抗焦虑药、止疼药、肌肉松弛剂、全身麻醉药、抗精神病药和其他阿片类药物）者； 13 在服用试验用药品前2周内使用过选择性5-HT再摄取抑制剂（SSRIS）、5-HT和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIS）、三环类抗抑郁药、曲坦类药物、5-HT3受体拮抗剂、影响5-HT能神经递质系统的药物（如米氮平、曲唑酮、曲马多）以及损害5-HT代谢的药物（包括但不限于单胺氧化酶抑制剂，或其他用于治疗精神疾病的药物）； 14 正在使用单胺氧化酶(MAO)抑制剂（如：苯乙肼、曲马多、利奈唑胺等）或停用该类药物不足14 天的患者； 15 在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 16 在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验； 17 经临床医师判断异常有临床意义的情况且由不适合入组的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 18 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 19 在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 20 在服用试验用药品前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 21 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者； 22 试验期间不能避免从事高度集中注意力作业者（如驾驶、操作机器等）； 23 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 24 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 25 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 26 因自身原因不能参加试验者； 27 其它研究者判定不适宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸他喷他多缓释片 英文通用名:Tapentadol hydrochloride prolonged-release tablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:150mg 用法用量:口服，一次一片，每次150mg 用药时程:单次给药，5天后交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸他喷他多缓释片 英文通用名:Tapentadol hydrochloride prolonged-release tablets 商品名称:Palexia Retard 剂型:缓释片 规格:150mg 用法用量:口服，一次一片，每次150mg 用药时程:单次给药，5天后交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Kel、t1/2、AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等。 整个试验过程中 安全性指标

无 有

1	姓名	胡伟	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经开区芙蓉路 678 号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

2	姓名	叶珺	学位	临床医学硕士	职称	主任医师
	电话	13705511368	Email	yejun2004088@qq.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经开区芙蓉路 678 号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市
2	安徽医科大学第二附属医院	叶珺	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-07-11

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-07-18；
第一例受试者入组日期	国内：2024-07-21；
试验完成日期	国内：2024-08-23；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息