登记号	CTR20242376
相关登记号	CTR20213438,CTR20220106,CTR20232677,CTR20234024
药物名称	9MW2821   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	三阴性乳腺癌
试验专业题目	一项评估9MW2821单药或联合PD-1单抗在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中有效性和安全性的开放、多中心、II期临床研究
试验通俗题目	9MW2821单药或联合PD-1单抗治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌
试验方案编号	9MW2821-CP205	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-05-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	从磊	联系人座机	021-58585793	联系人手机号
联系人Email	lei.cong@mabwell.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江路505号展想中心6楼	联系人邮编	201210

主要目的：评价9MW2821单药或联合PD-1单抗在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中的初步疗效；

试验分类	有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 所有受试者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书 2 签署知情同意书时年龄为18岁~75岁（包含界值），男女不限； 3 ECOG评分0~1分； 4 经组织病理学确诊的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌；无法行根治性治疗； 5 既往针对局部晚期或转移性三阴性乳腺癌治疗情况满足方案要求； 6 须提供存档肿瘤组织样本或进行新的肿瘤组织活检； 7 预计生存期不少于12周； 8 根据RECIST v1.1标准，筛选期至少存在一个颅外可测量病灶；有放射治疗史者，可测量病灶在放射野外或在放射治疗完成后已显示明确的进展； 9 受试者器官功能如造血功能、肝肾功能需满足标准； 10 男性或女性受试者，必要时需采取避孕措施； 11 能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。
排除标准	1 受试者持续存在与既往治疗（包括全身性治疗、放疗或手术）相关的临床显著毒性；既往发生过≥3级免疫相关不良反应。 2 存在2级及以上周围神经病变。 3 糖化血红蛋白（hemoglobin A1C）≥8%。 4 受试者首次研究用药前有可能导致角膜上皮损伤风险增加的眼部疾病或症状。 5 a)既往发生过或目前存在需要糖皮质激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎； b)受试者存在其他重度或未控制疾病； c)受试者存在中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。 6 既往用药情况： a)队列A：首次接受研究药物治疗前21天内接受了放疗、化疗等抗肿瘤治疗； b)队列B和队列C：既往使用过免疫检查点抑制剂治疗；受试者首次研究用药前14天内使用过高剂量糖皮质激素或其他免疫抑制药物治疗 ； c)不限队列：①.首次接受研究药物治疗前14天内接受了具有抗肿瘤适应症的传统中（草）药或中成药治疗；②.首次接受研究药物治疗前28天内接受/使用过其他未上市临床研究药物治疗或试验性医疗器械；③.既往接受过偶联MMAE的抗体偶联药物和/或靶向Nectin-4的药物治疗；④.首次接受研究药物治疗前14天内使用过P-糖蛋白抑制剂或诱导剂、强效CYP3A4抑制剂或诱导剂；⑤.受试者首次研究用药前28天内接受过重大外科手术，研究者判断不影响参加试验的小手术；⑥.受试者首次研究用药前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗； 7 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植。 8 有药物滥用史或患有精神疾病，或怀疑对研究药物或其任何成分过敏或不耐受。 9 首次研究用药前6个月内曾出现过肺栓塞或有重要临床意义的心脑血管疾病。 10 首次研究用药前2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。 11 首次研究用药前3年内患有其他恶性肿瘤，但经根治性治疗且预期可治愈的癌症除外。 12 研究者判断不适合进入本研究的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:9MW2821 英文通用名:9MW2821 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20 mg/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据RECISTv1.1由研究者评估的ORR 整个研究过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据RECISTv1.1由研究者评估的DOR、TTR、DCR、PFS； 整个研究过程 有效性指标 2 OS； 整个研究过程 有效性指标 3 安全性指标：AE、SAE等； 整个研究过程 安全性指标 4 受试者血药浓度分布情况和接受密采PK受试者的药代动力学参数； 整个研究过程 有效性指标+安全性指标 5 免疫原性； 整个研究过程 安全性指标

无 有

1	姓名	张剑	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590	Email	syner2000@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	张剑	中国	上海市	上海市
2	中山大学肿瘤防治中心	史艳侠	中国	广东省	广州市
3	江苏省人民医院	殷咏梅	中国	江苏省	南京市
4	安阳市肿瘤医院	孙静	中国	河南省	安阳市
5	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
6	河南科技大学第一附属医院	王新帅	中国	河南省	洛阳市
7	临沂市肿瘤医院	王京芬	中国	山东省	临沂市
8	浙江省肿瘤医院	郑亚兵	中国	浙江省	杭州市
9	山东第一医科大学附属肿瘤医院	李慧慧	中国	山东省	济南市
10	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
11	大连大学附属中山医院	王若雨/李响	中国	辽宁省	大连市
12	河北医科大学第四医院	刘运江	中国	河北省	石家庄市
13	南京医科大学附属逸夫医院	管晓翔	中国	江苏省	南京市
14	河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南省	郑州市
15	中国医科大学附属第一医院	滕月娥	中国	辽宁省	沈阳市
16	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
17	西安交通大学第一附属医院	杨谨	中国	陕西省	西安市
18	南昌大学第一附属医院	张战民	中国	江西省	南昌市
19	郑州大学第一附属医院	谷元廷	中国	河南省	郑州市
20	广西医科大学附属肿瘤医院	谢伟敏	中国	广西壮族自治区	南宁市
21	湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北省	武汉市
22	贵州医科大学附属肿瘤医院	王枝红	中国	贵州省	贵阳市
23	吉林国文医院	苏群	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理会	修改后同意	2024-06-21

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-07-18；
第一例受试者入组日期	国内：2024-07-26；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息