登记号	CTR20242476
相关登记号	CTR20242311
药物名称	注射用Y-3   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2400350
适应症	急性缺血性脑卒中
试验专业题目	[14C]Y-3在中国男性健康受试者体内的物质平衡及代谢研究
试验通俗题目	[14C]Y-3在男性健康受试者物质平衡研究
试验方案编号	Y-3-LC-05	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-07-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	华垚	联系人座机	025-86673998	联系人手机号
联系人Email	huayao@neurodawn.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区天印健康创新园A1C栋	联系人邮编	211100

主要研究目的 1) 研究[14C]Y-3在健康受试者血浆（或全血）中总放射性的药代动力学，以及总放射性在全血与血浆中的分配比； 2) 定量分析健康受试者静脉输注[14C]Y-3后排泄物的总放射性，获得人体内物质平衡数据，确定主要排泄途径； 3) 测定健康受试者静脉输注[14C] Y-3后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，评估Y-3在人体内的主要代谢途径。 次要研究目的 1) 采用已验证的液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）定量分析血浆中的Y-3浓度，获得Y-3在健康受试者血浆中的药动学参数； 2) 评价[14C]Y-3单次静脉输注后在健康受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康成年男性，年龄18~45周岁（包括边界值）； 2 受试者体重不低于50 kg，体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2之间（包括边界值）； 3 筛选/基线期无具有临床意义的异常生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸片等检查结果（根据研究者判断，筛选期可接受复查结果）； 4 受试者（包括其配偶或伴侣）在试验期间及试验完成后1年内无捐精计划、无生育计划且自愿采取严格的避孕措施（如完全禁欲，采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等，详见附录2）； 5 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对试验药物或同类药或辅料（15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯、丙二醇、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾三水合物、甘露醇）有过敏史者； 2 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于消化系统、循环系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、神经系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史等；或因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者； 3 既往有器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、不能解释的心律失常、扭转性室速、室性心动过速、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者； 4 筛选前6个月内接受过大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者； 5 人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性、梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性、乙肝表面抗原检测阳性或丙肝抗体检测阳性者； 6 筛选前14 天内服用过任何处方药物或非处方药物、中药或中草药、保健品，或筛选前 14 天内曾接受过疫苗接种者；或在试验期间计划接种疫苗者； 7 筛选期前3个月内服用了任何临床试验药物，或参与过其他任何临床试验者（包括药物和器械等临床试验）； 8 慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病； 9 患有痔疮，或筛选/基线期大便隐血试验阳性； 10 筛选前3个月内曾有过失血或献血（≥400 mL）者，或1个月内接受输血或血液成分者或计划在本试验结束后3个月内献血者； 11 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者； 12 现阶段或既往酗酒或筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者（酒精呼气试验结果>0 mg/100 mL），或在试验期间无法戒断者； 13 滥用药物或筛选前1年使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等），或尿液药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 14 习惯性或过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16 筛选前12个月内曾参与放射性核素制剂或其标记药物的临床试验，或因任何原因暴露于高水平辐射（源于X光胸透、CT扫描、钡餐检查的放射性暴露大于1次，或从事放射性相关职业），或在试验药物给药后12个月内计划接受高水平辐射； 17 不能耐受静脉给药方式，有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者； 18 研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用Y-3 英文通用名:Y-3 for injection 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:20mg/瓶 用法用量:抽取2瓶注射用Y-3（规格：20 mg/瓶，用注射用Y-3专用溶剂溶解）和1 mL[14C]Y-3注射液（规格：约60 μCi/1.2 mL/瓶），用0.9%氯化钠溶液稀释至250 mL 用药时程:输注时间60 min±10 min 2 中文通用名:注射用Y-3专用溶剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用浓溶液 规格:3ml 用法用量:抽取2瓶注射用Y-3（规格：20 mg/瓶，用注射用Y-3专用溶剂溶解）和1 mL[14C]Y-3注射液（规格：约60 μCi/1.2 mL/瓶），用0.9%氯化钠溶液稀释至250 mL 用药时程:输注时间60 min±10 min 3 中文通用名:[14C]Y-3溶液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:60 μCi/1.2 mL/瓶 用法用量:抽取2瓶注射用Y-3（规格：20 mg/瓶，用注射用Y-3专用溶剂溶解）和1 mL[14C]Y-3注射液（规格：约60 μCi/1.2 mL/瓶），用0.9%氯化钠溶液稀释至250 mL 用药时程:输注时间60 min±10 min

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究[14C]Y-3在健康受试者血浆（或全血）中总放射性的药代动力学，以及总放射性在全血与血浆中的分配比 给药开始到第12天 有效性指标+安全性指标 2 定量分析健康受试者静脉输注[14C]Y-3后排泄物的总放射性，获得人体内物质平衡数据，确定主要排泄途径 给药开始到第12天 有效性指标+安全性指标 3 测定健康受试者静脉输注[14C] Y-3后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，评估Y-3在人体内的主要代谢途径 给药开始到第12天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用已验证的液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）定量分析血浆中的Y-3浓度，获得Y-3在健康受试者血浆中的药动学参数 给药开始到第12天 有效性指标+安全性指标 2 评价[14C]Y-3单次静脉输注后在健康受试者中的安全性 给药开始到完成研究 安全性指标

无 有

1	姓名	邵凤	学位	博士	职称	研究员
	电话	13851691161	Email	shaofengnj@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号
	邮编	210003	单位名称	南京医科大学第一附属医院

2	姓名	周辰	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	025-68306249	Email	jsphkjzc@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号
	邮编	210003	单位名称	南京医科大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南京医科大学第一附属医院	邵凤	中国	江苏省	南京市
2	南京医科大学第一附属医院	周辰	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2024-07-23
2	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2024-6-4

已完成

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 6 ；
实际入组总人数	国内: 6  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-29；
第一例受试者入组日期	国内：2024-09-03；
试验完成日期	国内：2024-10-08；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息