登记号	CTR20242445
相关登记号
药物名称	二甲双胍恩格列净片（I）   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善患者的血糖控制。
试验专业题目	二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-EJSG-24-48	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-06-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王永军	联系人座机	0519-86925868	联系人手机号	15961108988
联系人Email	818858@sunlightchem.com	联系人邮政地址	江苏省-常州市-新北区奔牛运南西路222号	联系人邮编	213134

考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由常州市阳光药业有限公司提供的二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）（受试制剂，规格：每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg）与相同条件下单次口服由Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc持证的二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）（参比制剂，商品名：Synjardy®，规格：每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性和女性； 4 年龄：18~55周岁，包括边界值； 5 体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准	1 对恩格列净、二甲双胍或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史者； 2 有下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病者且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者； 4 患有胃肠道梗阻或目前有消化不良、便秘、腹痛、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状者； 5 有肝、肾功能障碍疾病史，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者； 6 筛选前3个月内使用过碘造影剂者； 7 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 8 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）或尿液药物筛查阳性者； 9 筛选前3个月内每日平均吸烟量≥5支，或不同意在住院期间禁止使用任何烟草或含尼古丁产品者； 10 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入或酒精呼气测试阳性（检测值大于0mg/100mL）者； 11 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性生理期除外），或使用血制品或输血者； 12 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者； 13 筛选前30天内使用过任何影响药物代谢的药物（如CYP3A4抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）者； 14 筛选前30天使用过任何与二甲双胍有相互作用的药物（如雷诺嗪、凡他尼布、多替拉韦和西咪替丁，或唑尼沙胺、乙酰唑胺、双氯非那胺，或噻嗪类药物、皮质类固醇、酚噻嗪类、甲状腺制剂、雌激素类、口服避孕药、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞药和异烟肼等）者； 15 筛选前30天使用过任何与恩格列净有相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂、吉非罗齐、丙磺舒等）者； 16 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意试验期间禁止进食上述饮料者； 17 习惯性食用葡萄柚/西柚或由其制备的食物或饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或不同意试验期间禁止进食上述食物者； 18 筛选前3个月内参加过任何临床试验并使用了试验用药品者； 19 筛选前2周内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者； 20 筛选前14天至给药结束后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或本人及伴侣不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 21 乳糖不耐受或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 22 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者； 23 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者，或采血困难者； 24 吞咽困难者； 25 生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者； 26 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 27 筛选前30天内使用口服避孕药者； 28 筛选前30天内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 29 筛选前30天内与伴侣发生非保护性性行为者； 30 血妊娠检查结果异常有临床意义者； 31 哺乳期者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍恩格列净片(I) 英文通用名:Metformin Hydrochloride and Empagliflozin Tablets（I） 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg 用法用量:禁食至少10小时后，空腹或餐后口服1片，空腹约240mL 20%葡萄糖水送服，餐后约240mL水送服。 用药时程:单次给药，两周期交叉，每周期一片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍恩格列净片(I) 英文通用名:Metformin Hydrochloride and Empagliflozin Tablets（I） 商品名称:Synjardy® 剂型:片剂 规格:每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg 用法用量:禁食至少10小时后，空腹或餐后口服1片，空腹约240mL 20%葡萄糖水送服，餐后约240mL水送服。 用药时程:单次给药，两周期交叉，每周期一片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2z、λz 给药后48h 有效性指标 2 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查（尿常规、血常规、凝血功能、血生化）；AE：类型、频次、发生率和严重程度等。 整个试验过程 安全性指标

无 有

1	姓名	李爽	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13938529645	Email	zzlylcsy@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-京广南路29号
	邮编	450061	单位名称	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）	李爽	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理委员会	同意	2024-06-26

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-14；
第一例受试者入组日期	国内：2024-08-17；
试验完成日期	国内：2024-09-17；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-11-08
2	1.0	2024-11-08