登记号	CTR20242502
相关登记号	CTR20212726,CTR20231357,CTR20233123,CTR20240352,CTR20241030,CTR20243512,CTR20243973,CTR20244265
药物名称	HS-20094注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病与肥胖症
试验专业题目	HS-20094不同给药装置之间药代动力学行为比较研究
试验通俗题目	HS-20094不同给药装置之间药代动力学行为比较研究
试验方案编号	HS-20094-104	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-06-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周康峰	联系人座机	0518-83096666	联系人手机号	18652105297
联系人Email	zhoukf@hspharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦	联系人邮编	201210

主要研究目的： 评估不同给药装置HS-20094注射液给药后的相对生物利用度 次要研究目的： 在健康受试者中评价HS-20094注射液单次皮下注射的安全性和免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者 2 健康成年受试者（年龄≥18周岁，以签署知情同意书当天计算）； 3 受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在22.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值），女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg 4 同意自签署知情同意书至末次给药后6个月内进行有效避孕并且在此期间无生育或捐精/卵计划的受试者（研究期间仅可采取非药物避孕措施）
排除标准	1 1) 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图、临床实验室检查、甲状腺彩超等经研究者判断异常且具有临床意义者[如：按照心率校正的QT间期（Fridericia’s公式）QTcF男性>450msec，女性>470msec] 2 筛选时血红蛋白（Hb）浓度低于正常值下限；或有任何血液疾病史（例如肾性贫血、地中海贫血、溶血性贫血、缺铁性贫血、镰状细胞贫血）且经研究者判断不适合入组者 3 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体、梅毒螺旋体特异抗体，其中任何一项或多项阳性者 4 既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用研究药物前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者 5 有代谢异常（如不明原因反复低血糖）病史且经研究者评估不宜参加该试验者 6 既往有明显胃排空异常，或严重胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术（胃肠息肉切除术除外），且经研究者评估不宜参加该试验者 7 有胰腺炎病史者、血清淀粉酶或脂肪酶大于正常值上限者 8 有胆囊疾病史（胆石症、胆绞痛和胆囊切除术）者 9 有甲状腺C细胞肿瘤或多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史者 10 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者 11 易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验药物组分或同类药物（Tirzepatide、GLP-1类似物或相关化合物）过敏者 12 既往有光过敏史者 13 筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验用药品者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-20094注射液 英文通用名:HS-20094 for injection 商品名称:N/A 剂型:注射剂 规格:0.5ml:10mg 用法用量:单次腹部皮下注射HS-20094 10mg 用药时程:单次给药 2 中文通用名:HS-20094注射液 英文通用名:HS-20094 for injection 商品名称:N/A 剂型:注射剂 规格:0.75ml:15mg 用法用量:单次腹部皮下注射HS-20094 10mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数：HS-20094的药代动力学参数，包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、AUC_%Extrap、t1/2z、Vz/F、CL/F、MRT、Rsq_a等 D1~D36 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等 D1~D36 安全性指标

无 有

1	姓名	温清	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	修改后同意	2024-07-04

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-07-25；
第一例受试者入组日期	国内：2024-07-29；
试验完成日期	国内：2024-10-08；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息