登记号	CTR20242392
相关登记号
药物名称	JK07
药物类型	生物制品
临床申请受理号	JXSL2400024
适应症	慢性心力衰竭
试验专业题目	一项旨在评估 JK07 治疗成人慢性心力衰竭（RENEU-HF）的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照 II 期研究
试验通俗题目	JK07 治疗成人慢性心力衰竭（RENEU-HF）的安全性和有效性研究
试验方案编号	JK07.2.01	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2024-02-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	何世英	联系人座机	0755-27939888-82850	联系人手机号
联系人Email	heshiying@salubris.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-福田区红柳道2号289数字半岛4层A区	联系人邮编	518040

评估多次静脉给药 JK07 相较于安慰剂的安全性、耐受性和有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18周(最小年龄)至 85周(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 NYHA功能等级为II-III级的受试者。 2 队列 1：LVEF ≤40%。 3 队列 2：LVEF >40%且≤ 65%，NT-proBNP≥ 600 pg/mL且伴有房颤。 4 稳定的心衰，并且接受最佳的符合当地心衰指南指导的治疗。 5 筛选时血红蛋白≥9.0 g/dL。
排除标准	1 筛选时未受控制的高血压。 2 至少连续3持续收缩压<90 mmHg 和/或舒张压<50 mmHg。 3 肥厚性心肌病、限制性和/或浸润性心肌病、致心律失常的右心室发育不良、Fabry病或伴左心室肥大的Noonan综合征或血清免疫固定结果阳性引起的HF。 4 诊断为应激性（Takotsubo）心肌病、心肌炎或围产期心肌病。 5 诊断为化疗或放射性治疗诱发的心肌病 6 筛选前12周内诊断为卒中或短暂性脑缺血发作。 7 筛选前12周内有晕厥史或无植入式心律转复除颤器的持续性室性心动过速。 8 中度或重度主动脉瓣和/或二尖瓣狭窄。 9 在筛选开始前的最近 8 周内存在医学记录的不稳定型心绞痛、急性冠状动脉综合征（如心肌梗死、肌钙蛋白阳性伴心绞痛或不稳定型心绞痛症状）。 10 筛选前 12 周内存在医学记录的ST升高型心肌梗死。 11 筛选时静息心室率>110 次/分的任何窄复性心动过速（包括房颤或房扑）。 12 有AF或房扑病史，如果CHA2DS2-VASc评分男性≥2或女性≥3或根据当地指南，未充分使用非维生素K口服抗凝剂或华法林进行充分抗凝治疗的受试者。仅经皮封堵左心耳进行治疗不符合入选标准。 13 筛选前12周或研究期间计划进行AF消融术。 14 症状性心动过缓或二度（Mobitz II 型）或三度心传导阻滞，未植入心脏起搏器。 15 筛选前12周内接受心脏手术、冠状动脉血运重建或表现出冠状动脉血运重建指征、经皮冠状动脉介入治疗、瓣膜修复/置换或瓣膜成形术。 16 筛选前 12 周内植入 CRT 装置，或计划在研究过程中植入 CRT 装置。 17 既往心脏移植，或使用或预计将在随机分组后植入有机械循环支持或类似装置。 18 筛选前 8 周内接受机械血液动力学支持（如主动脉内球囊反搏）或有创机械通气。 19 筛选前最近8周内接受IV肌力药物或IV血管加压药。 20 在筛选前的最近4周内接受IV血管舒张剂。 21 筛选前8周内接受无创机械通气。允许使用无创通气治疗睡眠呼吸障碍。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:JK07 英文通用名:JK07 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:低剂量 用法用量:静脉输注 用药时程:四次，每4周一次 2 中文通用名:JK07 英文通用名:JK07 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:高剂量 用法用量:静脉输注 用药时程:四次，每4周一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.9% 用法用量:静脉输注 用药时程:四次，每4周一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期间出现不良事件的发生率和严重程度（队列1） 第 52 周 安全性指标 2 2D-TTE 测量的 LVEF较基线的相对变化值 （队列1） 第26周 有效性指标 3 治疗期间出现不良事件的发生率和严重程度（队列2） 第 52 周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 2D-TTE 测量的 LVEDVi、LVESVi等较基线的变化 第52周 有效性指标 2 KCCQ、6MWT较基线的变化 第52周 有效性指标 3 实验室检查、ECG等 第52周 安全性指标

有 有

1	姓名	张宇辉	学位	博士	职称	主任医师
	电话	15901314243	Email	yuhuizhangjoy@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区北礼士路 167号
	邮编	100037	单位名称	中国医学科学院阜外医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院阜外医院	张宇辉	中国	北京市	北京市
2	东南大学中大医院	马根山	中国	江苏省	南京市
3	四川大学华西医院	陈玉成	中国	四川省	成都市
4	重庆大学附属三峡医院	张建明	中国	重庆市	重庆市
5	湖南省人民医院	颜素岚	中国	湖南省	长沙市
6	济宁医学院附属医院	尉希清	中国	山东省	济宁市
7	Southern California Heart Specialists	Gregory Giesler	美国	California	California
8	New Generation of Medical Research	Karelia Ruiz	美国	Florida	Florida
9	Louisiana Heart Center	Bruce Iteld, MD	美国	Louisiana	Louisiana
10	Cardiology and Vascular Associates	Kirit Patel	美国	Michigan	Michigan
11	St. Louis Heart and Vascular Cardiology	Harvey Serota	美国	Missouri	Missouri
12	Southwest Family Medicine	Chriistte Dharma	美国	Texas	Texas

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院阜外医院伦理委员会	同意	2024-03-19

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ； 国际: 282 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息