登记号	CTR20242469
相关登记号
药物名称	松针正脑颗粒   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL2300067
适应症	偏头痛中医辨证属瘀血阻络证
试验专业题目	评价松针正脑颗粒治疗偏头痛（瘀血阻络证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	松针正脑颗粒治疗偏头痛（瘀血阻络证）Ⅱ期临床试验
试验方案编号	SZZN-Ⅱ-2024-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2024-06-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	雷燕萍	联系人座机	0755-26913094	联系人手机号	13923424096
联系人Email	1460398170@qq.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-广东省深圳市南山区高新中三道9号环球数码大厦B厅501	联系人邮编	518000

探索性评价松针正脑颗粒治疗偏头痛（瘀血阻络证）的有效性和安全性，为确证性临床试验提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 （1） 符合西医无先兆偏头痛或有先兆偏头痛诊断标准； 2 （2） 中医辨证为瘀血阻络证； 3 （3） 年龄18~65周岁（含边界值），性别不限； 4 （4） 偏头痛发病年龄在50岁之前； 5 （5） 偏头痛病史≥1年； 6 （6） 在筛选访视前的3个月内，每月偏头痛发作天数为3～15日（不含15）； 7 （7） 导入期至少记录了24天的头痛日记数据； 8 （8） 入组前4周内偏头痛发作天数为3～15日（不含15），且至少有2个偏头痛日VRS评分≥7分或3个偏头痛日VRS评分≥4分； 9 （9） 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准	1 （1） 其他原发性头痛，如紧张型头痛、丛集性头痛等； 2 （2） 各类继发性头痛，如源于头颈部损伤的头痛、源于头颈部血管病变的头痛（如高血压性头痛等）、源于非血管性颅内急性的头痛、卵圆孔未闭引起的偏头痛等； 3 （3） 特殊类型的偏头痛，如眼肌麻痹型偏头痛，青光眼、视网膜等眼疾所致的偏头痛，偏瘫型偏头痛，基底动脉型偏头痛，单纯月经性偏头痛等； 4 （4） 长期服止痛药或止痛药依赖（入组前28天内服用止痛药超过10天或使用量超过说明书规定）； 5 （5） 筛选前2周或导入期28天内服用过预防偏头痛发作的中药或化药，如5-HT受体拮抗剂、β-肾上腺素受体阻断剂、钙离子通道阻滞剂、抗癫痫剂、抗焦虑剂、抗抑郁剂等（方案允许的合并治疗和应急药物除外）； 6 （6） 已知对本药成分过敏； 7 （7） 合并高血压但经药物稳定治疗后血压仍控制不佳者（控制不佳指收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）； 8 （8） 肝、肾功能检查异常（ALT、AST＞1.5倍正常参考值上限，Scr＞正常参考值上限）； 9 （9） 合并有严重心、肝、肾疾病或脑血管疾病、肺部疾病、恶性肿瘤、血液和造血系统疾病、消化道系统疾病或其它系统严重或进行性疾病； 10 （10） 患有出血倾向基础疾病的患者（FIB＜1g/L，或PT延长≥3s，或APTT延长≥10s，或TT＞2.5倍正常参考值上限，或PLT＜100×109/L）； 11 （11） 病史显示患有重大精神疾病，如双相情感障碍、精神分裂症、人格障碍或其他严重的心境或焦虑障碍或HADS量表焦虑或抑郁两个分量表的分值为≥15分，或研究者判断需要接受药物治疗的抑郁、焦虑者； 12 （12） 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作； 13 （13） 合并有鼻炎、鼻窦炎等鼻源性疾病，研究者判断合并疼痛症状影响疗效评价； 14 （14） 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划； 15 （15） 试验前 3个月参加过其它干预性临床试验； 16 （16） 怀疑或确有酒精、药物滥用史； 17 （17） 研究者认为不适宜参加本项临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:松针正脑颗粒 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:2.5g 用法用量:高剂量组：口服。一次3袋（松针正脑颗粒3袋），一日3次。 用药时程:12周 2 中文通用名:松针正脑颗粒 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:2.5g 用法用量:低剂量组：口服。一次3袋（松针正脑颗粒2袋、松针正脑颗粒模拟剂1袋），一日3次。 用药时程:12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:松针正脑颗粒模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:2.5g 用法用量:口服。一次3袋（松针正脑颗粒模拟剂3袋），一日3次。 用药时程:12周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 偏头痛天数较基线的变化 治疗第1-4周、5-8周和9-12周内 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 偏头痛持续时间（小时数）较基线的变化 治疗第1-4周、5-8周和9-12周内 有效性指标 2 偏头痛周平均天数较基线的变化 治疗12周内 有效性指标 3 中重度偏头痛发生的天数较基线的变化 治疗第1-4周、5-8周和9-12周内 有效性指标 4 偏头痛天数相较于基线减少至少50%的受试者比例 治疗第1-4周、5-8周和9-12周内 有效性指标 5 偏头痛发作次数较基线的变化 治疗第1-4周、5-8周和9-12周内 有效性指标 6 使用偏头痛急性治疗药物种类、天数、次数和剂量较基线的变化 治疗第1-4周、5-8周和9-12周内 有效性指标 7 VRS评分较基线的变化 治疗第1-4周、5-8周和9-12周内 有效性指标 8 伴随症状评分较基线的变化 治疗第1-4周、5-8周和9-12周内 有效性指标 9 HIT-6量表评分较基线的变化 治疗第4周、8周和12周时 有效性指标 10 中医单项症状评分和症状总分较基线的变化 治疗第4周、8周和12周时 有效性指标 11 中医证候疗效 治疗第4周、8周和12周时 有效性指标 12 HADS量表评分较基线的变化 治疗第4周、8周和12周时 有效性指标 13 不良事件、生命体征、体格检查、血常规、尿常规+沉渣镜检、肝功能、凝血功能、肾功能、十二导联心电图 用药前至给药后12周 安全性指标

无 有

1	姓名	张允岭	学位	中医学硕士	职称	主任医师
	电话	010-62835649	Email	xiyuan5649@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	张允岭	中国	北京市	北京市
2	黑龙江中医药大学附属第二医院	张淼	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	洛阳市第一人民医院	邢付强	中国	河南省	洛阳市
4	保定市第一中医院	王辉	中国	河北省	保定市
5	浙江省立同德医院	张震中	中国	浙江省	杭州市
6	江苏省中医院	吴明华	中国	江苏省	南京市
7	山西中医药大学附属医院	刘红梅	中国	山西省	太原市
8	深圳市中医院	秦秀德	中国	广东省	深圳市
9	河北省中医院	苏志伟	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2024-06-12

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 81 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-08；
第一例受试者入组日期	国内：2024-09-06；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息