登记号	CTR20242532
相关登记号
药物名称	盐酸多奈哌齐口崩片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗。
试验专业题目	盐酸多奈哌齐口崩片人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸多奈哌齐口崩片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2405100	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-06-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郭建艳	联系人座机	0533-2196389	联系人手机号	13668337946
联系人Email	GuoJianyan2023@126.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-鲁泰大道1号	联系人邮编	255086

本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹和餐后口服山东淄博新达制药有限公司生产的盐酸多奈哌齐口崩片（5 mg）的药代动力学特征；以日本卫材株式会社生产的盐酸多奈哌齐口崩片（Aricept® D，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax和AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 研究参与者自愿签署书面的知情同意书.
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：乳糖/半乳糖不耐症、病态窦房结综合征或其它室上性心脏传导疾病如窦房或房室传导阻滞病史、昏厥发作和癫痫病史、哮喘史或阻塞性肺疾病史等）者； 2 （问诊）既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者； 3 （问诊）有两种及以上药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 4 （问诊）首次服用研究药物前3个月内接受过重大外科手术者，或首次服用研究药物前28天内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者； 5 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 6 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何与研究药物存在相互作用的药物（如：酮康唑、奎尼丁、伊曲康唑、红霉素、氟西汀、利福平、苯妥英钠、卡马西平、琥珀胆碱、其它神经-肌肉接头阻滞剂、胆碱能激动剂、β-受体阻滞剂及阿司匹林、非甾体类抗炎药等）者； 7 （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者； 8 （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 9 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 10 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 11 （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 12 （问诊）研究参与者及其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者； 13 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 14 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 15 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 16 （问诊）首次服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 17 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 18 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 19 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者； 20 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 21 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多奈哌齐口崩片 英文通用名:Donepezil Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets 商品名称:NA 剂型:口崩片 规格:5mg 用法用量:单次空腹/餐后口服，盐酸多奈哌齐口崩片5mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多奈哌齐口崩片 英文通用名:Donepezil Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets 商品名称:Aricept 剂型:口崩片 规格:5mg 用法用量:单次空腹/餐后口服，盐酸多奈哌齐口崩片5mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积(AUC0-t、AUC0-∞) 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间(Tmax)、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz） 给药后72小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查和不良事件 整个试验过程 安全性指标

无 有

1	姓名	杨中保	学位	博士	职称	副主任药师
	电话	0731-81854689	Email	yangzhongbao1984@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-望城区金星北路4段200号长沙市第四医院（滨江院区）
	邮编	410299	单位名称	长沙市第四医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	长沙市第四医院	杨中保	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第四医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-07-05

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-09；
第一例受试者入组日期	国内：2024-08-12；
试验完成日期	国内：2024-11-16；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-12-11
2	1.0	2024-12-11