登记号	CTR20242425
相关登记号
药物名称	利格列汀片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗 2 型糖尿病
试验专业题目	利格列汀片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验
试验通俗题目	利格列汀片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验
试验方案编号	BM-CR-2008LGLT-01P	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-05-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵丹	联系人座机	0518-81152332	联系人手机号
联系人Email	zdv1702@kanion.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号	联系人邮编	222000

以健康受试者为试验对象，采用随机、开放、两周期、 两序列、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口服江苏 康缘药业股份有限公司生产的利格列汀片（受试制剂，规格：5mg） 与 West-Ward Columbus Inc.生产（Boehringer Ingelheim International GmbH 持证）的利格列汀片（参比制剂，商品名：欧唐宁®（Trajenta ®）， 规格：5mg）后利格列汀的体内经时过程，估算其相关药代动力学参 数及相对生物利用度，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性，为受 试制剂的生产注册申请提供依据

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应， 自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 2. 能够按照试验方案要求完成研究； 3 3. 年龄为 18 周岁以上男性和女性受试者（包括 18 周岁）； 4 4. 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5 5. 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范 围内（包括临界值）。
排除标准	1 1. 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼 吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾 病，且研究者判断有临床意义者； 2 2. 有血管性水肿、支气管高敏病史者或有胰腺炎病史者或有低血糖 病史者； 3 3. 有显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或有 胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻 等）且研究者判断有临床意义者； 4 4. 筛选前 6 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸 收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者； 5 5. 筛选前 14 天内或筛选期间使用过任何处方药、非处方药、中草药 或保健品者； 6 6. 筛选前 30 天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢 的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激 素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉唑、 大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、 抗组胺类）者； 7 7. 筛选前 30 天内或筛选期间使用口服避孕药或筛选前 6 个月内或筛 选期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 8 8. 对利格列汀或利格列汀片任何成分过敏，或过敏体质者（如：易 发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物、环境过敏史且经研究者判 断不宜入选者； 9 9. 筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）（女性 生理期除外），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间或试 验结束后 1 个月内献血者； 10 10. 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或有晕针、晕血史者； 11 11. 近 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 12 12. 筛选前 28 天内或筛选期间接受过疫苗接种者，或计划在本研究期 间接种疫苗者； 13 13. 筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临 床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试 验者，或非本人来参加临床试验者； 14 14. 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物 等）或吞咽困难，或乳糖不耐受，或参加餐后试验组不能配合食用 高脂高热餐者； 15 15. 筛选前 3 个月内或筛选期间每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡 因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）或试验期间不能避免摄取任何 含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物（如咖啡、茶、巧克力、可乐 等）者； 16 16. 筛选前 3 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位 酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡 萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml 者； 17 17. 筛选前 3 个月内或筛选期间每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不 能停止使用任何烟草类产品者； 18 18. 筛选前 14 天内或筛选期间摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚 子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡 萄柚果酱等）者；或试验期间内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、 柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者； 19 19. 女性受试者在筛选前 2 周内或筛选期间发生过无保护性性行为； 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义 者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究 结束后 3 个月内有生育计划或捐献精子/卵子计划，试验期间不愿采 取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎 等）者； 20 20. 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、胰腺功能检 测、12 导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者； 21 21. 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗 体异常且经研究者判定具有临床意义者； 22 22. 血清肌酐清除率＜80 mL/min 者； 23 23. 生命体征检查不合格，复测仍不合格者； 24 24. 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出 试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利格列汀片 英文通用名:Linagliptin 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:制剂（5mg）1片，约240ml温开水送服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利格列汀片 英文通用名:Linagliptin 商品名称:欧唐宁®/Trajenta ® 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:制剂（5mg）1片，约240ml温开水送服 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72 给药前（0h）至给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC %Extrap 给药前（0h）至给药后72h 有效性指标 2 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 整个试验过程 安全性指标

无 有

1	姓名	赵懿清	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-惠河路200号、和风路1000号
	邮编	214026	单位名称	江南大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	江南大学附属医院	赵懿清	中国	江苏省	无锡市
2	南京西默思博检测技术有限公司	陈钢	中国	江苏省	南京市
3	南京美塔医药科技有限公司	陈霞	中国	江苏省	南京市
4	南京佰麦生物技术有限公司	李浩东	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江南大学附属医院伦理委员会	同意	2024-06-26

已完成

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 90 ；
实际入组总人数	国内: 90  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-05；
第一例受试者入组日期	国内：2024-08-11；
试验完成日期	国内：2024-12-03；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息