登记号	CTR20242524
相关登记号
药物名称	地达西尼胶囊   曾用名:/
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于失眠患者的短期治疗
试验专业题目	对非苯二氮卓类镇静催眠药治疗不满意的失眠患者转换为地达西尼治疗的有效性和安全性评估
试验通俗题目	对非苯二氮卓类镇静催眠药治疗不满意的失眠患者转换为地达西尼治疗的有效性和安全性评估
试验方案编号	SEED-IV-JNN-2024001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-03-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	林兆存	联系人座机	021-51388203	联系人手机号
联系人Email	zhuce@jingxinpharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海哥白尼路150号	联系人邮编	200135

评估对非苯二氮卓类药物（non-BZDs）治疗不满意的失眠患者转换为地达西尼的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18且65周 岁，性别不限； 2 在转换治疗开始前2周内，每周至少3晚服用唑吡坦、佐匹克隆、右佐匹克隆或扎来普隆 治疗（仅限其中一种） 且对治疗效果或安全性不满意（基线时整体满意度<4），并希望转换到其他药物治疗的失眠患者 ； 3 拟接受地达西尼治疗 ； 4 能够保证至少有7小时睡眠时间条件 ； 5 具备阅读及填写睡眠日记的行为能力； 6 自愿提供书面知情同意书 ；
排除标准	1 存在地达西尼禁忌症：包括对地达西尼的任何赋形剂过敏、患有重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA) 、呼吸功能不全、或重症肌无力等； 2 转换治疗开始前2周内同时使用两种或两种以上苯二氮卓受体激动剂治疗 ； 3 入组前7天内或少于5个药物半衰期内使用过除非苯二氮卓类以外的两种及两种以上的调节 睡眠功能或影响睡眠的药物或保健品； 4 在转换治疗开始前7天内新开始失眠干预的非药物治疗（如认知行为疗法、物理治疗等）； 5 在妊娠期、哺乳期的女性； 6 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地达西尼胶囊 英文通用名:Dimdazenil Capsules 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:2.5mg 用法用量:本品临睡前口服给药，每次 2.5 mg 用药时程:14天
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 地达西尼治疗14天后对药物治疗的整体满意度达到满意的患者比例 (Likert-7点综合满意度评分≥5 ） 14天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 睡眠指标 14天 有效性指标+安全性指标 2 日间功能指标 14天 有效性指标+安全性指标 3 安全性指标 治疗期间不良事件发生率 14天 安全性指标

无 有

1	姓名	赵敏	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-54252689	Email	drminzhao@gmail.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区宛平南路600号
	邮编	200030	单位名称	上海市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市精神卫生中心	赵敏	中国	上海市	上海市
2	海南省安宁医院	王文政	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市精神卫生中心伦理委员会	同意	2024-04-29

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 50 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-10-09；
第一例受试者入组日期	国内：2024-10-09；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息