登记号	CTR20242486
相关登记号
药物名称	SIM0270
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌
试验专业题目	评价在中国健康成年受试者中食物（高脂/标准餐）对于SIM0270的药代动力学影响的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉的 I 期研究
试验通俗题目	评价在中国健康成年受试者中食物（高脂/标准餐）对于SIM0270的药代动力学影响的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉的 I 期研究
试验方案编号	SIM0270-102	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-06-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李金波	联系人座机	021-68099999	联系人手机号	15001322766
联系人Email	lijinbo@zaiming.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市	联系人邮编	200120

Part A高脂餐试验：评价SIM0270在中国健康成年受试者中单剂量口服给药后，高脂餐饮食对SIM0270药代动力学的影响 Part B标准餐试验：评价SIM0270在中国健康成年受试者中单剂量口服给药后，标准餐饮食对SIM0270药代动力学的影响

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者需充分了解研究内容和过程，以及可能的风险，并自愿签署知情同意书 2 年龄≥18岁且≤65岁的男性和女性受试者。 3 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2且≤28kg/m2。 4 所有有生育能力的女性受试者、男性受试者及其伴侣同意自签署知情同意开始，在研究期间及研究药物末次给药后6个月内采取公认有效的避孕措施。
排除标准	1 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果或受试者安全的疾病及状态者。 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。 3 存在尖端扭转型室性心动过速（Torsade de Pointes）的风险因素，或其他经研究医生判断为异常有临床意义者 4 有活动性或潜伏性结核病病史。 5 有恶性肿瘤病史。经适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或 I 期子宫癌（无疾病间期至少5年）除外。 6 研究者认为会限制受试者完成和/或参加本临床研究的能力的任何急性或慢性疾病。 7 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，有特定过敏史者或为过敏体质者。 8 在入组前1年内使用过激素替代疗法或选择性雌激素调解剂。 9 入组前4周内使用过口服抗生素或8周内使用过静脉抗生素。 10 入组前1个月内使用或打算使用已知会改变药物吸收、代谢或消除过程的任何药物/产品 11 入组前2周内使用了任何处方药/产品或入组前1周内使用了任何非处方药 12 签署知情同意书后至给药前2周内接受CYP3A4强抑制剂或强诱导剂（见附录2）用药。 13 实验室检查、体格检查、生命体征、12导联心电图检查、胸部正侧位片、腹部B超检查结果经研究者判定异常有临床意义。 14 筛选期或基线期心电图检查心率<60或>100、QTcF 间期> 450 ms。 15 有生育能力女性妊娠检查结果阳性或妊娠期、哺乳期女性 16 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者。 17 有药物滥用史或药物滥用筛查阳性。 18 入组前3个月内或筛选期至首次给药期间经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精；或酒精呼气检测阳性。 19 入组前3个月内每日吸烟量多于5支者。 20 入组前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验且服用了研究药物。 21 入组前7天内使用含罂粟籽的食物或饮料或有过剧烈运动。 22 研究药物首次给药前72小时内使用含酒精或咖啡因的食物或饮料，或首次给药前48小时内服用过特殊饮食 23 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者。 24 存在静脉采血困难，或有晕血晕针史，或不能耐受静脉留置针采血者。 25 入组前3个月内曾献血或失血大于200 mL，或2个月内曾接受输血或血液制品者。 26 受试者存在其他不适合参与本研究的情况，或受试者可能因为其他原因而不能完成本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SIM0270 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:15mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Part A：比较中国健康成年受试者空腹/高脂餐后状态下SIM0270单次给药后的PK参数- Part B（可选部分）：比较中国健康成年受试者空腹/标准餐后状态下SIM0270单次给药后的PK参数 按照方案PK采集点 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生率、分级，以及生命体征和体格检查、心电图及实验室检查的异常指标。 受试者从签署知情同意书开始直到末次用药后 18天 安全性指标

无 有

1	姓名	赵 维	学位	临床药理博士	职称	主任药师
	电话	0531-89268212	Email	zhao4wei2@hotmail.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区经十路16766号
	邮编	250014	单位名称	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）	赵 维	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）	同意	2024-07-02

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息