登记号	CTR20242492
相关登记号
药物名称	丁酸氢化可的松乳膏   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于治疗非微生物引起的炎症性、过敏性和瘙痒性皮肤病。
试验专业题目	丁酸氢化可的松乳膏生物等效性研究与人体药代动力学对比研究
试验通俗题目	丁酸氢化可的松乳膏生物等效性研究与人体药代动力学对比研究
试验方案编号	JY-BE-HBC-2024-041	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2024-07-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李银银	联系人座机	0510-88275829	联系人手机号	17348209396
联系人Email	liyinyin@sinomune.com	联系人邮政地址	江苏省-无锡市-锡山区锡北镇工业园区泾新路35号	联系人邮编	214194

（1）通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定丁酸氢化可的松乳膏参比制剂在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系；（2）结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的研究条件，通过比较受试制剂与参比制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。 （3）研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量比，从而评价受试制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1) 年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可； 2 2) 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~28 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 3) 对外用皮质激素可表现出充分血管收缩的受试者，即“应答者”； 4 4) 承诺给药前24 h至试验结束不在试验部位使用乳膏、润肤剂或其他类似产品；在给药和评价皮肤变白期间不洗浴； 5 5) 承诺在试验期间不使用双臂进行锻炼，不从事任何剧烈或容易引起疲劳的活动； 6 6) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 7 7) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 1) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰研究结果的任何其他疾病者； 2 2) 有丁酸氢化可的松等局部皮质类固醇药物过敏或对丁酸氢化可的松乳膏成分有过敏史（包括主要成分以及辅料）、以及已知有变态反应性疾病病史或过敏体质者； 3 3) 试验部位有纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、皮肤感染、皮肤过于干燥起皮等皮肤症状或过度日晒或毛发旺盛者； 4 4) 患有全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）或有此类疾病既往史者； 5 5) 外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应者； 6 6) 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（此项仅适用于人体药代动力学对比研究） 7 7) 试验前6个月内接受过外科手术，且经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄；或计划在试验期间进行外科手术者； 8 8) 试验前90天内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者；（此项仅适用于人体药代动力学对比研究） 9 9) 筛选前30天内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者；（此项仅适用于初步剂量持续时间-效应研究与关键性体内生物等效性试验） 10 10) 试验前1个月内使用过外用皮肤科药物治疗者； 11 11) 试验前1个月内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物10个半衰期者，特别是使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）； 12 12) 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；（此项仅适用于人体药代动力学对比研究） 13 13) 使用研究药物前1年内有药物滥用史或研究前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 14 14) 试验前14天内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 15 15) 皮肤划痕试验阳性者； 16 16) 双臂皮肤色度有明显差异，且经研究者评估对研究有影响者；（此项仅适用于初步剂量持续时间-效应研究与关键性体内生物等效性试验） 17 17) 试验前3个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（此项仅适用于人体药代动力学对比研究） 18 18) 妊娠或哺乳期女性； 19 19) 筛选前2周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 20 20) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 21 21) 研究前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 22 22) 研究前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 23 23) 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计），或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 24 24) 试验前生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定； 25 25) 试验前体格检查异常且有临床意义者； 26 26) 试验前实验室检查异常且有临床意义者； 27 27) 试验前心电图异常且有临床意义者； 28 28) 受试者因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁酸氢化可的松乳膏 英文通用名:Hydrocortisone 17-butyrate Cream 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:0.1% 用法用量:皮肤局部外用 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁酸氢化可的松乳膏 英文通用名:Hydrocortisone 17-butyrate Cream 商品名称:Locoid® 剂型:乳膏剂 规格:0.1% 用法用量:皮肤局部外用 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学研究：血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t和AUC0-∞） 0-72h 有效性指标 2 初步剂量持续时间-效应研究/关键性体内生物等效性研究：AUEC 0-t 0-48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学研究：达峰时间（Tmax）、表观消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz） 0-72h 有效性指标 2 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、心电图、实验室检查和不良事件 整个试验 安全性指标

无 有

1	姓名	何鸽飞	学位	医学硕士	职称	主任药师
	电话	0731-84898008	Email	326366726@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷67号长沙市第一医院南院
	邮编	410005	单位名称	长沙市第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	长沙市第一医院	何鸽飞	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第一医院临床试验伦理委员会	同意	2024-07-04
2	长沙市第一医院临床试验伦理委员会	同意	2024-07-27

已完成

目标入组人数	国内: 130 ；
已入组人数	国内: 130 ；
实际入组总人数	国内: 130  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-12；
第一例受试者入组日期	国内：2024-08-14；
试验完成日期	国内：2024-11-13；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息