登记号	CTR20242390
相关登记号
药物名称	硫辛酸片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202401031-01
适应症	硫辛酸片用于治疗糖尿病多发性周围神经病变。
试验专业题目	硫辛酸片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期、重复交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	硫辛酸片人体生物等效性试验
试验方案编号	SL-LSX2024	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-05-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨彩霞	联系人座机	010-68727127-8512	联系人手机号
联系人Email	soncyhzp@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜石路69号碧桐园1号楼	联系人邮编	100143

主要研究目的： 以北京双鹭药业股份有限公司生产的硫辛酸片（规格：0.6g）作为受试制剂，MEDA Pharma GmbH & Co. KG生产的硫辛酸片（规格：600mg ）作为参比制剂，评价受试制剂与参比制剂在健康受试者空腹状态下的生物等效性。 次要研究目的： 评价中国健康成年受试者口服受试制剂、参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，18-55周岁（包含临界值），男女均有； 2 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0- 26.0 kg/m2（含边界值）范围内；注：体重指数(kg/m2)=体重(kg) / [身高(m)]2； 3 无经研究者判断为影响本研究的严重心、肝、肾、神经、精神异常及代谢性疾病史等； 4 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前3周至试验结束后3个月内无妊娠计划，且自愿采取可靠的避孕措施（如禁欲、或物理避孕等）； 5 自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并按照试验流程完成者。
排除标准	1 筛选期生命体征、体格检查及实验室检查异常且经研究者判断为具有临床意义者； 2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病，有消化性溃疡或消化道出血者，有糖尿病、偏头痛等严重疾病史者），且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏； 4 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 6 有精神药物滥用史； 7 药物滥用检查（吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）阳性； 8 酒精呼气测试阳性； 9 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）任何一项或多项检查结果为阳性者； 10 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者； 11 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者，或筛选期酒精呼气检查结果不为0 mg/100ml者； 12 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 13 在服药前48h内服用过特殊饮食（包括所有含有咖啡因或黄嘌呤的食物和饮料（如可乐、咖啡、浓茶、巧克力等），柚子、火龙果、芒果、橙子、杨桃及其制成的食品或饮料等）； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15 吞咽困难者； 16 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 17 筛选前3个月内，平均每日吸烟大于5支（或等量烟草）者； 18 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 19 筛选前3个月内，参加过其他药物的临床研究并服用过研究药物者； 20 筛选前14天内接种疫苗或计划会在试验期间接种疫苗者； 21 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 22 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验； 23 经研究者判断，受试者不适宜参加临床试验的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫辛酸片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.6g 用法用量:空腹口服一片 用药时程:单次给药，四周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫辛酸片 英文通用名:Filmtabletten mit 600 mg Thioctsaure 商品名称:Thioctacid®600HR 剂型:片剂 规格:600mg 用法用量:空腹口服一片 用药时程:单次给药，四周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药前(给予试验药物前1h内)和给药后6h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药前(给予试验药物前1h内)和给药后6h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、ECG等结果 给药后 安全性指标

无 有

1	姓名	朴红心	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15526770394	Email	15526770394@163.com	邮政地址	吉林省-延边朝鲜族自治州-延吉市局子街1327号
	邮编	133000	单位名称	延边大学附属医院

2	姓名	姜哲	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	15526770042	Email	jiangzhe95@163.com	邮政地址	吉林省-延边朝鲜族自治州-延吉市局子街1327号
	邮编	133000	单位名称	延边大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	延边大学附属医院	朴红心	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
2	延边大学附属医院	姜哲	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	延边大学附属医院（延边医院）药物/器械临床试验伦理委员会	同意	2024-06-20

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-07-23；
第一例受试者入组日期	国内：2024-07-25；
试验完成日期	国内：2024-09-12；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息