登记号	CTR20242394
相关登记号
药物名称	布立西坦片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202401071-01
适应症	适用于1个月及以上患者的部分发作性癫痫的治疗。
试验专业题目	空腹条件下，布立西坦片（100mg）和BRIVIACT®（布立西坦）片100mg在健康成人体内单剂量口服生物等效性研究。
试验通俗题目	空腹条件下，布立西坦片（100mg）和BRIVIACT®（布立西坦）片100mg在健康成人体内单剂量口服生物等效性研究
试验方案编号	C1B04426	方案最新版本号	01
版本日期:	2024-06-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张玲玲	联系人座机	0579-86558842	联系人手机号
联系人Email	lingling.zhang@apeloa.com	联系人邮政地址	浙江省-金华市-东阳市横店江南路333号	联系人邮编	322118

比较和评估在空腹条件下，健康成年受试者口服布立西坦片（100 mg）与 BRIVIACT® （布立西坦）片 100 mg的生物利用度。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄: 18 至 55 岁，包括两端界值。 2 性别: 男性和/或非孕妇、非哺乳期女性。 A. 育龄女性必须在首次给药前 28 天内进行β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）血妊娠试验，且结果为阴性，必须采取可接受的避孕措施。 育龄女性可接受的避孕方式包括： i. 在研究开始前至少放置了3个月的非激素宫内节育器，并在研究期间保持在放置，或 ii. 含有杀精剂或与杀精剂一起使用的避孕方法, 或 iii. 外科绝育 或 iv. 在整个研究过程中禁欲。 B. 如果病史中报告并记录了以下情况之一，则女性不被视为具有生育能力: i. 绝经后自然闭经至少一年, 或 ii. 自然闭经超过 6 个月但少于 1 年，血清卵泡刺激素 (FSH) 水平 > 40 mIU/mL, 或 iii. 双侧输卵管切除，同时进行或未进行子宫切除术，且至少 6 个月未出血, 或 iv. 全子宫切除术，至少 3 个月无出血。 3 BMI: 19.0 至 26.0 kg/m2 ，包括两端界值；BMI 值应四舍五入到小数点后一位有效数字（例如，26.04 向下舍入到 26.0，而 19.45 向上舍入到 19.5）。 4 能够与研究人员进行有效的沟通。 5 愿意提供书面知情同意书参加研究。 6 所有志愿者必须在首次给药前28天内进行研究前安全评估，由首席或副研究者或医生判断为正常以及健康，评估内容包括: a) 体格检查（临床检查）无显著临床发现。 b) 下列测试结果在正常范围内或临床无显著性: 血常规：血红蛋白、总红细胞计数、总白细胞计数、血小板计数 差别白细胞计数：中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞 血液指标：红细胞压积 血生化：BUN、血清肌酐、随机血糖、SGPT & SGOT、碱性磷酸酶、尿酸、血清胆红素 清总蛋白：总蛋白、白蛋白（Albumin） 血清电解质：血清钠、血清氯化物、血清钾、血清磷、血清钙 尿常规：颜色、体积、比重、气味、外观、反应、白蛋白、胆红素、酮体、糖、尿胆红素原、镜检(根据临床判断) 免疫学检查：HIV-I & II、HbsAg、Anti HCV 血（β-HCG）妊娠试验（针对有生育能力的女性） 血清促卵泡激素(FSH)(如需要) 其他测试：血清镁、血清脂肪酶、血清淀粉酶、肾小球滤过率 如有必要，可根据主要研究者的判断进行额外的测试和/或检查(除方案中提到的之外)。 所有结果将根据测试时的实验室正常范围进行评估，所使用的正常范围的副本将包括在研究文件中。
排除标准	1 对布立西坦或其他相关药物，或其制剂成分有过敏反应史。 2 在筛选期间（包括病史、体格检查（临床检查）、实验室评估、心电图记录、妇科病史和检查（包括盆腔检查和常规乳房检查）（针对女性受试者））有重大疾病或临床上显著异常发现。 3 患有糖尿病、精神病或其他可能影响造血、胃肠、肾脏、肝脏、心血管、呼吸、中枢神经系统或其他任何身体系统的状况或疾病。 4 有支气管哮喘的病史或存在。 5 在首次服用临床试验用药品前3个月内使用过任何激素替代疗法。 6 在首次服用临床试验用药品前3个月内使用过任何药物的长效注射剂或植入剂。 7 在首次服用临床试验用药品前30天内使用过CYP酶抑制剂或诱导剂（见 https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx）。 8 有药物依赖或酗酒或中度饮酒的历史或证据。 9 每天吸烟10支或更多，或每天吸20支或更多水烟，或在研究期间无法戒烟的吸烟者。 10 有献血困难或静脉难以接近的历史。 11 乙型和丙型肝炎筛查呈阳性。 12 HIV抗体检测结果呈阳性。 13 在首次服用临床试验用药品前，接受过已知临床试验用药品的受试者，且在给药前不超过药物的七个消除半衰期。 14 在首次服用临床试验用药品前30天内献血或失血50ml至100ml，或60天内失血101ml至200ml，或90天内失血超过200ml（不包括本研究筛选时抽取的体积），以较大者为准。 15 有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的胃肠疾病的历史。 16 对静脉穿刺不耐受。 17 任何食物过敏、不耐受、限制或特殊饮食，根据主要研究者或副研究者的意见，可能与受试者参加本研究相矛盾。 18 制度化的受试者。 19 在首次服用临床试验用药品前14天内使用过任何处方药物，包括（紫杉醇、罗格列酮和瑞格列奈）。 20 在首次服用临床试验用药品前7天内使用过任何非处方产品、维生素和草药产品等。 21 在首次服用临床试验用药品前7天内使用过含有葡萄柚及其产品。 22 在首次服用临床试验用药品前48小时内摄入任何咖啡因或黄嘌呤产品（例如咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的苏打水、可乐等）、香烟和含烟草产品、娱乐性药物、酒精或其他含酒精产品。 23 在首次服用临床试验用药品前3周内，出于任何原因（例如：低钠）摄入任何不寻常的饮食。 24 筛选心电图期间QTc > 450毫秒的受试者。 25 血红蛋白、中性粒细胞和血小板计数低于正常参考范围下限。 26 筛选期间血清肌酐和尿素氮高于正常范围上限。 27 筛选期间肾小球滤过率小于60 ml/min/1.73 m2的受试者。 28 筛选期间SGPT、SGOT和碱性磷酸酶高于正常范围上限的1.1倍。 29 筛选期间血清胆红素值高于正常范围上限。 30 有自杀想法或行为的病情或病史。 31 正在操作重型机械或驾驶的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布立西坦片 英文通用名:Brivaracetam Table 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:每周期给药剂量为100mg（1片） 用药时程:单次给药，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布立西坦片 英文通用名:Brivaracetam Table 商品名称:BRIVIACT® 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:每周期给药剂量为100mg（1片） 用药时程:单次给药，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax， AUCt和AUCi 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Kel、tHalf 给药后48小时 有效性指标 2 临床症状及生命体征、体格检查、实验室检查中出现的异常 给药至随访结束 安全性指标

无 有

1	姓名	Dr. Rameshkumar Jha	学位	MBBS	职称	NA
	电话	91-120-6122100	Email	rjha@cliantha.com	邮政地址	浙江省-金华市-东阳横店江南路333号
	邮编	201301	单位名称	Cliantha Research Limited

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	Cliantha Research Limited	Dr. Rameshkumar Jha	印度	Uttar Pradesh	Gautambudh Nagar

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	Institutional Ethics Committee Sehgal Nursing Home	同意	2024-06-20

已完成

目标入组人数	国内: 0 ； 国际: 28 ；
已入组人数	国内: 0 ； 国际: 28 ；
实际入组总人数	国内: 0  ； 国际: 28 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：NA；     国际：2024-07-25；
第一例受试者入组日期	国内：NA；     国际：2024-07-26；
试验完成日期	国内：2024-08-01；     国际：2024-08-01；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息