登记号	CTR20242403
相关登记号	CTR20242224,CTR20242283
药物名称	注射用BL-B16D1   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤
试验专业题目	评价注射用 BL-B16D1 在不可切除局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究
试验通俗题目	BL-B16D1 在不可切除局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究
试验方案编号	BL-B16D1-103	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-05-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	姜振洋	联系人座机	028-85320871	联系人手机号
联系人Email	jiangzhenyang@baili-pharm.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10楼	联系人邮编	610000

1. 剂量递增阶段（Ia）1）主要目的：观察 BL-B16D1 在不可切除局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定 MTD 和 DLT 。2）次要目的：评估 BL-B16D1 的药代动力学特征和免疫原性。2. 剂量扩展阶段（Ib）1）主要目的：进一步观察 BL-B16D1 在 Ia 期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定 RP2D 。2）次要目的：评估 BL-B16D1 的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求； 2 性别不限； 3 年龄： ≥18 岁且≤75 岁（Ia 期）；≥18 岁（Ib 期）； 4 预期生存时间≥3 个月； 5 经病理组织学和/或细胞学确诊的标准治疗失败或无法获得标准治疗的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤患者； 6 同意提供原发灶或转移灶 3 年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本； 7 必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的颅外可测量病灶； 8 体力状况评分 ECOG 0 或 1 分； 9 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级； 10 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%； 11 首次给药前 14 天内未接受过输血、造血刺激因子治疗前提下器官功能水平必须符合要求； 12 凝血功能：国际标准化比值≤1.5，且活化部分凝血活酶时间≤1.5ULN； 13 尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h； 14 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的避孕措施。
排除标准	1 在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、生物治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前 6 周内；氟尿嘧啶类的口服药物等； 2 严重心脏病病史； 3 QT 间期延长 、完全性左束支传导阻滞， III 度房室传导阻滞； 4 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病； 5 罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史者； 6 筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外； 7 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg 或舒张压>100 mmHg）； 8 血糖控制不佳的患者； 9 现患根据 RTOG/EORTC 定义的≥1 级的放射性肺炎；既往 ILD 病史或现患 ILD，或在筛选期间疑似此类疾病； 10 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损； 11 原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或经局部治疗失败的 CNS 转移瘤患者； 12 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对 BL-B16D1 任何辅料成分过敏的患者； 13 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT） ； 14 既往蒽环类（新）辅助治疗中，蒽环类药物累积剂量多柔比星＞550 mg/m2，表柔比星＞900 mg/m2 或＞其它同类药物等效剂量； 15 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、 活动性结核、 活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染； 16 首次给药前 4 周内发生过严重感染； 首次给药前 2 周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征； 17 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者； 18 首次给药前 4 周内曾参加另一项临床试验（以末次给药的时间开始计算） ； 19 有以下眼部疾病：a.活动性感染或角膜溃疡；b.单眼视觉；c.有角膜移植史；d.隐形眼镜依赖；e.未控制的青光眼；f.未控制或进展中的视网膜病变、湿性黄斑变性等； 20 研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用 BL-B16D1 英文通用名:BL-B16D1 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:40mg 用法用量:静脉滴注给药， 剂量范围：0.2mg/kg-1.8mg/kg。 用药时程:每 3 周给药一次 （Q3W），3 周为一个周期。给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终 止给药（如撤回知情同意书或死亡）。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ia期：剂量限制性毒性（DLT） 第一周期为DLT观察期 安全性指标 2 Ia期：最大耐受剂量（MTD） 在剂量递增阶段，选择DLT率估计值最接近目标DLT率的，但不超过DLT率等效 区间上界值的最高剂量作为MTD 安全性指标 3 Ib期：II期临床研究推荐剂量（RP2D） 实际临床研究中 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度 筛选期至安全性访视 安全性指标 2 药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、CL、Ctrough等 第1用药周期至后续周期 有效性指标+安全性指标 3 免疫原性：抗BL-B16D1抗体的发生率和/或中和活性 第1用药周期至终止治疗 有效性指标+安全性指标 4 Ib期：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） 整个试验期间 有效性指标

无 有

1	姓名	吴炅	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	86-21-64175590	Email	wujiong1122@vip.sina.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区康新公路4333号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

2	姓名	张剑	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	86-21-64175590	Email	syner2000@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区康新公路4333号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	吴炅	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属肿瘤医院	张剑	中国	上海市	上海市
3	福建省肿瘤医院	陈誉	中国	福建省	福州市
4	山东省肿瘤医院	张燕	中国	山东省	济南市
5	山东省肿瘤医院	于志勇	中国	山东省	济南市
6	郑州大学第一附属医院	宗红	中国	河南省	郑州市
7	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
8	武汉大学中南医院	於海军	中国	湖北省	武汉市
9	中山大学肿瘤防治中心	徐菲	中国	广东省	广州市
10	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
11	新疆医科大学附属肿瘤医院	赵兵	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
12	天津医科大学肿瘤医院	史业辉	中国	天津市	天津市
13	安阳市肿瘤医院	郭君兰	中国	河南省	安阳市
14	桂林医学院第二附属医院	李碧慧	中国	广西壮族自治区	桂林市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-06-24

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 21 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-26；
第一例受试者入组日期	国内：2024-09-12；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息