登记号	CTR20242518
相关登记号
药物名称	甲磺酸仑伐替尼胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1.本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。 本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据。 2.进展性、局部晚期或转移性反射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。
试验专业题目	甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目	甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	HJBE20240503-0304	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-05-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	迟万昊	联系人座机	0537-2983691	联系人手机号
联系人Email	chiwanhao@163.com	联系人邮政地址	山东省-济宁市-高新区德源路88号	联系人邮编	272104

主要目的：本研究以山东鲁抗医药股份有限公司持证的甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：4mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以Eisai Europe Limited持证的乐卫玛®（规格：4mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 受试者（包括男性受试者）本人及其配偶愿意从筛选前14天至最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取非药物性避孕措施； 6 能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求。
排除标准	1 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 2 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史； 3 既往有出血性疾病病史者或首次服用研究药物前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如胃肠道出血或溃疡、胃穿孔等）； 4 有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 5 有影响药物体内过程的疾病史（如腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或服药前一周内有严重的呕吐、腹泻； 6 首次服用研究药物前6个月内接受过手术、计划在试验期间接受手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 7 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者； 8 过去1年中有药物依赖/滥用史或尿药物滥用检测阳性者； 9 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者； 10 乳糖不能耐受者； 11 首次服用研究药物前3个月内参加过其它任何临床试验； 12 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；试验期间服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）； 13 首次服用研究药物前3个月内曾有过失血或献血200mL及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份； 14 首次服用研究药物前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者； 15 首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量≥3支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品； 16 首次服用研究药物前28天内服用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品者； 17 首次服用研究药物前28天内接种过任何疫苗者； 18 首次服用研究药物前14天内进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 19 处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者；或女性受试者妊娠试验阳性； 20 月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）的女性志愿者； 21 静脉采血有困难、晕针晕血者或无法耐受静脉穿刺者； 22 不能一次吞服多个或较大片剂/胶囊者； 23 在研究用药前发生急性疾病； 24 根据研究者判断，不适合参加本试验者； 25 受试者因自身原因不能参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:口服，每次1粒（4mg），单次给药 用药时程:单次给药，共给药2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名称:乐卫玛® 剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:口服，每次1粒（4mg），单次给药 用药时程:单次给药，共给药2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、 AUC0-72h 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 分析各安全性指标（体格检查、生命体征、实验室检查）的结果及变化情况；以及不良事件/不良反应的发生例数和发生率。 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	陈景斌	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	18638677272	Email	7888499@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-中原区桐柏北路16号
	邮编	450007	单位名称	郑州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	郑州市中心医院	陈景斌	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-05-31

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-07；
第一例受试者入组日期	国内：2024-08-11；
试验完成日期	国内：2024-10-05；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息