登记号	CTR20242493
相关登记号
药物名称	头孢地尼分散片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	B202400095-01
适应症	对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染： 咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎； 中耳炎、鼻窦炎； 肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎； 附件炎、宫内感染、前庭大腺炎； 乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染； 毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症； 眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎
试验专业题目	头孢地尼分散片单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后生物等效性研究
试验通俗题目	头孢地尼分散片生物等效性研究
试验方案编号	RZT-2024-002-SD	方案最新版本号	第1.0版
版本日期:	2024-04-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	舒军	联系人座机	0898-68928329	联系人手机号	13098927466
联系人Email	hnrzt888@163.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-海濂路24号	联系人邮编	570226

主要目的：评估试验制剂头孢地尼分散片100mg和参比制剂头孢地尼胶囊（商品名：Cefzon®）100mg健康成年受试者空腹和餐后状态的生物等效性。 次要目的：观察试验制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18岁的男性或女性受试者; 2 体重指数（BMI）在18.0～28.0[BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值； 3 经病史询问、体格检查和实验室检查证明健康或研究者判定异常无临床意义者, 其中ALT、AST≤1.5×ULN； 4 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书者； 5 能够按照方案计划完成试验者。
排除标准	1 筛查前三个月内参加过其他临床试验并使用药物或器械者； 2 筛查前3年内酗酒（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）或入住病房前酒精呼气测试结果阳性； 3 筛查前6个月内每日吸烟 ≥5支者； 4 有精神病史、吸毒史、在过去五年内有药物滥用史或尿液药物筛查结果阳性（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者； 5 筛查前3个月内献血或失血≥400ml ； 6 首次服药前14天内使用了任何药物，包括非处方药、处方药、中草药、保健品和疫苗者； 7 服药前7天内，服用过葡萄柚（西柚）或含有葡萄柚（西柚）成分的产品； 8 服药前48 小时内，服用过任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、动物内脏等）； 9 静脉采血困难者； 10 任何对青霉素类、头孢菌素类或本品辅料过敏者； 11 有过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者；过敏性皮疹、荨麻疹、支气管哮喘）者； 12 吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如胃溃疡、十二指肠溃疡等）； 13 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，育龄女性在筛选前14天内未采取适当避孕措施者； 14 不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受等）; 15 研究者认为其他不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢地尼分散片 英文通用名:Cefdinir Dispersible Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:口服，单次给药0.1g（1片）；第二周期交叉给药。 用药时程:单次给药，7天清洗期，2周期给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢地尼胶囊 英文通用名:Cefdinir Capsules 商品名称:Cefzon® 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:口服，单次给药100mg（1粒）；第二周期交叉给药。 用药时程:单次给药，7天清洗期，2周期给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征（血压、脉搏、体温）、临床实验室检查（血液、生化、尿液检查）、不良事件 给药后至临床试验完成 安全性指标

无 无

1	姓名	曹玉	学位	博士研究生	职称	主任药师
	电话	0532-82911767	Email	caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-市南区江苏路16号
	邮编	266001	单位名称	青岛大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2024-05-31
2	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2024-06-26

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-12；
第一例受试者入组日期	国内：2024-08-22；
试验完成日期	国内：2024-09-04；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息