登记号	CTR20242435
相关登记号
药物名称	西格列汀二甲双胍缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	配合饮食控制和运动，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
试验专业题目	西格列汀二甲双胍缓释片（100 mg/1000 mg）在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验通俗题目	西格列汀二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	JN-2024-016-XGLT	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2024-06-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	严晓星	联系人座机	025-58286666	联系人手机号	18752077018
联系人Email	yanxiaoxing@easeheal.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江北新区华宝路118号	联系人邮编	210044

主要目的：以南京易亨制药有限公司生产的西格列汀二甲双胍缓释片（规格：100 mg/1000 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Merck Sharp & Dohme Corp.生产的西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：Janumet Xr®，规格：100 mg/1000 mg）为参比制剂，对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察西格列汀二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂（Janumet Xr®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~60周岁（含18周岁和60周岁）的健康受试者，男女兼有； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、感染四项等）、女性血妊娠检查、12-导联心电图检查等，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 存在研究者判定为过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者）或有其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对西格列汀二甲双胍缓释片及其辅料过敏者； 2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、神经系统及呼吸系统等慢病史或现有上述系统疾病者，或由研究者判定不适合入组者； 3 既往有糖尿病史或糖尿病家族遗传史者，或急性或慢性代谢性酸中毒病史者（包括糖尿病酮症酸中毒），或有低血糖病史，或将接受血管内碘化造影剂者； 4 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）； 5 筛选期肌酐清除率＜80 mL/min者【肌酐清除率（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/72×Scr（mg/dl）或肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×Scr（μmol/L）]，女性受试者按计算结果×0.85】； 6 有吞咽困难者； 7 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 8 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 9 有吸毒史或药物滥用史； 10 在试验前或试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K粉））； 11 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 12 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或计划在试验期间献血者，接受输血或使用血制品者； 13 筛选前28天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他与本品有药物相互作用的药物者； 14 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者； 15 筛选前28天内接种过疫苗者，或在试验期间计划接种疫苗者； 16 筛选前28天内接种过疫苗者，或在试验期间计划接种疫苗者； 17 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL酒精含量为3.5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为10%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 18 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 19 不能承诺在每周期入住I期临床试验研究室前3天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴、番木瓜或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者； 20 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或无法耐受20%葡萄糖溶液者，试验期间不能遵守统一饮食者； 21 女性受试者处在怀孕期或哺乳期； 22 女性受试者筛选前14天内发生过无保护性性行为； 23 在试验前或试验过程中酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者； 24 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 25 经研究者判断不宜入组的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列汀二甲双胍缓释片 英文通用名:Sitagliptin and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:100 mg/1000 mg 用法用量:每周期空腹或餐后服用100 mg/1000 mg（1片）受试制剂或参比制剂。 用药时程:二周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列汀二甲双胍缓释片 英文通用名:Sitagliptin and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets 商品名称:Janumet Xr 剂型:缓释片 规格:100 mg/1000 mg 用法用量:每周期空腹或餐后服用100 mg/1000 mg（1片）受试制剂或参比制剂。 用药时程:二周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz 给药后48h 有效性指标 2 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果。 整个试验过程 安全性指标

无 无

1	姓名	陈军	学位	博士	职称	主任药师
	电话	13758103599	Email	zjdxcj@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号
	邮编	310053	单位名称	浙江医院

2	姓名	张望刚	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	13738194591	Email	zangwgnian@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号
	邮编	310053	单位名称	浙江医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江医院	陈军	中国	浙江省	杭州市
2	浙江医院	张望刚	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江医院伦理审查委员会	同意	2024-06-24

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-07-29；
第一例受试者入组日期	国内：2024-08-01；
试验完成日期	国内：2024-09-11；

序号	版本号	版本日期
1	NA	NA