登记号	CTR20242428
相关登记号
药物名称	利伐沙班口崩片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	成人：非瓣膜性心房颤动患者缺血性脑卒中和全身性栓塞的预防、静脉血栓栓塞（深静脉血栓和肺血栓栓塞症）的治疗和预防复发 儿童：静脉血栓栓塞症的治疗和预防复发
试验专业题目	利伐沙班口崩片在健康受试者中进行单中心、单剂量、开放、随机、2制剂、4周期、2序列、完全重复交叉的生物等效性试验。
试验通俗题目	利伐沙班口崩片在健康人群中的生物等效性试验
试验方案编号	FY-CP-05-202405-02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-05-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号
联系人Email	yingzi.pei@foyou.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服利伐沙班口崩片（受试制剂，北京福元医药股份有限公司生产）与原研药利伐沙班口崩片（参比制剂，商品名：Xarelto）后在体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书； 2 年龄为18 ~ 65周岁（包括临界值）的男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查结果正常或异常无临床意义； 5 体格检查结果正常或异常无临床意义； 6 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）结果正常或异常无临床意义，其中凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）结果应在正常范围内；肌酐清除率（CrCl）需＞80 mL/min； 7 血清学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）检查结果阴性； 8 12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。
排除标准	1 有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对利伐沙班或其制剂中的辅料过敏； 2 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统等疾病史； 3 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 4 有临床明显活动性出血的受试者，例如6个月内患有任何可能增加出血性风险的疾病史者，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、牙周病、便血、血尿病、生殖道出血（包括月经过多）、鼻出血等，且研究者认为目前仍有临床意义或不适宜参加临床试验； 5 具有大出血显著风险的病灶或病情，例如存在出血风险较高的恶性肿瘤，发生过脑部或脊髓损伤，接受过脑部、脊髓或眼科手术，发生过颅内出血，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊髓内或脑内血管畸形等； 6 试验前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义； 7 有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性； 8 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒者，或酒精呼气试验结果阳性； 9 近2年内嗜烟（每天吸烟≥10支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟； 10 试验前14天内用过任何药物（包括处方药、中草药、保健品及疫苗等）； 11 试验前28天内服用了CYP3A4和P-gp抑制剂（如：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑和泊沙康唑等）、抗凝血药（如：依诺肝素等）、非甾体抗炎药/血小板聚集抑制剂（如：乙酰水杨酸等）； 12 试验前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素； 13 首次给药前患有口干症、口腔溃疡等口腔疾病； 14 试验前90天内参加过其它药物临床试验； 15 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上； 16 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血； 17 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 18 女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期； 19 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动； 20 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班口崩片 英文通用名:Rivaroxaban Orally Disintegrating Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:15 mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:共四周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班口崩片 英文通用名:Rivaroxaban Orally Disintegrating Tablets 商品名称:Xarelto 剂型:片剂 规格:15 mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:共四周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 利伐沙班Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件 试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	赵可新	学位	药理学硕士	职称	主任药师
	电话	0316-2073878	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-河北省廊坊市广阳区新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2024-05-31

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-07-18；
第一例受试者入组日期	国内：2024-07-19；
试验完成日期	国内：2024-09-05；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-11-15