登记号	CTR20242505
相关登记号
药物名称	屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	女性口服避孕。 中度寻常痤疮，适用于≥14岁、没有口服避孕药已知禁忌的已初潮女性。只有在患者希望使用口服避孕药作为避孕措施时才能使用本品治疗痤疮。
试验专业题目	屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）在健康女性受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验通俗题目	屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）在健康女性受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验方案编号	PD-QLT/QCC-BE283	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-05-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-82339360	联系人手机号
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道二段666号	联系人邮编	611130

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）（持证商：昆明南疆制药有限公司）与参比制剂屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）（持证商：Bayer Australia Ltd，商品名：优思悦®）后在健康成年女性受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）和参比制剂屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）在健康成年女性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 49岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~49周岁（包括18周岁和49周岁）的女性受试者； 2 月经规律者（月经周期为21~35天，行经天数为3~7天）； 3 体重≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）； 4 90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常； 5 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 筛选前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者； 2 （问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病； 3 （问询）肾上腺功能减退者； 4 （问询）患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等； 5 （问询）患有任何增加动脉或静脉血栓栓塞风险的疾病者（例如：现在或过去有深静脉血栓或肺栓塞、脑血管疾病、冠心病、血栓形成性心脏瓣膜病或血栓形成性心脏节律疾病（例如亚急性细菌性心内膜炎伴瓣膜疾病或心房纤颤）、遗传性或获得性高凝疾病、糖尿病伴血管疾病、伴局灶性神经症状的头痛，或伴有或不伴有先兆的偏头痛）； 6 （问询）有异常或不规则子宫出血者； 7 （问询）现在或既往有乳腺癌或其它雌激素或孕激素敏感的癌症； 8 （问询）患有肝脏良、恶性肿瘤或肝脏疾病（例如：肝脏腺瘤、肝细胞癌、黄疸、急性或慢性肝功能障碍等），或有妊娠相关或口服避孕药相关性胆汁淤积病史者； 9 （问询）有胆囊疾病者； 10 （问询）有高甘油三酯血症或该家族史者； 11 （问询）有遗传性血管性水肿者； 12 （问询）筛选前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者； 13 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或其他物质过敏者），或已知对本品活性成份或其任何赋形剂过敏者； 14 （问询）筛选前3个月内失血或献血超过400mL，或计划自筛选之日至试验末次采血后3个月内献血者； 15 （问询）妊娠期或哺乳期妇女； 16 （问询）筛选前两周内有非保护性性行为；或自签署知情至试验药物末次给药后3个月内，受试者（或其伴侣）有生育计划、受试者有捐卵计划；或自签署知情至末次采血期间不愿采取至少1种非药物避孕措施；或试验药物末次给药后3个月内不愿采取有效避孕措施者； 17 体格检查、生命体征、心电图或实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血β人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠等）结果，经临床医生判断为异常有临床意义（例如：高血压、高钾血症、血脂异常未控制、肾功能损害等）者； 18 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 19 （问询）筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 20 （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 354 mL酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 21 （问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于3支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者（尤其是35岁以上的妇女）； 22 （问询）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或自筛选之日至试验末次采血期间不愿意停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 23 （问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或自筛选之日至试验末次采血期间不能停止食用上述食物或饮品者； 24 （问询）筛选前30天内使用过任何诱导或抑制本品肝脏代谢酶的药物（如：①CYP3A4诱导剂（可降低本品血浆浓度）：苯妥英、巴比妥类、卡马西平、波生坦、非尔氨酯、灰黄霉素、奥卡西平、利福平、托吡酯、圣约翰草等；②CYP3A4抑制剂（可升高本品血浆浓度）：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、氟康唑等唑类抗真菌药；克拉霉素、红霉素等大环内酯类抗生素；维拉帕米、地尔硫卓等钙通道阻滞剂；依托考昔等；③可升高或降低本品血浆浓度的药物：HIV/HCV蛋白酶抑制剂（例如，茚地那韦、波普瑞韦）、非核苷类逆转录酶抑制剂等）者； 25 （问询）筛选前30天内使用过口服避孕药者，或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 26 （问询）不能进食或存在片剂吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者； 27 （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者； 28 （问询）筛选前14天内使用过任何药物【包括处方药、非处方药、保健品或中草药产品等】者； 29 （问询）筛选前1个月内接种过疫苗，或计划试验期间接种疫苗者； 30 （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 31 （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 32 （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 33 酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者； 34 （问询）筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者； 35 药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 36 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ） 英文通用名:Drospirenone and Ethinylestradiol Tablets（Ⅱ） 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:炔雌醇0.020mg和屈螺酮3.000mg 用法用量:空腹或餐后每周期口服受试制剂或参比制剂1片（每人炔雌醇0.020mg和屈螺酮3.000mg），清洗期14天 用药时程:单次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ） 英文通用名:Drospirenone and Ethinylestradiol Tablets（Ⅱ） 商品名称:优思悦® 剂型:片剂 规格:炔雌醇0.020mg和屈螺酮3.000mg 用法用量:空腹或餐后每周期口服受试制剂或参比制剂1片（炔雌醇0.020mg和屈螺酮3.000mg），清洗期14天 用药时程:单次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 空腹：给药后144h；餐后：给药后144h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 空腹：给药后144h；餐后：给药后144h 有效性指标 2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性 至随访结束 安全性指标

无 有

1	姓名	房茂胜	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	027-82281716	Email	fangmaosheng2006@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-江岸区工农兵路89号
	邮编	430012	单位名称	武汉市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉市精神卫生中心	房茂胜	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市精神卫生中心医学伦理委员会	同意	2024-06-05

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-05；
第一例受试者入组日期	国内：2024-08-08；
试验完成日期	国内：2024-11-18；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-12-12