登记号	CTR20242370
相关登记号
药物名称	醋酸阿比特龙片（Ⅱ）   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	既往未接受过化疗、新型内分泌治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌
试验专业题目	基于生物标志物比较醋酸阿比特龙片(II)与 Zytiga®等效性的随机对照、开放、多中心 II 期临床研究
试验通俗题目	醋酸阿比特龙片（II）等效性临床试验
试验方案编号	CSABTL(II)-II-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2024-04-16	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	戴峻	联系人座机	025-69927811	联系人手机号
联系人Email	daijun@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

比较转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者在接受醋酸阿比特龙片(II)或 Zytiga®治疗后第 9 天和第 10 天的血清睾酮水平

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，神经内分泌癌、小细胞癌、大细胞癌、前列腺尿路上皮癌、基底细胞癌、肉瘤样癌、类癌患者除外； 2 年龄≥18 岁（以签署知情同意书日期计算）；ECOG 评分 0~1 分 3 存在影像学证实的转移性疾病； 4 筛选访视时血清睾酮水平≤50 ng/dL 或≤1.73 nmol/L。未进行双侧睾丸切除术的患者需正在使用促性腺激素释放激素类似物（LHRHa，激动剂/拮抗剂）治疗，以使血清睾酮水平达到入选标准（入组后继续使用）； 5 在维持雄激素剥夺治疗（ADT）的前提下，出现确定的疾病进展； 6 终止所有既往癌症治疗（ADT 和骨质流失预防性治疗除外），且在首次用药之前既往治疗或外科手术的所有急性毒性效应均已恢复至 ≤ 1 级或基线，脱发和周围神经病除外，且最后 1 次既往全身性或放射治疗充分洗脱； 7 主要器官功能良好； 8 6 个月内采取有效的避孕措施
排除标准	1 1）肿瘤疾病及病史： a) 脑转移受试者； b) 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；但以下情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；研究者判断进展缓慢的恶性肿瘤例如非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)； c) 存在骨转移所导致的严重骨损伤；预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等； d) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）。 2 既往抗肿瘤治疗： a) 首次给药前 4 周内使用过可能降低 PSA 水平的植物药（如锯棕榈等）； b) 既往曾使用第二代 AR 拮抗剂（如恩扎卢胺、Apalutamide、Darolutamide、普克鲁胺、SHR3680、HC-1119 及其他同类药物）或酮康唑、醋酸阿比特龙、TAK-700、TOK-001 及其他抑制雄激素合成的药物； c) 既往曾使用镭-233 等放射性同位素、靶向药物、生物治疗、免疫治疗或其他临床试验的患者 d) 既往曾接受过化疗的患者（曾接受过多西他赛且末次用药距离入组时间已>1 年者除外） e) 既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至 CTCAE≤1 级，脱发及周围神经疾病除外。 3 既往或目前正患有肝功能异常、肝炎、肾功能异常、心脑血管异常、胃肠道异常、免疫系统缺陷、出血风险、全身感染等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 4 估计患者参加本临床研究的依从性不足。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸阿比特龙片（II） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:125mg 用法用量:125mg/片×4，口服 qd 用药时程:连续用药84天 2 中文通用名:甲泼尼龙片 英文通用名:Me thy lprednisolone Tablets 商品名称:美卓乐 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:4mg,口服 bid 用药时程:连续用药84天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸阿比特龙片 英文通用名:Abiraterone Acetate Tablets 商品名称:泽珂 剂型:片剂 规格:250mg 用法用量:250mg/片×4，口服 qd 用药时程:连续用药84天 2 中文通用名:泼尼松片 英文通用名:NA 商品名称:强的松 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:5mg/片×1，口服 bid 用药时程:连续用药84天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以血清睾酮及血清 PSA 作为生物标记物 血清睾酮水平，评价两组睾酮水平的平均值。 测定给药后第 9 天和第 10 天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价两组睾酮水平≤1 ng/dL 及≤0.1ng/dL 的患者比例； 缓解率 测定给药后第 28 天、第 56 天、第 84 天血清睾酮水平 有效性指标 2 评价治疗后各时间点 PSA50 缓解率、PSA90 测定给药后第 28 天、第 56天、第 84 天血清 PSA 水平 安全性指标

无 有

1	姓名	曾浩	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18980602129	Email	kucaizeng@163.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯 区国学巷37号
	邮编	610000	单位名称	四川大学华西医院

2	姓名	韩惟青	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13875825253	Email	md70210@sina.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓 区 桐梓坡路283号
	邮编	410031	单位名称	湖南省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	曾浩	中国	四川省	成都市
2	湖南省肿瘤医院	韩惟青	中国	湖南省	长沙市
3	兰州大学第二医院	董治龙	中国	甘肃省	兰州市
4	重庆医科大学附属第一医院	苟欣	中国	重庆市	重庆市
5	吉林大学第一医院	刘子玲	中国	吉林省	长春市
6	昆明医科大学第二附属医院	刘建和	中国	云南省	昆明市
7	河南科技大学第一附属医院	张建国	中国	河南省	洛阳市
8	皖南医学院弋矶山医院	卓栋	中国	安徽省	芜湖市
9	武汉大学中南医院	杨中华	中国	湖北省	武汉市
10	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	陈志文	中国	重庆市	重庆市
11	宁波大学附属第一医院	马琪	中国	浙江省	宁波市
12	江苏省人民医院	王增军	中国	江苏省	南京市
13	自贡市第四人民医院	韩登俊	中国	四川省	自贡市
14	西安交通大学第二附属医院	种铁	中国	陕西省	西安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2024-04-11
2	湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会	同意	2024-05-22
3	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2024-06-12
4	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2024-09-02
5	湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会	同意	2024-09-11

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 3 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-12；
第一例受试者入组日期	国内：2024-09-06；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息