登记号	CTR20242395
相关登记号
药物名称	瑞舒伐他汀依折麦布片（I）   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1.高胆固醇血症：本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗低密度脂蛋白胆固醇无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。 2.纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）：本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH患者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平。
试验专业题目	瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 10 mg/10 mg开放、随机、单次给药、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验。
试验通俗题目	瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 人体生物等效性试验
试验方案编号	FSH-2024-001-ZH	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-06-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄鹏	联系人座机	025-86950357	联系人手机号	15852927416
联系人Email	huangpeng@fshpharm.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-浦口区浦口经济开发区百合路111号紫峰研创中心一期2栋	联系人邮编	211800

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片(I)（规格：10 mg/10 mg，江苏利泰尔药业有限公司生产）与参比制剂依折麦布瑞舒伐他汀钙片（ZENON NEO，规格：10 mg/10 mg，Sanofi-aventis, S.R.O.持证，Zentiva,k.s.生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁）； 5 男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者； 3 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 4 不同意试验期间避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 5 在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者； 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或服用试验用药品前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律、或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者； 7 活动性肝病或不明原因的血清转氨酶持续升高者； 8 肌痛、肌病家族史或既往史； 9 甲状腺机能减退或既往史； 10 肝胆疾病既往史； 11 既往使用HMG-CoA还原酶抑制剂或贝特类药物后引起肌肉毒性者； 12 筛选前28天内使用过任何蛋白酶抑制剂（如替拉那韦、利托那韦、洛匹那韦、阿扎那韦）、贝特类药物（如吉非罗齐、非诺贝特）、抗酸药（如氢氧化铝镁）、红霉素、降脂剂量（≥1 g/天）的烟酸、维生素K拮抗剂（如华法林或其他香豆素类抗凝剂）、替格瑞洛、氯吡格雷、考来烯胺、夫西地酸、秋水仙碱、环孢素、艾曲泊帕等药物者； 13 在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药； 14 在服用试验用药品前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 15 在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 16 在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验； 17 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 18 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 19 在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 20 在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 21 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 22 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 23 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 24 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 25 因自身原因不能参加试验者； 26 其它研究者判定不适宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片（I） 英文通用名:Rosuvastatin Calcium and Ezetimibe Tablets (I) 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含瑞舒伐他汀钙 10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布 10mg。 用法用量:每次一片 用药时程:单次给药；四周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片（I） 英文通用名:Rosuvastatin Calcium and Ezetimibe Tablets (I) 商品名称:Zenon Neo 剂型:片剂 规格:每片含瑞舒伐他汀钙 10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布 10mg。 用法用量:每次一片 用药时程:单次给药；四周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 依折麦布和总依折麦布（依折麦布+依折麦布-葡萄糖苷酸结合物）、瑞舒伐他汀的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 依折麦布和总依折麦布（依折麦布+依折麦布-葡萄糖苷酸结合物）、瑞舒伐他汀的Tmax、Kel、t1/2 给药后96h 安全性指标

无 无

1	姓名	金涛	学位	学士学位	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-中原区桐柏路
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2024-06-27

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-23；
第一例受试者入组日期	国内：2024-08-29；
试验完成日期	国内：2024-11-09；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息