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出境医 / 临床实验 / 评价D-2570片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学以及食物对药代动力学影响的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

评价D-2570片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学以及食物对药代动力学影响的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

登记号 CTR20242383 试验状态 进行中
申请人联系人 薛冰心 首次公示信息日期 2024-07-11
申请人名称 益方生物科技（上海）股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20242383
相关登记号
药物名称 D-2570片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHB2400093
适应症 拟用于治疗银屑病
试验专业题目 评价D-2570片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学以及食物对药代动力学影响的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
试验通俗题目 评价D-2570片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学以及食物对药代动力学影响的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
试验方案编号 D2570-102 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2024-12-31 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 薛冰心 联系人座机 021-50663661 联系人手机号
联系人Email bingxin.xue@inventisbio.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-张衡路1000弄63号 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价D-2570片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学；评价食物对D-2570片药代动力学的影响。次要目的：评价D-2570对健康受试者QT/QTc间期和血清IL-17A的影响。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序
2 自筛选开始至最后一次试验用药品给药后6个月内能够采取有效避孕措施
3 年龄为18～45岁的男性或女性受试者（包括18岁和45岁）
4 男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。身体质量指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），身体质量指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值）
5 不存在具有临床意义的呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌、神经系统疾病、代谢异常及感染等病史
6 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、腹部彩超（肝、胆、脾、胰、双肾）及胸部X线（正位）检查结果正常，或者异常但经研究者判断无临床意义
排除标准
1 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者
2 有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应疾病史（哮喘、荨麻疹）或已知对试验用药品或其辅料过敏者
3 有酗酒史（筛选前3个月内平均每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）
4 有药物或毒品滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者
5 在筛选前3个月内献血或大量失血（>450mL）
6 有吞咽困难或筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否）者
7 首次服用试验用药品前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药
8 首次服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
9 筛选前3个月内入组其他临床试验或正在参加其他临床试验者（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）
10 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
11 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原、梅毒螺旋体特异性抗体阳性
12 结核病史，或筛选期存在结核感染，或临床表现疑似为结核感染
13 从筛选阶段至服用试验用药品前发生急性疾病或有伴随用药
14 在首次服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料
15 在首次服用试验用药品前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气试验阳性
16 首次服用试验用药品前14天应用了P-gp强效抑制剂或诱导剂，或需要/计划在研究期间服用P-gp强效抑制剂或诱导剂
17 带状疱疹/单纯性疱疹病史，或筛选期存在带状疱疹/单纯性疱疹
18 筛选期12导联心电图QTcF间期>450msec，或既往存在QT间期延长病史，或存在长QT综合征家族史或家族性心律失常史（如预激综合征、心源性猝死等）
19 首次服用试验用药品前2个月内接种过活疫苗，或有意向在研究期间接种活疫苗
20 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:D-2570片
英文通用名:D-2570 Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:9mg/片
用法用量:单次给药组：9mg/次或18mg/次或27mg/次，单次口服；多次给药组：9mg/次或18mg/次或27mg/次，每日一次，口服；食物影响组：18mg/次，单次口服。
用药时程:单次给药组：第1天单次给药；多次给药组：第1-7天连续给药；食物影响组：每个周期第1天单次给药。
2 中文通用名:安慰剂片
英文通用名:Placebo Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:9mg/片
用法用量:单次给药组：9mg/次或18mg/次或27mg/次，单次口服；多次给药组：9mg/次或18mg/次或27mg/次，每日一次，口服。
用药时程:单次给药组：第1天单次给药；多次给药组：第1-7天连续给药。
3 中文通用名:D-2570片
英文通用名:D-2570 Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:3mg/片
用法用量:相对生物利用度组：9mg/次，单次口服。
用药时程:相对生物利用度组：每个周期第1天单次给药。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查等 试验期间持续评价 安全性指标
2 药代动力学终点：Tmax、Cmax、t1/2、MRT、AUC0-∞、AUC0-t、CL/F和Vz/F等 试验期间持续评价 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 QT/QTc间期相较基线的变化值 试验期间持续评价 安全性指标
2 血清IL-17A较基线的变化 单次给药组第1天，多次给药组第1天和第7天 有效性指标
3 安全性终点：不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查等 试验期间持续评价 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 朱蕾蕾 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-20256630 Email zhuleilei1981@163.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东新区张衡路528号
邮编 201203 单位名称 上海中医药大学附属曙光医院
2 姓名 元唯安 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-20256051 Email weian_1980@163.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东新区张衡路528号
邮编 201203 单位名称 上海中医药大学附属曙光医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海中医药大学附属曙光医院 朱蕾蕾 中国 上海市 上海市
2 上海中医药大学附属曙光医院 元唯安 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海中医药大学附属曙光医院 同意 2024-05-29
2 上海中医药大学附属曙光医院 同意 2025-01-22
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 100 ；
已入组人数 国内: 60 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-08-07；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-08-13；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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