登记号	CTR20242569
相关登记号
药物名称	司美格鲁肽注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	司美格鲁肽注射液在中国2型糖尿病患者中的有效性和安全性Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	司美格鲁肽注射液Ⅲ期临床试验
试验方案编号	HRSH-SMGLT-Ⅲ01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-04-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王雁	联系人座机	010-57532519	联系人手机号	18610290487
联系人Email	wangyan2059@dcpc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区中关村科技园光机电基地经海七路3号	联系人邮编	101111

主要目的： 比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®在2型糖尿病患者中的有效性。 次要目的： 1）比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®在2型糖尿病患者中的安全性； 2）比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®在2型糖尿病患者中多次给药后关键PK参数的相似性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时，18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限； 2 筛选时，诊断为2型糖尿病（根据1999年WHO诊断标准及WHO对于采用糖化血红蛋白诊断的建议作为其补充诊断标准），且病程6个月以上； 3 筛选时，分中心实验室检测糖化血红蛋白7.0%＜HbAlc≤11%； 4 筛选时，体重指数（BMI）≥18.5kg/m2且≤35.0 kg/m2； 5 筛选时，受试者接受二甲双胍稳定剂量治疗（≥1500mg/日剂量或最大耐受剂量：虽＜1500mg/日，但≥1000mg/日）至少8周； 6 非哺乳期、非妊娠期女性。有生育能力的女性，筛选访视时妊娠试验必须是阴性；有生育能力的男性或女性受试者必须同意在整个研究期间包括最后一次给药后的4周安全随访期内采取有效的避孕措施； 7 受试者自愿参加本研究，能与研究者进行良好沟通，愿意在整个研究中保持相同的饮食和运动习惯，理解并自愿按照本试验方案完成研究流程，并签署知情同意书（ICF）。
排除标准	1 已知或疑似对任何GLP-1受体激动剂或相关类似药物过敏，或过敏体质者； 2 临床上诊断为1型糖尿病，胰源性损伤引起的糖尿病，继发性糖尿病或其他特殊类型糖尿病者； 3 筛选前60天内接受过除二甲双胍外的其他降糖药物治疗者（包括含降糖作用的中草药），胰岛素短期治疗除外（定义为不超过2周，但其末次用药时间距离筛选日应＞2周）； 4 筛选前60天内接受过长期（连续或累计使用＞7天）全身性或吸入皮质类固醇激素治疗者（不包括外用或眼用制剂）； 5 筛选前60天内接受过具有控制体重作用的药物（如奥利司他等）或进行了可导致体重不稳定的手术（如胃部分切除术、胃旁路手术、肠切除术、肠吻合术或甲状腺手术等）； 6 筛选前6个月内有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷等糖尿病急性代谢紊乱病史者； 7 筛选前6 个月内发生过严重的胃肠疾病（如活动性溃疡），或接受过胃肠道手术（阑尾切除术或胆囊切除术除外），或有临床显著的胃排空异常（如幽门梗阻），或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物； 8 筛选前6 个月内发生有临床意义的心脑血管疾病者，包括但不限于以下：充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ-Ⅳ级）、不稳定型心绞痛、脑卒中和/或心肌梗死；接受过心脏相关手术；或计划接受冠状动脉、颈动脉、外周动脉血管重建术； 9 筛选前3个月内发生过反复发作（≥2次）的3级低血糖事件者； 10 筛选前1个月内发生过可能影响血糖控制的严重外伤、严重感染或手术者； 11 筛选前5年内患有恶性肿瘤者，但是已接受合适治疗或切除的非转移性皮肤基底癌或宫颈原位癌除外； 12 筛选时伴有甲状腺功能亢进，或甲状腺功能减退（稳定药物剂量控制3个月及以上的受试者除外），或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要药物治疗者； 13 严重的糖尿病并发症病史者，如严重的增殖型糖尿病视网膜病变或黄斑病变、肾移植病史、已经导致截肢/慢性足部溃疡/跛行或重度周围血管病变等； 14 急性或慢性胰腺炎病史者； 15 甲状腺髓样癌（MTC）、2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）病史者，或相关家族史； 16 患有任何可能影响HbA1c 检测疾病者，如溶血性贫血、地中海贫血等； 17 经治疗未控制或未经治疗的严重高血压（筛选前收缩压＞160 mmHg和/或舒张压＞100 mmHg）； 18 筛选时的实验室检查符合以下任一条标准： a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5倍正常值上限，或总胆红素（TBIL）>2倍正常值上限； b) 淀粉酶和/或脂肪酶≥3倍正常值上限； c) 肾小球滤过率估计值（eGFR）＜60 mL/min/1.73m2（CKD-EPI公式）； d) 空腹静脉血糖≥15mmol/L； e) 血红蛋白≤100g/L； f) 空腹甘油三酯≥5.7mmol/L； g) 降钙素≥50ng/L（pg/mL）； h）HIV抗体（或核酸检测）阳性； 19 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒量大于14单位酒精（1 单位=17.7 mL乙醇，即1 单位=357 mL 酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL 酒精量为12%的葡萄酒）； 20 筛选前3个月内失血/献血超过400 mL（女性生理期除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间内献血者； 21 吸毒、药物滥用及成瘾者； 22 有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 23 有明显的精神障碍或其他无行为能力和认知者，或无法使用血糖仪者； 24 筛选前3个月内参加其它临床试验并接受试验用药品或器械治疗； 25 研究者判断受试者具有不适合参加本研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5mL:2mg，（预填充注射笔）/3mL:4mg，（预填充注射笔） 用法用量:每周注射一次，可在一天中任意时间注射，无需根据进餐时间给药。 用药时程:起始剂量为0.25mg/周，治疗4周；剂量增至0.5mg/周，继续治疗4周；剂量增至维持剂量：1mg/周，继续治疗24周。皮下注射给药，注射部位可选择腹部、大腿或上臂。改变注射部位时无需进行剂量调整。本品不可静脉或肌肉注射。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:诺和泰® 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，1.5ml（预填充注射笔）/1.34mg/ml，3ml，（预填充注射笔） 用法用量:每周注射一次，可在一天中任意时间注射，无需根据进餐时间给药。 用药时程:起始剂量为0.25mg/周，治疗4周；剂量增至0.5mg/周，继续治疗4周；剂量增至维持剂量：1mg/周，继续治疗24周。皮下注射给药，注射部位可选择腹部、大腿或上臂。改变注射部位时无需进行剂量调整。本品不可静脉或肌肉注射。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 糖化血红蛋白（HbA1c） 治疗32周后糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 糖化血红蛋白（HbA1c） 治疗20周后HbA1c较基线的变化 有效性指标 2 静脉空腹血糖 治疗20周后静脉空腹血糖较基线的变化 有效性指标 3 静脉空腹血糖 治疗32周后静脉空腹血糖较基线的变化 有效性指标 4 HbA1c 治疗20、32周后HbA1c 有效性指标 5 HbA1c 治疗20、32周后HbA1c≤6.5%的受试者比例 有效性指标 6 体重 治疗20、32周后体重较基线的变化 有效性指标 7 体重 治疗20、32周后体重较基线减少≥5%的比例 有效性指标 8 收缩压和舒张压 治疗32周后收缩压和舒张压较基线的变化 安全性指标 9 脉搏 治疗32周后脉搏较基线的变化 安全性指标 10 血脂（总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯） 治疗32周后血脂（总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯）较基线的变化 有效性指标

无 有

1	姓名	朱大龙	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	025-68182432	Email	zhudalong@nju.edc.cn	邮政地址	江苏省-南京市-中山路321号
	邮编	210008	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院	朱大龙	中国	江苏省	南京市
2	安徽医科大学第二附属医院	潘天荣	中国	安徽省	合肥市
3	安徽医科大学第一附属医院	邓大同	中国	安徽省	合肥市
4	安庆市立医院	黄大祥	中国	安徽省	安庆市
5	蚌埠医学院第二附属医院	吕高友	中国	安徽省	蚌埠市
6	北京博爱医院	郑欣	中国	北京市	北京市
7	成都市第五人民医院	曹洪义	中国	四川省	成都市
8	常德市第一人民医院	余芳	中国	湖南省	常德市
9	重庆医科大学附属第二医院	杨刚毅	中国	重庆市	重庆市
10	郴州市第一人民医院	宋卫红	中国	湖南省	郴州市
11	东营市人民医院	王淑萍	中国	山东省	东营市
12	广西医科大学第一附属医院	梁杏欢	中国	广西壮族自治区	南宁市
13	哈尔滨医科大学附属第四医院	闫爽	中国	黑龙江省	哈尔滨市
14	哈尔滨医科大学附属第一医院	匡洪宇	中国	黑龙江省	哈尔滨市
15	湖南中医药大学第一附属医院	邹晓玲	中国	湖南省	长沙市
16	黄山市人民医院	胡琛亮	中国	安徽省	黄山市
17	杭州师范大学附属医院	张秋玲	中国	浙江省	杭州市
18	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
19	昆明医科大学第二附属医院	柯亭羽	中国	云南省	昆明市
20	昆明医科大学第一附属医院	李会芳	中国	云南省	昆明市
21	辽宁省人民医院	温滨红	中国	辽宁省	沈阳市
22	兰州大学第一医院	傅松波	中国	甘肃省	兰州市
23	马鞍山市人民医院	陈卫红	中国	安徽省	马鞍山市
24	南华大学附属第一医院	肖新华	中国	湖南省	衡阳市
25	南华大学附属南华医院	李国娟	中国	湖南省	衡阳市
26	南京市江宁医院	王昆	中国	江苏省	南京市
27	南京市中医院	冉颖卓	中国	江苏省	南京市
28	南宁市第二人民医院	颜新	中国	广西壮族自治区	南宁市
29	南阳市第二人民医院	尚军洁	中国	河南省	南阳市
30	南阳医学高等专科学校第一附属医院	石小霞	中国	河南省	南阳市
31	山东第一医科大学第一附属医院 （山东省千佛山医院）	管晓玲	中国	山东省	济南市
32	石家庄市第二医院	张莉莉	中国	河北省	石家庄市
33	山西省运城市中心医院	王晓婧	中国	山西省	运城市
34	山西医科大学第二医院	朱亦堃	中国	山西省	太原市
35	天津市第五中心医院	王肃	中国	天津市	天津市
36	铜陵市人民医院	董崇周	中国	安徽省	铜陵市
37	皖南医学院第二附属医院	陶少平	中国	安徽省	芜湖市
38	温州医科大学附属第一医院	朱虹	中国	浙江省	温州市
39	西安医学院第一附属医院	李亚	中国	陕西省	西安市
40	宣城市人民医院	王思宏	中国	安徽省	宣城市
41	徐州市中心医院	耿厚法	中国	江苏省	徐州市
42	徐州医科大学附属医院	褚璇	中国	江苏省	徐州市
43	岳阳市人民医院	周迪军	中国	湖南省	岳阳市
44	中国科学技术大学附属第一医院 （安徽省立医院）	王炜	中国	安徽省	合肥市
45	中国医科大学附属第一医院	单忠艳	中国	辽宁省	沈阳市
46	株洲市中心医院	刘红	中国	湖南省	株洲市
47	华北理工大学附属医院	金秀平	中国	河北省	唐山市
48	合肥市第一人民医院	吕芳	中国	安徽省	合肥市
49	菏泽市中医医院	吴素琴	中国	山东省	菏泽市
50	晋中市第一人民医院	李晓娟	中国	山西省	晋中市
51	宜昌市中心人民医院	曾朝阳	中国	湖北省	宜昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	修改后同意	2024-05-09
2	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2024-05-27

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 480 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-02；
第一例受试者入组日期	国内：2024-08-07；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息