登记号	CTR20242457
相关登记号	CTR20231642,CTR20231682,CTR20234258
药物名称	司普奇拜单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	过敏性鼻炎
试验专业题目	一项评价司普奇拜单抗注射液治疗过敏性鼻炎患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	司普奇拜单抗治疗过敏性鼻炎的II期研究
试验方案编号	CM310-107101	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2024-12-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	贾茜	联系人座机	028-88610620	联系人手机号
联系人Email	qianjia@keymedbio.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）	联系人邮编	610219

主要目的：评价司普奇拜治疗过敏性鼻炎患者的有效性。 次要目的：评价司普奇拜用于过敏性鼻炎患者的安全性；评价司普奇拜在过敏性鼻炎患者中的药代动力学（PK）特征；评价司普奇拜在过敏性鼻炎患者中的药效动力学（PD）特征；评价司普奇拜在过敏性鼻炎患者中的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	12岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 具备理解研究性质的能力，自愿签署ICF；青少年（12周岁≤年龄< 18周岁）受试者和其父/母或法定监护人（若适用）自愿参加本研究且签署ICF； 2 12周岁≤年龄≤65周岁（以签署ICF日期计算），男女不限； 3 符合《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》诊断标准的过敏性鼻炎，既往治疗症状控制不佳； 4 过敏原呈阳性； 5 在导入期和治疗期，受试者应全程处于日常环境暴露下； 6 中重度过敏性鼻炎受试者； 7 筛选/导入期间，受试者的用药依从性≥80%，同时必须完成日记卡上至少80%的评估； 8 合并哮喘的受试者，必须经研究者或专科评估病情稳定。
排除标准	1 筛选访视前10周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过抗白细胞介素4受体α亚基（IL-4Rα）单克隆抗体、胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单抗、抗IgE单克隆抗体、其他单克隆抗体或其他生物制剂治疗； 2 在筛选访视前4周内使用任何试验药物。在本研究开展期间，计划参加其他临床研究； 3 在筛选访视前8周或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过全身性免疫抑制剂治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病； 4 筛选访视前7天内需要全身性抗菌药、抗病毒药、抗真菌药、抗寄生虫药或抗原虫药等治疗的感染； 5 筛选访视前4周内接受过中、短效全身性糖皮质激素（SCS）、治疗过敏性鼻炎的中药，或筛选前6周内过接受长效SCS，或计划在研究期间接受上述药物治疗； 6 随机前2周内，使用任何治疗过敏鼻炎的药物； 7 筛选访视前6个月内接受过免疫治疗的受试者，或计划在研究期间开始免疫治疗的受试者； 8 筛选/导入期受试者第1秒用力呼气容积（FEV1）占预计值百分比≤50%； 9 患有过敏性鼻炎以外的其他活动性鼻部疾病，如急性或慢性鼻-鼻窦炎（伴或不伴鼻息肉）或鼻中隔偏曲，经研究者判断可能影响试验药物疗效评估； 10 在筛选前1年内接受过任何鼻部手术或鼻窦手术； 11 筛选时或筛选前2周内发生急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染； 12 患有鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤； 13 既往接受过抗IL-4R？单克隆抗体类药物（如度普利尤单抗）治疗AR反应不佳的受试者（如治疗失败或受试者对治疗不耐受）； 14 对MFNS、氯雷他定、抗IL-4R？单克隆抗体类药物或司普奇拜成分过敏者； 15 伴随其他控制不佳的严重疾病或慢性疾病，包括但不限于活动性感染、心脑血管疾病、肺结核或其他病原体感染、糖尿病、自身免疫性疾病、人免疫缺陷病毒感染、梅毒螺旋体感染、活动性乙型肝炎、丙型肝炎或寄生虫病等； 16 筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）； 17 有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2倍正常值上限（ULN），总胆红素>1.5倍ULN，或者血清肌酐> 1.2倍ULN； 18 随机前12周内接种减毒活疫苗或计划研究期间接种减毒活疫苗； 19 已知或疑似免疫抑制者，包括但不限于有侵袭性机会感染病史，即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）； 20 正在妊娠或哺乳的女性，或计划在研究期间妊娠或哺乳的女性，或自签署ICF至末次给药后3个月期间不能采取高效避孕措施者；对于青少年受试者，有潜在生育能力（如已初潮或男性已遗精）不同意在从签署ICF至末次给药后3个月期间采取高效避孕措施者； 21 筛选前3个月内大量饮酒[即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）]或药物滥用史者； 22 研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司普奇拜单抗注射液 英文通用名:stapokibart 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml 用法用量:皮下注射给药, Q2W，首剂4ml后续2ml 用药时程:多次 2 中文通用名:司普奇拜单抗注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml 用法用量:皮下注射给药, Q2W，首剂4ml后续2ml 用药时程:多次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml 用法用量:皮下注射给药, Q2W，首剂4ml后续2ml 用药时程:多次 2 中文通用名:司普奇拜单抗安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml 用法用量:皮下注射给药, Q2W，首剂4ml后续2ml 用药时程:多次

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每日回顾性鼻部症状总分（rTNSS）较基线平均变化。 治疗期间 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每日回顾性鼻部单个症状评分较基线平均变化； 治疗期间 有效性指标 2 每日上午（AM）瞬时鼻部症状总分（iTNSS）较基线平均变化； 治疗期间 有效性指标 3 每日AM回顾性鼻部症状总分（AM rTNSS）较基线平均变化； 治疗期间 有效性指标 4 每日AM回顾性鼻部单个症状评分较基线平均变化； 治疗期间 有效性指标 5 每日夜间（PM）回顾性鼻部症状总分（PM rTNSS）较基线平均变化； 治疗期间 有效性指标 6 每日PM回顾性鼻部单个症状评分较基线平均变化； 治疗期间 有效性指标 7 一般活动的鼻结膜炎生命质量调查问卷（RQLQ）评分较基线变化 治疗期间 有效性指标 8 不良事件（AE），实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）等。 整个研究期间 安全性指标 9 司普奇拜的血药浓度 整个研究期间 安全性指标 10 各评价访视点血清人胸腺活化调节趋化因子（TARC）浓度、血浆嗜酸性粒细胞趋化因子3（Eotaxin-3）浓度、血清总免疫球蛋白E（IgE）浓度、血嗜酸性粒细胞（EOS）计数和百分比较基线的变化及变化率 整个研究期间 安全性指标 11 抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）的产生情况，及其与临床结局的关系。 整个研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	张罗	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-65141136	Email	dr.luozhang@139.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东郊民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	张罗	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京同仁医院	王成硕	中国	北京市	北京市
3	北京大学第一医院	刘俊秀	中国	北京市	北京市
4	北京大学第三医院	闫燕	中国	北京市	北京市
5	天津市人民医院	刘吉祥	中国	天津市	天津市
6	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	娄鸿飞	中国	上海市	上海市
7	上海交通大学医学院附属仁济医院	李吉平	中国	上海市	上海市
8	苏北人民医院	关兵	中国	江苏省	扬州市
9	苏州大学附属第一医院	于亚峰	中国	江苏省	苏州市
10	中南大学湘雅三医院	谭国林	中国	湖南省	长沙市
11	中南大学湘雅二医院	肖自安	中国	湖南省	长沙市
12	四川大学华西医院	孟娟	中国	四川省	成都市
13	重庆医科大学附属第一医院	杨玉成	中国	重庆市	重庆市
14	荆州市中心医院（长江大学附属荆州医院）	万俐佳	中国	湖北省	荆州市
15	广西壮族自治区人民医院	瞿申红	中国	广西壮族自治区	南宁市
16	深圳市第二人民医院	苗北平	中国	广东省	深圳市
17	佛山市第一人民医院	唐隽	中国	广东省	佛山市
18	中山大学附属第五医院	洪海裕	中国	广东省	珠海市
19	南昌大学第一附属医院	叶菁	中国	江西省	南昌市
20	南昌大学第二附属医院	刘红兵	中国	江西省	南昌市
21	中山市人民医院	傅敏仪	中国	广东省	中山市
22	广州中医药大学第一附属医院	何伟平	中国	广东省	广州市
23	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陈建军	中国	湖北省	武汉市
24	海南省人民医院	魏欣	中国	海南省	海口市
25	广西医科大学第一附属医院	何光耀	中国	广西壮族自治区	南宁市
26	广州医科大学附属第一医院	张孝文	中国	广东省	广州市
27	福建医科大学附属第一医院	许元腾	中国	福建省	福州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2024-06-25
2	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2024-09-12
3	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2025-01-16

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-09-30；
第一例受试者入组日期	国内：2024-10-14；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息