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出境医 / 临床实验 / 一项在膀胱癌受试者中比较TAR-210和膀胱内单药化疗灌注的研究

一项在膀胱癌受试者中比较TAR-210和膀胱内单药化疗灌注的研究

登记号 CTR20242467 试验状态 进行中
申请人联系人 钱嘉奇 首次公示信息日期 2024-07-16
申请人名称 Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Janssen Pharmaceutica NV, Division Janssen Research and Development; NACS, Inc/ Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Fisher Clinical Services Inc.; Fisher Clinical Services GmbH
一、题目和背景信息
登记号 CTR20242467
相关登记号
药物名称 TAR-210   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 非肌层浸润性膀胱癌
试验专业题目 一项在携带易感型FGFR变异的中危非肌层浸润性膀胱癌（IR-NMIBC）受试者中评估TAR-210（Erdafitinib膀胱内给药系统）相比膀胱内单药化疗灌注的疗效和安全性的III期、随机化研究
试验通俗题目 一项在膀胱癌受试者中比较TAR-210和膀胱内单药化疗灌注的研究
试验方案编号 42756493BLC3004 方案最新版本号 修正案1
版本日期: 2024-12-17 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
4
联系人姓名 钱嘉奇 联系人座机 021-33376267 联系人手机号
联系人Email JQian2@its.jnj.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市徐汇区桂菁路65号新研大厦A座6层 联系人邮编 200233
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的主要目的是比较接受TAR-210的受试者与接受研究者选择的膀胱化疗灌注的受试者的DFS。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 在获得知情同意时年满 18 岁或以上。
2 经组织学确诊为中危非肌层浸润性膀胱癌（IR-NMIBC），至少符合一项所需标准，并具有一项以上所需风险因素。
3 有易感的成纤维细胞生长因子受体（FGFR）突变或融合，必须通过尿液检测或肿瘤组织学检测（中央或当地检测）。
4 参与者必须愿意接受所有研究程序，并接受指定的治疗，包括膀胱内化疗灌注（如果被随机分配到该治疗组）。
5 随机分组前必须完全切除可见的乳头状疾病，并且必须在筛查膀胱镜检查时记录无疾病。
6 允许既往患有或同时患有第二种恶性肿瘤（研究疾病除外），如其自然病史或治疗不太可能干扰任何研究终点的安全性或研究治疗的有效性。
7 东部肿瘤合作组（ECOG）评分为 0 至 2 级。
8 肾小球滤过率（eGFR）根据肾病饮食调整（MDRD4）变量公式计算大于（>）30 毫升/分钟（mL/min）。
9 肝功能化验结果符合要求。
10 参与者的骨髓功能应符合要求。
11 在接受研究治疗期间和最后一次接受研究治疗后的 6 个月内，参与者必须： - 不得哺乳或怀孕， - 不捐献配子（即卵子或精子）或冷冻供将来用于辅助生殖目的， - 佩戴外用避孕套， - 如果具有生育能力： o 在筛查时和首次接受研究治疗前 24 小时内，高灵敏度妊娠试验呈阴性，并同意接受进一步的妊娠试验， o 至少采用一种高效的避孕方法， - 如果参试者的伴侣有生育能力，则伴侣必须采取高效的避孕方法，除非参试者已结扎输精管。
12 必须签署知情同意书 (ICF)，表明参与者了解研究目的和所需程序，愿意参与研究，并同意在适当时为研究保存样本。
13 愿意并能够遵守方案中规定的生活方式限制。
排除标准
1 已知对任何研究成分或其辅料过敏或不耐受。
2 任何膀胱或尿道解剖特征可能妨碍安全插入、留置、移除 TAR-210 或通过尿道导管进行膀胱化疗灌注。
3 多尿，24 小时记录尿量大于 4000 毫升。
4 目前留置导尿管，但可接受间歇性导尿。
5 曾做过大手术或受过重大外伤，以及/或在首次用药前 4 周内未完全康复。
6 有活动性膀胱结石或持续存在膀胱结石风险，如严重的膀胱出口梗阻或排尿后残余尿量大于 350 毫升。
7 并发尿路感染（UTI），是指有症状的感染且尿液培养呈阳性。
8 首次接受研究治疗前 3 个月内有心血管疾病史。
9 入组前任何时间经组织学确诊为高危非肌层浸润性膀胱癌（HR NMIBC）或肌层浸润性膀胱癌（MIBC）、局部晚期、不可切除或转移性尿路上皮癌。
10 患有或曾患有膀胱外尿路上皮癌（UC），或患有组织学变异型 UC。
11 人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性且伴有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关症状。
12 经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）确诊为膀胱癌后，或在计划的首剂研究治疗前 4 周内或药剂/治疗洗脱期（以时间较长者为准）接受过膀胱癌的研究性治疗，或目前正在接受研究性治疗。
13 在当前诊断后 6 个月内接受过膀胱内辅助/诱导化疗。
14 随机分组前 2 年内接受过膀胱内免疫治疗，包括卡介苗（BCG）。
15 曾接受过FGFR抑制剂治疗。
16 未从任何既往手术或既往抗癌治疗相关不良事件（AEs）中恢复。
17 有症状的、需要系统治疗的活动性感染。
18 通过膀胱镜检查或影像学检查发现膀胱穿孔。
19 研究人员认为参与该项目不符合参与者的最佳利益，或可能妨碍、限制或混淆方案规定的评估的任何情况。
20 参与者无法遵守方案要求。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:TAR-210
英文通用名:TAR-210
商品名称:NA 		剂型:膀胱内给药系统
规格:500mg
用法用量:膀胱内插入TAR-210, 12周后取出
用药时程:每12周1次，持续1年
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:吉西他滨
英文通用名:Gemcitabine
商品名称:NA 		剂型:输注用浓缩液
规格:2000mg(100mg/ml)
用法用量:膀胱内灌注
用药时程:包括4至6次诱导给药，每周1次；以及维持治疗期持续至少6个月至最长1年，至少包括6个治疗周期
2 中文通用名:丝裂霉素C
英文通用名:Mitomycin C (MMC)
商品名称:NA 		剂型:冻干粉末
规格:40mg(1mg/ml)
用法用量:膀胱内灌注
用药时程:包括4至6次诱导给药，每周1次，以及维持治疗期持续至少6个月至最长1年，至少包括6个治疗周期
3 中文通用名:吉西他滨
英文通用名:Gemcitabine
商品名称:NA 		剂型:输注用浓缩液
规格:2000mg(38mg/ml)
用法用量:膀胱内灌注
用药时程:包括4至6次诱导给药，每周1次；以及维持治疗期持续至少6个月至最长1年，至少包括6个治疗周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无病生存期（DFS） 从随机抽样到首次有记录的复发、疾病疾病进展或死亡之日（约4年零2个月） 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 TTNT, 无膀胱癌治疗时间 从随机到首次记录的后续膀胱癌的治疗（局部治疗、全身治疗、手术治疗或介入治疗或介入）治疗膀胱癌 (约 4 年零 2 个月）。 有效性指标
2 HG RFS, 无高级别复发生存期 HG RFS 从随机到首次记录到 HG NMIBC 或死亡（约 4 年零 2 个月） 有效性指标
3 无进展生存期（PFS） 从随机到首次有记录的疾病进展或死亡之日（约 4 年零 2 个月） 有效性指标
4 有创泌尿外科干预率 从研究治疗完成到至试验终止（约 4 年零 2 个月） 有效性指标
5 OS,总生存期 从随机到死亡（约 4 年零 2 个月） 有效性指标
6 出现不良事件（包括体格检查、生命体征和实验室异常）的受试者人数 从首次用药到最后一次用药后 30 天（约 4 年零 2 个月） 安全性指标
7 欧洲癌症研究和治疗组织 生活质量问卷核心30量表 (EORTC-QLQ-C30) 评分 基线, 第 6, 12, 24, 36, 48周 安全性指标
8 欧洲癌症研究与治疗组织--非肌层浸润性膀胱癌生活质量问卷 （EORTCQLQ-NMIBC24) 评分 基线, 第 6, 12, 24, 36, 48周 安全性指标
9 EORTC-QLQ-C30 评分变化比例 第 6, 12, 24, 36, 48周 安全性指标
10 EORTCQLQ-NMIBC24 评分变化比例 第 6, 12, 24, 36, 48周 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 魏强 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 028-85422449 Email wq933@hotmail.com 邮政地址 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
邮编 610041 单位名称 四川大学华西医院
2 姓名 刘卓炜 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 020-87343865 Email liuzhw@sysucc.org.cn 邮政地址 广东省-广州市-东风东路651号
邮编 510030 单位名称 中山大学肿瘤防治中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 四川大学华西医院 魏强 中国 四川省 成都市
2 中山大学肿瘤防治中心 刘卓炜 中国 广东省 广州市
3 天津医科大学第二医院 胡海龙 中国 天津市 天津市
4 西安交通大学第一附属医院 李磊 中国 陕西省 西安市
5 华中科技大学同济医学院附属同济医院 王少刚 中国 湖北省 武汉市
6 重庆大学附属肿瘤医院 刘南 中国 重庆市 重庆市
7 南京大学医学院附属鼓楼医院 郭宏骞 中国 江苏省 南京市
8 北京大学第三医院 张树栋 中国 北京市 北京市
9 湖南省肿瘤医院 蒋书算 中国 湖南省 长沙市
10 温州医科大学附属第一医院 余志贤 中国 浙江省 温州市
11 华东医院 孙忠全 中国 上海市 上海市
12 福建医科大学附属协和医院 郑松 中国 福建省 福州市
13 东南大学附属中大医院 陈明 中国 江苏省 南京市
14 成都市第三人民医院 卓晖 中国 四川省 成都市
15 新疆医科大学附属肿瘤医院 陈鹏 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
16 北京友谊医院 田野 中国 北京市 北京市
17 徐州医科大学附属医院 王军起 中国 江苏省 徐州市
18 Prince Of Wales Hospital Jeremy Y C Teoh 中国香港 中国香港 中国香港
19 Queen Mary Hospital Brian Sze-ho Ho 中国香港 中国香港 中国香港
20 Hospital Sirio Libanes Hernan Cutuli 阿根廷 Ciudad Autonoma de Buenos Aires Ciudad Autonoma de Buenos Aires
21 Hospital Privado de la Comunidad Omar Carranza 阿根廷 Mar del Plata Mar del Plata
22 Investigaciones Clinico Moleculares (ICM) Fernando Galanternik 阿根廷 CABA CABA
23 Centro Urologico Profesor Bengio Ruben Bengio 阿根廷 Cordoba Cordoba
24 Sanatorio de la Mujer Fernando Soldano 阿根廷 Rosario Rosario
25 Cemaic - Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica Jorge Salinas 阿根廷 Cordoba Cordoba
26 Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen Ferdinand Luger 奥地利 Linz Linz
27 Medical University Vienna MUV Shahrokh Shariat 奥地利 Wien Wien
28 Universitaetsklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus Maximillian Pallauf 奥地利 Salzburg Salzburg
29 Medizinische Universitat Innsbruck Renate Pichler 奥地利 Innsbruck Innsbruck
30 Medizinische Universitaet Graz Sascha Ahyai 奥地利 Graz Graz
31 CHU UCL Namur - Site Godinne Gilles Adans-dester 比利时 Yvoir Yvoir
32 Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg Steven Joniau 比利时 Leuven Leuven
33 AZ Sint-Jan Harm Arentsen 比利时 Brugge Brugge
34 Onze -Lieve-Vrouwziekenhuis Frederiek D'hondt 比利时 Aalst Aalst
35 Vitaz Bart De Troyer 比利时 Sint-Niklaas Sint-Niklaas
36 UZ Antwerpen Karen Fransis 比利时 Edegem Edegem
37 AZ Maria Middelares Karel Decaestecker 比利时 Gent Gent
38 Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo Roni Fernandes 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
39 Associacao Hospitalar Moinhos de Vento Pedro Isaacsson 巴西 Porto Alegre Porto Alegre
40 Liga Paranaense de Combate ao Cancer Jonatas Pereira 巴西 Curitiba Curitiba
41 Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center Stenio Zequi 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
42 Fundacao do ABC - Centro Universitario FMABC Fernando Korkes 巴西 Santo Andre Santo Andre
43 Liga Norte Riograndense Contra O Cancer Andrea Juliana Pereira De Santana Gomes 巴西 Natal Natal
44 Royal and Meritorious Portuguese Association of Charity Marcelo Wroclawski 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
45 NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer Marcelo Bernadini Antunes 巴西 Bauru Bauru
46 Fundacao Pio XII Daniel D'almeida Preto 巴西 Barretos Barretos
47 Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein Arie Carneiro 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
48 HBA SA Assitencia Medica e Hospitalar Augusto Cesar De Andrade Mota 巴西 Salvador Salvador
49 Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Daniel De Freitas Gomes Soares 巴西 Porto Alegre Porto Alegre
50 Universidade Estadual De Campinas Ubirajara Ferreira 巴西 Campinas Campinas
51 Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS Vinicius Goncalves 巴西 Porto Alegre Porto Alegre
52 Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Claudio Murta 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
53 Fakultní nemocnice Olomouc Milan Kral 捷克 Olomouc Olomouc
54 Fakultni Thomayerova nemocnice Michaela Matouskova 捷克 Praha 4 Praha 4
55 Fakultni nemocnice Hradec Kralove Lukas Holub 捷克 Hradec Kralove Hradec Kralove
56 Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Vladimir Kosik 捷克 Praha 2 Praha 2
57 Fakultni nemocnice v Motole Antonin Brisuda 捷克 Praha Praha
58 Odense Universitetshospital Lars Lund 丹麦 Odense Odense
59 Aarhus University Hospital Jorgen Bjerggaard Jensen 丹麦 Aarhus Aarhus
60 Rigshospitalet Martin Andreas Roeder 丹麦 Kobenhavn Kobenhavn
61 Herlev Hospital Gregers Hermann 丹麦 Herlev Herlev
62 Zealand University Hospital Juan Luis Vasquez 丹麦 Roskilde Roskilde
63 Hospital Center University De Lille Gautier Marcq 法国 Lille Lille
64 CHU Pitie Salpetriere Morgan Roupret 法国 Paris Paris
65 Chu Rennes Hopital Pontchaillou Romain Mathieu 法国 Rennes Rennes
66 Hopital Saint Louis Alexandra Masson-lecomte 法国 Paris Paris
67 Institut Gustave Roussy Yohann Loriot 法国 Villejuif Villejuif
68 Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux Sabrina Falkowski 法国 Limoges Limoges
69 Clinique de la Croix du Sud Benjamin Pradere 法国 Quint-Fonsegrives Quint-Fonsegrives
70 Institut Paoli Calmettes Geraldine Pignot 法国 Marseille Marseille
71 APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard Evanguelos Xylinas 法国 Paris Paris
72 Edouard Herriot Hospital Marc Colombel 法国 Lyon Lyon
73 CHU Rangueil Mathieu Roumiguie 法国 Toulouse Toulouse
74 Universitatsklinikum Jena Marc Oliver Grimm 德国 Jena Jena
75 Urologikum Hamburg MVZ - Germany Volker Heinemann 德国 Hamburg Hamburg
76 Universitaetsklinikum Frankfurt Severine Banek 德国 Frankfurt am Main Frankfurt am Main
77 Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen Margitta Retz 德国 Munchen Munchen
78 Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM) Maria De Santis 德国 Berlin Berlin
79 Marien hospital Herne Florian Roghmann 德国 Herne Herne
80 Urologische Partnerschaft Koln UPK Jorg Klier 德国 Koeln Koeln
81 Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH Matthias May 德国 Straubing Straubing
82 Urologische Gemeinschaftspraxis Alexander Rentschler 德国 Dresden Dresden
83 Katharinenhospital Innere Medizin Jens Bedke 德国 Stuttgart Stuttgart
84 Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie Peter Hammerer 德国 Braunschweig Braunschweig
85 St Vincent's University Hospital Ray Mcdermott 爱尔兰 Dublin Dublin
86 Mater Private Hospital Waseem Darwish 爱尔兰 Dublin Dublin
87 Adelaide and Meath Hospital Louise Mcloughlin 爱尔兰 Dublin Dublin
88 Mater Misericordiae University Hospital Waseem Darwish 爱尔兰 Dublin Dublin
89 Cork University Hospital Richard Bambury 爱尔兰 Cork N/a Cork N/a
90 Hadassah University Hospita - Ein Kerem Ofer Gofrit 以色列 Jerusalem Jerusalem
91 Sourasky Medical Center Ofer Yossepowitch 以色列 Tel-Aviv Tel-Aviv
92 Sheba Medical Center Zohar Dotan 以色列 Ramat Gan Ramat Gan
93 Ziv Medical Center Ran Katz 以色列 Safed Safed
94 Rambam Health Care Campus Azik Hoffman 以色列 Haifa Haifa
95 IOV IRCCS sede di Castelfranco Veneto Angelo Porreca 意大利 Castelfranco Veneto Castelfranco Veneto
96 Ospedale S. Donato Arezzo, USL 8 - U.O. Oncologia Medica Alketa Hamzaj 意大利 Arezzo Arezzo
97 Ospedale San Raffaele Andrea Necchi 意大利 Milano Milano
98 Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Giuseppe Simone 意大利 Roma Roma
99 Istituto Clinico Humanitas Massimo Lazzeri 意大利 Rozzano Rozzano
100 Istituto Dei Tumori Di Milano Alberto Macchi 意大利 Milano Milano
101 Clinica di Urologia Policlinico di Modena - Universita di Modena e reggio Emilia Roberto Sabbatini 意大利 Modena Modena
102 Universita Campus Bio-Medico di Roma Rocco Papalia 意大利 Roma Roma
103 ASST Spedali Civili Brescia Nazareno Roberto Suardi 意大利 Brescia Brescia
104 A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino Paolo Gontero 意大利 Torino Torino
105 JRC Wakayama Medical Center Noriyuki Ito 日本 Wakayama Wakayama
106 Gunma Prefectural Cancer Center Masaru Hasumi 日本 Ota Ota
107 Yokohama Municipal Citizens Hospital Junichi Ohta 日本 Yokohama Yokohama
108 National Hospital Organization Kumamoto Medical Center Yoshihiro Maeda 日本 Kumamoto City Kumamoto City
109 Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center Yuji Yamada 日本 Amagasaki shi Amagasaki shi
110 Saitama Medical Center Akihiro Yano 日本 saitama saitama
111 Yokosuka Kyosai Hospital Kazuki Kobayashi 日本 Yokosuka Yokosuka
112 Kobe City Medical Center General Hospital Toshinari Yamasaki 日本 Kobe City Kobe City
113 Osaka International Cancer Institute Masashi Nakayama 日本 Osaka Osaka
114 St Marianna University Hospital Eiji Kikuchi 日本 Kawasaki Shi Kawasaki Shi
115 Yokohama City University Medical Center Takashi Kawahara 日本 Yokohama Yokohama
116 Seoul National University Hospital Ja Hyeon Ku 韩国 Seoul Seoul
117 National Cancer Center Ho Kyung Seo 韩国 Gyeonggi-do Gyeonggi-do
118 Chungbuk National University Hospital Seokjoong Yun 韩国 Chungcheongbuk do Chungcheongbuk do
119

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